2025-2037 年全球市場規模、預測與趨勢亮點
電腦系統驗證市場的規模在 2024 年超過 39.2 億美元，預計到 2037 年將達到 140.2 億美元，在預測期內（即 2025 年至 2037 年）複合年增長率約為 10.3%。到 2025 年，電腦系統驗證的產業規模預計將達到 42.6 億美元。
電腦系統驗證市場的成長將受到日益增長的網路安全風險的影響。例如，每天都會發生近 3999 起新的網路攻擊。勒索軟體攻擊大約每 13 秒就會導致一家公司遭受災難性的財務損失，每天都會發現超過 559,000 個新的惡意軟體樣本。因此，組織需要保證其資料的安全性和完整性，特別是涉及敏感資料的受監管行業。 CSV 透過評估資料處理、傳輸和儲存方法來確保資料完整性並防止安全漏洞。
此外，由於科技和數位時代的變化，電腦系統變得越來越複雜。這些系統中可能存在許多部件、介面和連結的過程。由於驗證如此複雜的系統需求需要特定的專業知識和專業知識，因此對 CSV 服務的需求更大。
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電腦系統驗證市場：成長動力與挑戰
成長動力
- 人工智慧與人工智慧的日益融合電腦系統驗證中的 MI - 人工智慧已經徹底改變了 CSV 的世界。由於使用人工智慧驅動方法（包括機器學習、預測分析和自動測試執行）的有用應用程式的出現，人們處理系統驗證的方式正在改變。這些技術增加了驗證過程的效率除了效率之外，還具有正確性和可靠性。 AI 能夠簡化測試案例，快速發現可能的不一致之處，並確保系統不僅合規，而且能夠按照盡可能高的安全標準運作。
- 雲端運算的採用率不斷上升 - 雲端運算在所有產業中越來越受歡迎。例如，到 2023 年，全球超過 89% 的組織正在使用雲端。對於許多需要線上儲存、處理和存取資料和應用程式的企業來說，雲端運算是一種廣受歡迎且經濟實惠的解決方案。然而，在遵守良好製造規範標準的受監管行業，包括生物技術、製藥或醫療設備，必須確保基於雲端的系統和應用程式已經過驗證，符合所有適用的規則和法規。特別是，為了解決驗證基於雲端的系統時涉及的特殊困難和因素（例如供應商認證、資料駐留和系統可存取性），CSV 正在開發中。
- 製藥公司大量採用電腦系統驗證 - 如今，必須建立驗證計劃，以證明任何程序、流程、設備、材料、活動或系統真正產生預期結果。此要求適用於健康產業，包括藥品（人用和獸用）、石化產品（原料藥和賦形劑）、生物製品、生物技術、血液製品和醫療器材。為了滿足規範要求，並確保影響患者健康、保險品質、良好實踐和產品品質的電腦化系統的資訊和產品品質（例如，GxP，對於支援生產流程、輸入和成品儲存、文件管理、電子記錄等的系統），驗證是必要的。
挑戰
- 不斷成長的成本和成本複雜性 - CSV 程序可能既困難又耗時，需要專業知識、物資和文書工作。隨著複雜電腦系統和人工智慧、雲端運算等技術的使用，CSV 的複雜性和成本也會上升。由於需要高素質的員工、驗證工具和大量文檔，實施 CSV 可能會很困難且成本更高。
- 不斷變化的監管環境 -醫療保健和製藥等領域的法規和準則經常更新和更改。對於組織來說，跟上不斷變化的立法並保證合規性可能是一項挑戰。由於需要修改 CSV 程序以符合新的標準和法規，可能會導致複雜性和延遲。
- 缺乏標準化
電腦系統驗證市場：主要見解
基準年 | 2023年 |
預測年份 | 2024-2036 |
複合年增長率 | 〜11% |
基準年市場規模（2023 年） | ~ 30 億美元 |
預測年度市場規模（2036 年） | ~ 110 億美元 |
區域範圍 |
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電腦系統驗證分段
服務類型（諮詢服務、測試服務、文件服務、訓練服務、其他）
在預測期內，文件服務細分市場預計將佔據全球電腦系統驗證市場 40% 的份額。在電腦系統驗證中，文件服務是關鍵元件，包括建立和執行成功完成 CSV 專案所需的文件。確保電腦化系統按預期、一致且可靠地運作的過程稱為系統驗證。系統是否符合適用的 GxP 要求以及監控其處理的資料品質的能力均經過驗證來證明，驗證涉及記錄的產生和維護。
應用（藥品、生物技術、醫療器材、臨床研究組織、其他）
在預測期內，製藥領域預計將佔全球電腦系統驗證 (CSV) 市場的 40% 份額。為了生產輔料、生物技術、活性藥物成分 (API) 等藥品，製藥企業必須制定驗證策略，概述設備、方法、原料和程序如何確定所需的結果。 FDA 和其他監管機構的 CSV 檢查和審計非常重視製藥業中用於儲存、管理或傳輸有關監管合規性的資料的電腦化系統。創建、編輯、儲存或發送電子簽名和電子記錄所需的任何系統都屬於此類。為了確保這些系統的安全性並按預期運行，必須執行 CSV 作為驗證過程的一部分。此外，製藥公司也發現研發投資增加。的發展也促進了電腦系統驗證市場的成長。 2022 年，全球製藥業的研發支出約為 2,430 億美元。
我們對全球電腦系統驗證市場的深入分析包括以下細分市場：
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應用程式 |
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定制此报告電腦系統驗證產業 - 區域概要
北美市場預測
由於製藥公司在該地區的業務不斷增加，預計到 2037 年，北美行業將佔據 35% 的大部分收入份額。這一增長將受到該地區製藥公司不斷增加的影響。截至 2023 年，美國致力於超過 4,999 家製藥公司。此外，電腦系統驗證市場正在轉向生命週期方法，考慮到該地區系統的整個生命週期。在整個系統生命週期中，從設計和開發到報廢和退役，組織都在整合驗證流程。在系統的整個生命週期中，這種全面的方法可保證持續的合規性、品質和風險管理。此外，如今，包括機器學習和機器人流程自動化 (RPA) 在內的新技術被用來自動化重複驗證流程、集中文件、提高需求可追溯性，並加快該地區審批和審查的工作流程。這有助於公司削減開支、加快驗證進度並在系統的整個生命週期中實現持續的系統驗證。
歐洲市場分析
歐洲電腦系統驗證市場預計未來幾年的收入也將顯著成長。這可能是由於該地區主要參與者不斷推出各種開發項目。電腦系統驗證 (CSV) 市場的主要貢獻者包括英國、法國和德國。此外，隨著人們對網路安全危險的認識不斷增強，安全驗證程序的必要性進一步凸顯，這增加了對複雜 CSV 解決方案的需求。此外，該地區對製藥 4.0 的投資正在成長，預計也將主導電腦系統驗證市場的擴張。 CSV 曾經是一個勞動密集的手動流程。不過，由於 Pharma 4.0，許多 CSV 活動現在可以自動化，這可以加速創新並提高生產力。
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作者致谢: Abhishek Verma
- Report ID: 5839
- Published Date: Mar 08, 2024
- Report Format: PDF, PPT
