2024-2036 年全球市場規模、預測與趨勢亮點
到 2036 年底，電腦系統驗證市場規模預計將達到 110 億美元，在預測期內（即 2024-2036 年）複合年增長率為 11%。 2023年，電腦系統驗證的產業規模為30億美元。電腦系統驗證市場的成長將受到網路安全風險日益增長的影響。例如，每天都會發生近 3999 起新的網路攻擊。勒索軟體攻擊大約每 13 秒就可能導致一家公司遭受災難性的財務損失，每天都會發現超過 559,000 個新的惡意軟體樣本。因此，組織需要保證其資料的安全性和完整性，特別是涉及敏感資料的受監管行業。 CSV 透過評估資料處理、傳輸和儲存方法來確保資料完整性並防止安全漏洞。
此外，由於技術和數位時代的變化，電腦系統變得越來越複雜。這些系統中可能存在許多部件、介面和連結的過程。由於驗證如此複雜的系統需求需要特殊的專業知識和專業知識，因此對 CSV 服務的需求更大。
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電腦系統驗證市場：成長動力與挑戰
成長動力
- AI 和 MI 在電腦系統驗證中的日益融合 - CSV 的世界已被人工智慧徹底改變。由於使用人工智慧驅動方法（包括機器學習、預測分析和自動測試執行）的有用應用程式的出現，人們處理系統驗證的方式正在改變。這些技術除了提高驗證過程的效率之外，還提高了驗證過程的正確性和可靠性。人工智慧能夠簡化測試案例，快速發現可能的不一致之處，並確保系統不僅合規，而且能夠按照盡可能高的安全標準運作。
- 雲端運算的採用率不斷上升——雲端運算在所有行業中變得越來越流行。例如，到 2023 年，全球超過 89% 的組織正在使用雲端。對於許多需要線上儲存、處理和存取資料和應用程式的企業來說，雲端運算是一種廣受歡迎且經濟實惠的解決方案。然而，在遵守良好製造規範標準的受監管行業，包括生物技術、製藥或醫療設備，必須確保基於雲端的系統和應用程式已經過驗證，符合所有適用的規則和法規。特別是，為了解決驗證基於雲端的系統所涉及的特殊困難和因素，例如供應商認證、資料駐留和系統可存取性，CSV正在開發中。
- 製藥公司大量採用電腦系統驗證 -如今，必須建立驗證程序以表明任何程序、流程、設備、材料、活動或系統真正產生預期結果。此要求適用於健康產業，包括藥品（人用和獸用）、石化產品（原料藥和賦形劑）、生物製劑、生物技術、血液製品和醫療器材。驗證對於滿足規範要求並確保資訊的完整性和可追溯性以及影響患者健康、保險品質、良好實踐和產品品質的電腦化系統的產品品質（例如，在支援 GxP 的情況下）是必要的。流程、輸入和成品儲存、文件管理、電子記錄等）。
挑戰
- 成本和複雜性不斷增加 - CSV 程序可能很困難且耗時，需要專業知識、用品和文書工作。隨著複雜電腦系統和人工智慧、雲端運算等技術的使用，CSV 的複雜性和成本也會上升。由於需要高素質的員工、驗證工具和大量文檔，實施 CSV 可能會很困難且成本更高。
- 不斷變化的監管格局—醫療保健和製藥等領域的法規和指南經常更新和變更。對於組織來說，跟上不斷變化的立法並保證合規性可能是一項挑戰。由於需要修改 CSV 程序以符合新的標準和法規，可能會出現複雜性和延遲。
- 缺乏標準化
電腦系統驗證市場：主要見解
基準年 | 2023年 |
預測年份 | 2024-2036 |
複合年增長率 | 〜11% |
基準年市場規模（2023 年） | ~ 30 億美元 |
預測年度市場規模（2036 年） | ~ 110 億美元 |
區域範圍 |
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電腦系統驗證分段
服務類型（諮詢服務、測試服務、文件服務、培訓服務、其他）
在預測期內，文件服務部門預計將佔全球電腦系統驗證市場的 40% 份額。在電腦系統驗證中，文件服務是關鍵元件，包括建立和執行成功完成 CSV 專案所需的文件。確保電腦化系統按預期、一致且可靠地運作的過程稱為系統驗證。系統是否符合適用的 GxP 要求以及監控其處理的資料品質的能力均經過驗證來證明，驗證涉及記錄的產生和維護。
應用（製藥、生物技術、醫療器材、臨床研究組織、其他）
預計在預測期內，製藥領域將佔全球電腦系統驗證 (CSV) 市場的 40% 份額。為了生產輔料、生物技術、活性藥物成分 (API) 等藥品，製藥企業必須制定驗證策略，概述設備、方法、原料和程序如何確定所需的結果。 FDA 和其他監管機構的 CSV 檢查和審計非常重視製藥業中用於儲存、管理或傳輸有關監管合規性的資料的電腦化系統。創建、編輯、儲存或發送電子簽名和電子記錄所需的任何系統都屬於此類。為了確保這些系統的安全性並按預期運行，必須執行 CSV 作為驗證過程的一部分。此外，製藥公司也發現研發投資的增加，這也促進了電腦系統驗證市場的成長。 2022年，全球製藥業的研發支出約2,430億美元。
我們對全球電腦系統驗證市場的深入分析包括以下部分：
服務類型 |
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應用 |
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定制此报告電腦系統驗證產業 - 區域概要
北美市場預測
北美電腦系統驗證 (CSV) 市場預計在未來幾年將佔據收入的最大份額，約為 35%。這一增長將受到該地區製藥公司不斷增加的影響。截至 2023 年，美國致力於超過 4,999 家製藥公司。此外，電腦系統驗證市場正在轉向生命週期方法，考慮到該地區系統的整個生命週期。在整個系統生命週期中，從設計和開發到報廢和退役，組織都在整合驗證流程。在系統的整個生命週期中，這種綜合方法可保證持續的合規性、品質和風險管理。此外，如今，包括機器學習和機器人流程自動化 (RPA) 在內的新技術被用來自動化重複驗證流程、集中文件、提高需求可追溯性，並加快該地區審批和審查的工作流程。這有助於公司削減開支、加快驗證進度並在系統的整個生命週期中實現持續的系統驗證。
歐洲市場分析
據估計，歐洲電腦系統驗證市場未來幾年的收入也將顯著成長。這可能是由於該地區主要參與者不斷推出各種開發項目。電腦系統驗證 (CSV) 市場的主要貢獻者包括英國、法國和德國。此外，隨著人們對網路安全危險的認識不斷增強，安全驗證程序的必要性進一步凸顯，這增加了對複雜 CSV 解決方案的需求。此外，該地區對製藥 4.0 的投資正在成長，預計也將主導電腦系統驗證市場的擴張。 CSV 曾經是一個勞動密集的手動流程。然而，由於 Pharma 4.0，許多 CSV 活動現在可以自動化，這可以加速創新並提高生產力。
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作者致谢: Abhishek Verma
- Report ID: 5839
- Published Date: Mar 08, 2024
- Report Format: PDF, PPT
