全球酵素替代療法市場定義
酵素替代療法是一種向患者提供各種酵素以幫助他們克服酵素不足或功能障礙的技術。溶小體貯積症和遺傳問題等罕見、長期和遺傳性疾病的普遍存在，提高了對可行治療方法的需求。根據克利夫蘭診所的數據，預計 2020 年美國將有約 6,000 人患有戈謝病，其中約 95% 為第 1 型戈謝病。
酵素替代療法（ERT）使用酵素或產生酵素的蛋白質來治療先天性酵素缺乏症。動物酵素、人類酵素和重組酶是用於診斷的一些酵素來源。靜脈輸注是最受歡迎的 ERT 方法，其中透過受監測的液體滴注將替代酶直接管理到血液中。通常會對酵素進行修飾，使其具有更長的半衰期、更有希望的活性、抗變質能力，或針對特定的器官、細胞或組織類型。第一個有效的酵素替代療法使用血漿衍生的淨化人 A1AT 來治療 α-1-抗胰蛋白酶 (A1AT) 不足。 A1AT 缺乏與早發性肺氣腫有關，這是由於白血球彈性蛋白酶受體缺失引起的，導致進行性肺損傷。
戈謝氏症是一種溶小體酸性葡萄糖腦苷脂酶的遺傳缺陷，會導致溶小體中膜（葡萄糖腦苷脂及其其他分解產物，例如神經醯胺）的堆積，具有有效的酵素替代療法的第二階段。消化系統、脾臟和骨骼是受影響最嚴重的細胞。葡萄糖腦苷脂酶是由胎盤組織製成的，然後進行改變以允許巨噬細胞特異性採用並運輸到溶酶體中。此外，重組類型的葡萄糖腦苷脂酶後來被創建，現在是 1 型戈謝氏症的建議治療方法。
全球酵素替代療法市場：主要見解
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基準年 |
2023年 |
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預測年份 |
2024-2036 |
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複合年增長率 |
〜6.7% |
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基準年市場規模（2023 年） |
~ 106.7億美元 |
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預測年度市場規模（2036 年） |
~ 247.9億美元 |
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區域範圍 |
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2024-2036 年全球市場規模、預測與趨勢亮點
2023 年酵素替代療法市場規模超過 106.7 億美元，預計到 2036 年底將達到 247.9 億美元，在預測期內（即 2024-2036 年）複合年增長率約為 6.7%。 2024年，酵素替代療法的行業規模預計為113.1億美元。市場的成長可歸因於由於疾病增加和不健康的生活方式，溶酶體貯積症(LSD) 在人群中的患病率上升。從 2009 年 1 月到 2020 年 12 月的 12 年期間，澳洲人口中有 766 例 LSD 診斷，其中 32 例成功懷孕。
此外，預計人口成長將在預測期內進一步提振市場。人口成長預計將導致罕見疾病盛行率上升，這也預計將刺激對酵素替代療法的需求。預計未來 30 年世界人口將增加 20 億，從目前的 77 億增加到 2050 年的 97 億，並可能在 2100 年左右達到約 110 億的峰值。
溶小體貯積症（包括戈謝氏症、法布瑞氏症、龐貝氏症和 MPS）的全球發生率正在穩定上升。例如，根據美國國家神經疾病和中風研究所 2021 年 8 月發布的信息，美國大約每 40,000 人中就有 1 人患有龐貝病，預計這一數字約為 32,950 人。此外，國家法布里基金會估計，到2020 年5 月，美國整個法布里患者人數將約為7,713 人。由於大量患者患有罕見的溶酶體貯積症，因此對有效治療的需求巨大，包括酵素製劑替代療法。
全球酵素替代療法市場：成長動力與挑戰
成長動力
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政府在醫療保健基礎設施上的支出不斷增長——各國政府都致力於擴大醫療保健部門，以治療人們並解決健康問題。由於醫療基礎設施投資不斷增加，預計評估期內酵素替代療法的市場規模將擴大。據估計，2020年美國醫療保健支出超過3兆美元。
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罕見疾病盛行率上升 - 每年有 1,000 至 2,000 例新發 ALSP，這是一種罕見的遺傳性常染色體顯性神經系統疾病，具有很強的外顯率，估計影響美國約 10,000 人。
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龐貝氏症病例不斷增加 - 由於酵素替代療法 (ERT) 是龐貝氏症唯一可行的治療選擇。因此，預計該疾病病例的增加將有助於市場擴張。 ERT 有助於晚發龐貝氏症患者族群的運動和肺部改變，進而穩定病程。據專家稱，全球約有 4,000 至 9,000 例龐貝病病例。
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技術進步 - 歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 推薦 Lamzede (velmanase alfa)，一種針對成人、青少年和兒童輕度至中度形式的長期酶替代療法α-甘露糖苷貯積症，獲得歐盟（EU）的營銷許可。
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日益嚴重的遺傳性疾病—全球每 10 個人中約有 6 人患有遺傳疾病。
挑戰
- 缺乏認識－發展中國家對酵素替代療法缺乏認識，正在減慢酵素替代療法的採用率。此外，技術和基礎設施的缺乏預計將阻礙市場的成長。
- 酵素替代療法的高成本
- 嚴格的報銷政策
市場區隔
全球酵素替代療法市場被細分並分析了阿加糖酶β、伊米苷酶、維拉苷酶α等副產品的需求和供應副產品，其中阿加糖酶β細分市場預計到2036年底將獲得最大的收入，由於消費不健康食品和有害的生活方式，世界各地人口的慢性病盛行率不斷上升。據預測，2000 年至 2030 年間，美國患有慢性病的人數將增加約 4,500 萬，約 36%。此外，到2023 年，阿加糖酶細分市場佔據第二大市場份額。這種藥物在法布瑞氏症治療中的成本增加和越來越多的採用是該細分市場佔據巨大市場份額的主要因素。
全球酵素替代療法市場按疾病細分和評估需求和可用性，分為戈謝病、法布瑞氏症、龐貝氏症、黏多醣貯積症和外分泌胰臟功能不全[EPI]，其中，外分泌胰臟功能不全細分市場佔據最大份額2023 年，由於這種疾病在一般人群中的發生率不斷增加。此外，患有慢性胰臟炎和囊性纖維化的個體中外分泌胰臟功能不全的高度普遍性導致了該疾病患者群體的增加。這反過來又有助於該細分市場在預測期內佔據主導地位。根據克利夫蘭診所組織的報告，每 10 個患有囊性纖維化的嬰兒中就有近 9 個在第一年出現 EPI。其餘的人在兒童或成人時有罹患 EPI 的危險。
我們對全球酵素替代療法市場的深入分析包括以下細分市場：
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按產品分類 |
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按疾病分類 |
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按最終用戶 |
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全球酵素替代療法市場區域概況
由於患有罕見疾病的患者人數不斷增加、可支配收入不斷增加、醫療保健行業增長，預計到 2036 年底，亞太地區酶替代療法市場將在所有其他地區的市場中佔據最大的市場份額。醫療保健行業，以及政府支持的增加。據經濟學人智庫稱，亞太地區有 2.58 億人患有罕見疾病。
另一方面，到2023年，歐洲將佔據全球市場第二大份額。這一成長主要歸功於一些歐洲國家針對不同罕見溶小體疾病（包括戈謝氏症、MPS 等）的支持性監管政策。例如，根據 F1000 Research Ltd. 的說法，波蘭國家健康基金在 2019 年實施了一項國家藥物計劃，其中針對法布瑞氏症的 ERT 提供了第一筆報酬。此外，醫療基礎設施的快速進步以及對罕見疾病治療方法的日益偏好推動了該地區的市場擴張。
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