到 2036 年底，電腦系統驗證市場規模預計將達到 110 億美元，在預測期內（即 2024-2036 年）複合年增長率為 11%。 2023年，電腦系統驗證的產業規模為30億美元。電腦系統驗證市場的成長將受到網路安全風險日益增長的影響。例如，每天都會發生近 3999 起新的網路攻擊。勒索軟體攻擊大約每 13 秒就可能導致一家公司遭受災難性的財務損失，每天都會發現超過 559,000 個新的惡意軟體樣本。因此，組織需要保證其資料的安全性和完整性，特別是涉及敏感資料的受監管行業。 CSV 透過評估資料處理、傳輸和儲存方法來確保資料完整性並防止安全漏洞。
此外，由於技術和數位時代的變化，電腦系統變得越來越複雜。這些系統中可能存在許多部件、介面和連結的過程。由於驗證如此複雜的系統需求需要特殊的專業知識和專業知識，因此對 CSV 服務的需求更大。
成長動力
挑戰
基準年 | 2023年 |
預測年份 | 2024-2036 |
複合年增長率 | 〜11% |
基準年市場規模（2023 年） | ~ 30 億美元 |
預測年度市場規模（2036 年） | ~ 110 億美元 |
區域範圍 |
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服務類型（諮詢服務、測試服務、文件服務、培訓服務、其他）
在預測期內，文件服務部門預計將佔全球電腦系統驗證市場的 40% 份額。在電腦系統驗證中，文件服務是關鍵元件，包括建立和執行成功完成 CSV 專案所需的文件。確保電腦化系統按預期、一致且可靠地運作的過程稱為系統驗證。系統是否符合適用的 GxP 要求以及監控其處理的資料品質的能力均經過驗證來證明，驗證涉及記錄的產生和維護。
應用（製藥、生物技術、醫療器材、臨床研究組織、其他）
預計在預測期內，製藥領域將佔全球電腦系統驗證 (CSV) 市場的 40% 份額。為了生產輔料、生物技術、活性藥物成分 (API) 等藥品，製藥企業必須制定驗證策略，概述設備、方法、原料和程序如何確定所需的結果。 FDA 和其他監管機構的 CSV 檢查和審計非常重視製藥業中用於儲存、管理或傳輸有關監管合規性的資料的電腦化系統。創建、編輯、儲存或發送電子簽名和電子記錄所需的任何系統都屬於此類。為了確保這些系統的安全性並按預期運行，必須執行 CSV 作為驗證過程的一部分。此外，製藥公司也發現研發投資的增加，這也促進了電腦系統驗證市場的成長。 2022年，全球製藥業的研發支出約2,430億美元。
我們對全球電腦系統驗證市場的深入分析包括以下部分：
服務類型 |
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應用 |
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北美市場預測
北美電腦系統驗證 (CSV) 市場預計在未來幾年將佔據收入的最大份額，約為 35%。這一增長將受到該地區製藥公司不斷增加的影響。截至 2023 年，美國致力於超過 4,999 家製藥公司。此外，電腦系統驗證市場正在轉向生命週期方法，考慮到該地區系統的整個生命週期。在整個系統生命週期中，從設計和開發到報廢和退役，組織都在整合驗證流程。在系統的整個生命週期中，這種綜合方法可保證持續的合規性、品質和風險管理。此外，如今，包括機器學習和機器人流程自動化 (RPA) 在內的新技術被用來自動化重複驗證流程、集中文件、提高需求可追溯性，並加快該地區審批和審查的工作流程。這有助於公司削減開支、加快驗證進度並在系統的整個生命週期中實現持續的系統驗證。
歐洲市場分析
據估計，歐洲電腦系統驗證市場未來幾年的收入也將顯著成長。這可能是由於該地區主要參與者不斷推出各種開發項目。電腦系統驗證 (CSV) 市場的主要貢獻者包括英國、法國和德國。此外，隨著人們對網路安全危險的認識不斷增強，安全驗證程序的必要性進一步凸顯，這增加了對複雜 CSV 解決方案的需求。此外，該地區對製藥 4.0 的投資正在成長，預計也將主導電腦系統驗證市場的擴張。 CSV 曾經是一個勞動密集的手動流程。然而，由於 Pharma 4.0，許多 CSV 活動現在可以自動化，這可以加速創新並提高生產力。
作者学分: Abhishek Verma