全球生物相似藥市場定義
生物相似藥是結構和功能與生物治療相同的藥物，它們是針對多種疾病的安全有效的治療選擇。生物相似藥並不是原始產品的精確複製品，儘管無論如何都非常接近。它們是利用各種細胞類型、發酵環境和純化技術生產的。因此，生物相似藥在結構和含量方面與原廠藥略有不同。生物相似藥的安全性和有效性不受這些變化的影響。
在允許銷售之前，生物相似藥必須通過嚴格的測試和臨床研究，以證明其與參考產品的互換性和相似性。獲得批准後，也會仔細檢查其安全性和有效性。除了關節炎和腎臟問題外，生物相似藥還可以治療癌症以及牛皮癬、腸躁症和結腸炎等慢性腸道和皮膚疾病。諸如此類的藥物使患者能夠以更低的成本更容易獲得救命藥物。此外，由於生物相似藥與其參考生物製劑非常相似，因此它們需要的研究和開發要少得多。
全球生物相似藥市場：主要見解
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基準年 |
2023年 |
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預測年份 |
2024-2036 |
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複合年增長率 |
〜23.3% |
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基準年市場規模（2023 年） |
~221.9億美元 |
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預測年度市場規模（2036 年） |
~3378.7億美元 |
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區域範圍 |
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2024-2036 年全球市場規模、預測與趨勢亮點
2023 年生物相似藥市場規模超過 221.9 億美元，到 2036 年底可能達到 3,378.7 億美元，在預測期內（即 2024-2036 年）複合年增長率約為 23.3%。 2024年，生物相似藥產業規模預計為268.4億美元。市場的成長主要歸因於全球生物製劑支出的成長。此外，生物製劑是由活生物體產生的藥物，用於治療各種疾病，包括癌症、自體免疫疾病和發炎。它們通常比普通的小分子藥物更昂貴，並且會消耗相當大比例的醫療保健支出。研究發現，在歐洲，生物製劑佔標價藥品支出的近 34%，其中包括小分子、生物製劑和生物相似藥競爭對手。
生物相似藥有助於增加許多人獲得醫療保健的機會，因為它有助於降低與使用生物製劑相關的醫療保健成本。由於生物相似藥與其參考生物製劑非常相似，因此與參考生物製劑相比，它們需要更少的研究和開發才能獲得相同的功效和安全性。最近生物相似藥的批准預計將減少生物製劑的支出，從而增加醫療保健服務提供者對生物相似藥的需求，進而預計將為全球生物相似藥市場的主要參與者創造大量創收機會。預測期。據估計，從 2017 年到 2026 年，生物相似藥預計將使美國生物藥物的直接支出減少約 540 億美元，約佔同期生物藥物總支出的 3% 左右。
全球生物相似藥市場：成長動力與挑戰
成長動力
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生物相似藥批准率激增——現在許多其他國家也參與其中，因為生物相似藥是治療許多疾病和慢性病的安全有效的藥物。全球這些藥物批准的激增預計將在預測期內推動全球生物相似藥市場的發展。例如，研究發現，2020 年歐盟批准了 9 種新的生物相似藥，2021 年批准了約 7 種。
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癌症病例數量不斷增加——癌症是世界上最大的死亡原因之一，預計新發癌症病例數量將會增加。癌症發生率的上升正在推動對經常用於癌症治療的生物藥物的需求。研究發現，2020 年全球新增癌症病例約 1,900 萬例。
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克羅恩病患病率上升—由於克隆氏症發病率增加，全球生物相似藥市場正在擴大。消化系統發炎是由稱為克隆氏症的發炎性腸道疾病 (IBD) 引起的。儘管克隆氏症的確切病因尚不清楚，但它被認為是免疫系統、環境和遺傳變數共同作用的結果。根據數據顯示，在北美和西歐，每年每10萬人中約有100至300人患有克隆氏症。
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患有腎臟疾病的人數不斷增加– 腎臟疾病可能導致末期腎臟病 (ESRD)，需要透析或腎臟移植。此外，紅血球生成刺激劑 (ESA) 以及其他生物藥物經常用於治療 ESRD 患者的貧血。然而，這些藥物的高成本使得生物相似藥成為患者和醫療保健專業人員的理想替代品。據估計，2021 年全球將有超過 8.5 億人患有某種形式的腎臟疾病。
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關節炎病例不斷增加－關節發炎是關節炎的典型症狀，影響著全球數百萬人。一種稱為類風濕性關節炎 (RA) 的自體免疫疾病會損害關節並使關節發炎，導致疼痛和喪失能力。因此，RA比例的上升正在增加對類風濕關節炎治療的需求，這反過來估計會推動對生物藥物的需求。據觀察，2021年全球約有3.5億人患有關節炎。
挑戰
- 市場競爭日益激烈—生物相似藥製造商和原廠生物製品製造商的市場競爭都非常激烈。當新的生物相似藥進入市場時，原廠藥製造商可能會使用多種策略與競爭對手競爭，例如競爭性定價、推出第二代產品、重新配方和改進劑量措施。因此，預計這一因素將阻礙未來幾年的市場成長。
- 生物相似藥的製造流程問題
- 產生生物相似藥和生物製劑的精確副本的難度
全球生物相似藥市場細分
全球生物相似藥市場按產品類型細分並分析其需求和供應，分為重組非糖基化蛋白、重組糖基化蛋白和重組勝肽。在這些細分市場中，重組非糖基化蛋白細分市場在 2022 年獲得了最高的市場份額，這得益於人們對糖尿病發病率上升以及全球糖尿病傳播激增的日益擔憂。此外，重組非糖基化蛋白用於治療糖尿病，預計將促進該市場的成長。例如，據估計，全球約有 150 萬人因糖尿病直接死亡，是 2019 年第九大死因。
全球生物相似藥市場也根據血液學、腫瘤學和自體免疫疾病的應用進行了需求和供應的細分和分析。在這些細分市場中，由於全球癌症病例數量不斷增加，腫瘤學細分市場獲得了最高的市場份額。此外，生物相似藥已被創建並獲得批准，可以在乳腺癌治療、 結直腸癌治療和其他實體瘤治療中提供有效的結果。化療和其他癌症療法與生物相似藥相結合，可以增加癌症患者的生存機會和生活質量，預計將促進該領域的市場成長。例如，2020 年全球約有 1800 萬人患有癌症。
我們對全球生物相似藥市場的深入分析包括以下部分：
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依產品類型 |
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依技術 |
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按申請 |
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全球生物相似藥市場區域概況
預計到 2036 年底，歐洲生物相似藥市場將在所有其他地區的市場中佔據最大的市場份額。該市場的成長主要歸功於該地區強大的醫療保健網絡的存在，以及醫院和疾病的數量不斷增加。根據報告的數據，到 2021 年，美國總人口中將有近 10% 患有糖尿病。此外，醫療保健服務提供者對生物仿製藥的認識不斷提高，以及處方生物仿製藥的數量激增，進一步預計以推動該地區市場的成長。此外，生物相似藥處方量透過生物相似藥競爭產生了大量成本，預計將推動該地區市場的成長。
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