非酒精性脂肪性肝炎(NASH) 診斷市場規模和份額，按類型（血清生物標記、肝纖維化生物標記、氧化壓力生物標記、細胞凋亡生物標記）、最終用戶（製藥和CRO、醫院、學術研究機構）- 全球供需分析，成長預測，統計報告 2024-2036

全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 診斷市場定義

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的晚期階段，年齡較大和糖尿病等其他危險因子的存在可能會增加進展為末期肝病的風險，這是一種末期肝病。目前，NASH明確診斷的公認標準是肝臟切片檢查。然而，許多醫生並不建議所有患者進行這種檢查，因為活檢費用昂貴、侵入性，並且有嚴重併發症的風險。新的非侵入性診斷工具和各種影像方式正在被用作活檢的替代方案，用於篩檢和潛在診斷 NASH 患者。

FDA 有多個與生物標記開發、生物標記對臨床試驗設計的影響、藥物開發工具的資格以及使用診斷作為藥物開發計劃一部分的注意事項相關的指南。例如，一些指南包括藥物開發工具的資格流程、臨床藥物基因組學：早期臨床研究的上市前評估等。

此外，FDA 還有一個網路導航工具，向調查人員通報 IND 程序。評估生物標記的研究應該有明確的目標，特別是關於如何使用生物標記來幫助藥物開發計劃。一般來說，非酒精性脂肪性肝炎診斷的主要診斷類型是血清生物標記、肝纖維化生物標記、氧化壓力生物標記、細胞凋亡生物標記等。

全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 診斷市場：主要見解

2024-2036 年全球市場規模、預測與趨勢亮點

2023 年非酒精性脂肪性肝炎診斷市場規模為 12.1 億美元，預計到 2036 年底將超過 195.4 億美元，在預測期內（即 2024-2036 年）複合年增長率超過 23.8%。到2024年，非酒精性脂肪性肝炎診斷的行業規模預計將達到15億美元。市場的成長可歸因於NAFLD（包括NAFL 和NASH）的高盛行率，增加了對先進非酒精性脂肪性肝炎（NASH）診斷技術的需求。 NAFLD 與 NAFL 和 NASH 一樣，是已開發國家肝酵素異常最常見的原因。美國成年人中NAFLD 和NASH 的盛行率分別為30% 至40% 和3% 至12%，根據2017 年報告的數據，隨著誘發因素盛行率的不斷增加，該盛行率一直在上升. 2018.大多數 NAFLD 和 NASH 患者沒有症狀，這種疾病通常是在常規血液檢查中偶然診斷出來的。因此，正在開發更先進的技術來診斷全球市場加速發展的狀況。

除此之外，據信推動非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 診斷市場成長的因素包括主要參與者的主導地位以及非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 診斷產品的持續推出。例如，2021年，西門子醫療宣布其增強型肝纖維化（ELF）測試透過De Novo審查途徑獲得行銷授權。 ELF 測試適用於 ADVIA Centaur XP 免疫測定係統，提供透過演算法自動產生的簡單數字評分，用於透過評估患有以下疾病的患者進展為肝硬化和肝臟相關臨床事件的可能性來加強患者護理：非酒精性脂肪性肝炎(NASH) 導致的進行性纖維化（F3 或F4）。因此，擴大非酒精性脂肪性肝炎（NASH）診斷的產品發布和研究活動可加速市場成長。

全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 診斷市場：成長動力與挑戰

成長動力

• NASH 和 NAFLD 盛行率增加– NAFLD 包括非酒精性脂肪肝 (NAFL) 和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，當脂肪變性肝組織中有發炎活動和肝細胞損傷的證據時即可診斷。根據美國國家生物技術資訊中心 (NCBI) 2020 年進行的一項研究，估計全球四分之一的人口患有非酒精性脂肪肝 (NAFLD)。此外，未來十年非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的發生率預計將增加高達 56%。 NAFLD 已成為美國、法國和英國成長最快的肝細胞癌 (HCC) 病因。在全球範圍內，隨著肥胖流行病的日益嚴重，與 NAFLD 相關的 HCC 盛行率預計將增加，這也是全球對 NASH 診斷生物標記需求增加的原因。

• 對提供新型診斷工具的需求不斷增長——醫療保健專業人員正在廣泛採用各種非侵入性測試來診斷非酒精性脂肪性肝炎（NASH），預計將推動市場的成長。非侵入性測試用於預測 NAFLD 患者纖維化的嚴重程度。這些包括血清學測試和成像技術。血清學測試包括 AST 與血小板比率指數 (APRI) 評分、纖維化 4 (Fib-4) 計算器和 NAFLD 纖維化評分 (NFS)。 APRI 得分大於 1，NFS 得分小於 0.676，Fib-4 得分大於 2.67，則預測晚期纖維化。相反，NFS 低於 -1.455 和 Fib-4 評分低於 1.3 表示晚期纖維化的風險較低。這些先進的測試技術預計將促進市場的成長。

• NAFLD 和 NASH 診斷越來越多地採用血清標記和評分系統——11月，由美國國立衛生研究院生物標記聯盟(FNIH) 基金會發起的代謝性肝病非侵入性生物標記(NIMBLE)進行的一項研究，證實 NIS4 技術在識別高風險非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者方面具有獨特的性能。此外，它提供的證據表明，在本研究評估的五種基於血液的生物標記組中，它對於纖維化階段≥2的診斷具有最佳結果。

• 增加對 NASH 檢測技術的資助和合作——一個新項目涉及一個財團，該財團是創新藥物計劃(IMI) 的一部分，該計劃是世界上同類中最重要的公私合作夥伴關係，旨在通過尋求解決診斷工具明顯缺乏的問題表明 NASH 存在的可靠、可測量的醫學體徵或生物標記。該計畫由輝瑞共同領導，被稱為 LITMUS，即「肝臟檢查：測試脂肪性肝炎的標記效用」。 LITMUS 由英國紐卡斯爾大學的 Quentin Anstee 教授協調，是 IMI 的一部分，IMI 由歐盟委員會和歐洲製藥業（其縮寫為 EFPIA）共同資助。

• 不健康飲食和缺乏體力活動的趨勢呈上升趨勢——NAFLD 盛行率隨著肥胖、代謝症候群 (MetS) 和 T2D 盛行率的上升而上升。據世界衛生組織稱，低收入和中等收入國家的超重和肥胖人數正在迅速增加，特別是在城市地區。絕大多數超重或肥胖兒童生活在發展中國家，其成長率比已開發國家高出30%以上。

挑戰

• 監管機構對生物標記物審批的嚴格規定 - 體外診斷由 FDA 和日本藥品和醫療器材管理局 (PMDA) 監管，並且很快將在歐洲建立正式的監管框架。然而，當 FDA 批准新型標靶療法、EMA 和 PMDA 時，選擇接受治療的患者所需的伴隨診斷測試被考慮與治療同時批准。因此，預計將對市場的成長產生負面影響。
• 針對肥胖的健康政策中沒有 NAFLD/NASH
• 不發達國家需求疲軟

全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 診斷市場細分

全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 診斷市場按類型細分並分析需求和供應，包括血清生物標記、肝纖維化生物標記、氧化壓力生物標記、細胞凋亡生物標記等。在這五個細分市場中，血清生物標記細分市場預計將在預計的時間範圍內獲得最大的市場份額。此片段的生長可歸因於肝功能的血清生物標記物，其精確地針對膠原蛋白的發育和降解。此外，纖維化組織的關鍵成分與丙氨酸轉氨酶和天冬氨酸轉氨酶等傳統二級生物標記物相比具有多種優勢，考慮到它們直接模仿肝纖維發生的動力學，這為它們的採用提供了重要理由。例如，根據2022年報告的數據，用於分析NASH的一些血清指標包括CK-18-M30、IL-1Ra和FGF-21。 CK-18-M30 升高可能是活動性 NASH 的跡象。已證明，CK-18-M30 水平隨著 NASH 和纖維化階段的進展而升高。

全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 診斷市場也按終端用戶對製藥和 CRO 產業、醫院、學術研究機構等的需求和供應進行細分和分析。在這四個細分市場中，製藥和 CRO 行業預計將佔據重要份額。這一增長可歸因於製藥和 CRO 公司進行的廣泛研究活動。此外，製藥公司之間在推出新藥、設備和測試方面的競爭日益激烈，預計將進一步推動該市場的成長。例如，Madrigal Pharmaceuticals, Inc. 正在研究與安慰劑相比，80 或 100 毫克的 MGL-3196 是否可以治療 NASH、減輕肝活檢纖維化並阻止肝硬化等晚期肝病的進展。

我們對全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 診斷市場的深入分析包括以下細分市場：

全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 診斷市場區域概況

預計到 2036 年底，北美非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 診斷市場將在所有其他地區的市場中佔據最大的市場份額。這可歸因於對非酒精性脂肪肝診斷的需求不斷增加隨著人們對肝臟疾病的認知不斷高漲。此外，該地區存在大量市場參與者，預計將進一步推動北美地區市場的成長。此外，在美國等國家，肥胖人群的發病率不斷增加，預計將推動該地區市場的成長。此外，糖尿病病例的激增進一步加劇了非酒精性肝病，預計這將進一步增加該地區的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 診斷市場。根據2019年報告的數據，美國2至19歲的兒童中有超過18%屬於肥胖類別。

預計亞太地區非酒精性脂肪性肝炎（NASH）診斷市場將在預測期內顯著成長。市場的成長主要歸因於亞太地區非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）負擔的增加，推動了市場的成長。此外，政府和製藥公司對開發更好的疾病診斷設備和測試的投資不斷增加，預計將進一步促進該地區市場的成長。據報道，2019 年至 2030 年間，NAFLD 盛行率預計將增加 6% 至 20%，而 NASH 盛行率將增加 20% 至 35%。

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