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自體免疫疾病治療藥物市場規模及份額，依藥物類別（降血糖藥、生物製劑、細胞激素抑制劑、免疫調節劑、免疫抑制劑、非類固醇抗發炎藥物 (NSAIDs)、磷酸二酯酶抑制劑、小分子藥物）；適應症；給藥途徑；分銷管道；治療應用；最終用戶 - 全球供需分析、成長預測、統計報告（2026-203 年）

  • 报告编号: 8108
  • 发布日期: Sep 16, 2025
  • 报告格式: PDF, PPT

自體免疫疾病治療市場展望：

2025年，自體免疫疾病治療市場規模超過1,566億美元，預計到2035年底將達到2,897億美元，在預測期（即2026-2035年）內，複合年增長率為6.9%。 2026年，自體免疫疾病治療產業的規模估計為1,665億美元。

全球流行病學的顯著特徵和廣泛性是市場成長的主要驅動因素。 Sjögren基金會發布的2025年報告印證了這一人口擴張趨勢，報告顯示，全球自體免疫疾病（ADs）新發病例數正以每年19.1%的速度增長。報告也指出，約有25%的患者會發展出另一種自體免疫疾病，而自體免疫疾病的種類已超過100種。這為該行業奠定了堅實的基礎，並創造了對具有長期療效藥物的可持續需求。

來源：ScienceDirect

自體免疫疾病治療市場的供應鏈很大程度上依賴藥物製劑和藥物供應。因此，該產業的現金流入率極易受到處方藥及相關醫療服務價格上漲的影響。 2025 年《臨床胃腸病學和肝病學雜誌》的研究結果印證了這一點。研究計算得出，在高收入國家，每位發炎性腸道疾病 (IBD) 患者的年度直接支出（包括門診、住院和治療費用）約為 9,000 至 12,000 美元。這凸顯了建立產品定價統一性和標準化的必要性，以最大限度地減少經濟差距，並最大限度地提高該領域的應用率。

Autoimmune Disease Therapeutics Market Size
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成長驅動因素

  • 不斷拓展的新型療法研發管線：生物製劑、小分子藥物和基因/細胞療法充斥市場，為持續的現金流提供了保障。尤其值得一提的是，成熟的製藥和生技創新企業正積極投入廣泛的研究，培養革命性的藥物資源，包括CAR-T細胞療法、mRNA藥物和小分子藥物。例如，2025年8月，Noxopharm宣布其新型AD候選藥物SOF-SKN在HERACLES試驗中完成了第二組劑量組。這些前沿療法有望改變治療模式，為長期的市場擴張打造強大的研發管線。
  • 研發領域的經濟前景廣闊：根據自體免疫協會2025年的報告，每投入1美元用於該領域的研究，就能產生2.5美元的投資回報。報告也指出，美國國立衛生研究院（NIH）2023年的研發經費創造了約928億美元的經濟產出，同時帶動了價值1.5兆美元的生物技術和製藥產業，並在美國創造了超過40萬個就業機會。如此豐厚的研發投資報酬率和龐大的經濟效益，進一步吸引更多公私機構將資源投入自體免疫疾病治療市場。
  • 藥物研發領域的技術進步：利用尖端技術和實驗室設備，正在加速和擴大自體免疫疾病治療市場的進展。尤其值得一提的是，人工智慧的廣泛應用，正以可擴展且經濟的方式簡化新藥標靶和候選藥物的識別流程。例如，美國國家醫學圖書館（NLM）在2024年的一篇文章中指出，人工智慧工具可以將藥物發現的時間從3-6年縮短到1-2年，同時維持80-90%的成功率。另一方面，新一代定序、 CRISPR和其他基因編輯工具也展現出巨大的治療潛力，這將塑造該領域的未來。

目前市場臨床進展概覽

正在進行的自體免疫疾病治療臨床試驗

試驗名稱/ID

地位

贊助

時間軸

重點關注

ADI-001 在自體免疫疾病的應用 (NCT06375993)

招募

Adicet Bio, Inc.

2024-2027

第一階段：ADI-001（CAR-NK細胞療法）在自體免疫疾病的安全性和有效性

CC312 安全性研究 (NCT06888960)

招募

CicloMed 有限責任公司；堪薩斯大學

2024-2026

劑量遞增；CC312在自體免疫疾病患者的安全性

C-CAR168 在自體免疫疾病的應用 (NCT06249438)

招募

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院

2024-2040

標靶CD20/BCMA的CAR-T療法治療自體免疫疾病

CAR-T 細胞治療難治性自體免疫疾病 (NCT07052565)

尚未開始招募。

河南省腫瘤醫院

2025-2028

第一階段：CAR-T療法在難治性自體免疫疾病的安全性和有效性

來源：Clinicaltrials.gov

自體免疫疾病治療市場商業融資趨勢

近期對自體免疫疾病生物技術領域的重大投資

公司

資金

（美元）

重點/資產

關鍵細節

年

新公司（百時美施貴寶 + 貝恩資本）

3億

（由貝恩資本牽頭）

自體免疫疾病療法（從百時美施貴寶公司引進的 5 項免疫學資產）

由百時美施貴寶和貝恩資本共同創立的新的獨立生物製藥公司

2025

RheumaGen公司

1500萬（A輪）

細胞和基因療法治療自體免疫疾病（主要候選藥物：RG0401 用於治療類風濕性關節炎）

RG0401治療難治性/頑固性類風濕性關節炎I期臨床試驗的資助

2025

Candid Therapeutics

3.7億（A輪融資）

用於自體免疫疾病的雙特異性T細胞銜接器（TCEs）

由 Vignette Bio 和 TRC 於 2004 年合併而成；收購了處於臨床階段的資產 CND106 和 CND261

2024

資料來源：公司新聞稿和c&en

挑戰

  • 高價策略帶來的利潤空間有限：全球生物相似藥的普及是自體免疫疾病治療市場控製成本的主要障礙之一。具體而言，主要生物製劑重磅藥物的專利到期，促使公共和私人醫療保險機構積極推動這些價格更低廉的替代療法的廣泛應用，以節省更多醫療成本。這些因素最終縮小了該領域創新藥物研發者獲得良好利潤的空間。
  • 監管和保險框架的演變：醫療技術評估 (HTA) 政策的不斷升級正促使自體免疫疾病治療藥物市場的製造商購買傳統臨床終點以外的要素。因此，評估生活品質改善、照顧者負擔和真實世界證據的外部成本不斷增加，導致最終產品的整體價格範圍擴大。由於未能達到可負擔性標準，這進一步導致報銷建議被拒絕。

自體免疫疾病治療市場規模及預測：

報告屬性 詳細資訊

基準年

2025

預測年份

2026-2035

複合年增長率

6.9%

基準年市場規模（2025 年）

1566億美元

預測年份市場規模（2035 年）

2897億美元

區域範圍

  • 北美洲（美國和加拿大）
  • 亞太地區（日本、中國、印度、印尼、馬來西亞、澳洲、韓國、亞太其他地區）
  • 歐洲（英國、德國、法國、義大利、西班牙、俄羅斯、北歐、歐洲其他地區）
  • 拉丁美洲（墨西哥、阿根廷、巴西、拉丁美洲其他地區）
  • 中東和非洲（以色列、海灣合作委員會北非地區、南非、中東和非洲其他地區）
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自體免疫疾病治療市場區隔：

藥物類別細分分析

預計到2035年底，生物製劑，特別是單株抗體（mAb），將以48.3%的市佔率主導自體免疫疾病治療市場。其廣泛的應用範圍和高效的療效是該領域成為最大收入貢獻類別的主要原因。在過去十年中，單株抗體一直主導著自體免疫疾病的所有治療方法，並迅速獲得了多種適應症的認證。根據美國國家醫學圖書館（NLM）的數據顯示，光是FDA在2015年至2023年期間就批准了約123種新的生物製劑，其中70%為單株抗體。這最終證明了該領域持續發展並鞏固了其在該行業的地位。

適應症細分分析

在預測期內，類風濕性關節炎 (RA) 預計將繼續在自體免疫疾病治療市場中佔據主導地位，市場份額將達到 25.9%。該疾病在全球範圍內的高發生率和持續增長的發病率需要強大的創新療法研發管線，這也為該領域帶來了穩定的資金流入。美國國家醫學圖書館 (NLM) 的預測顯示，全球 RA 患者人數將從 2020 年的 1,760 萬增至 2050 年的 3,170 萬，這進一步印證了患者群體的不斷擴大。此外，該疾病的慢性特徵和複雜的病理結構需要終身治療，使其成為該領域最大的消費群體。

給藥途徑分段分析

在所討論的時間範圍內，注射劑預計將佔據自體免疫疾病治療市場68.6%的最大份額。這主要是由於生物製劑（例如單株抗體和融合蛋白）的廣泛應用，這些生物製劑通常透過皮下或靜脈注射給藥。例如，2023年發表的一篇期刊文章指出，自2015年以來，FDA核准的所有生物製品中，約45%為靜脈注射，36%為皮下注射，僅有10%為非侵入性給藥。此外，注射劑因其起效迅速和生物利用度高而被視為黃金標準，使其在該治療領域處於領先地位。

我們對自體免疫疾病治療市場的深入分析涵蓋以下幾個面向：

部分

子段

藥物類別

  • 降血糖藥
  • 生物製劑
    • 融合蛋白
    • 基因療法
    • 單株抗體
  • 細胞激素抑制劑
  • 免疫調節劑
  • 免疫抑制劑
  • 非類固醇抗發炎藥（NSAIDs）
  • 磷酸二酯酶抑制劑
  • 小分子
    • 皮質類固醇
    • JAK抑制劑

適應症

  • 類風濕關節炎
  • 牛皮癬
  • 多發性硬化症
  • 系統性紅斑狼瘡（SLE）
  • 發炎性腸道疾病（IBD）
  • 1型糖尿病
  • 其他的

治療應用

  • 疾病進展改變
  • 免疫系統調節
  • 疼痛管理
  • 減輕發炎

給藥途徑

  • 注射劑
    • 肌肉內注射
    • 靜脈
    • 皮下
  • 口服
  • 其他的

分銷管道

  • 醫院藥房
  • 零售藥局
  • 網路藥局

最終用戶

  • 門診手術中心
  • 醫院
  • 研究機構
Vishnu Nair
Vishnu Nair
全球業務發展主管

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自體免疫疾病治療市場—區域分析

北美市場洞察

在分析期內，北美有望成為全球自體免疫疾病治療市場的領先地區，佔據42.5%的最高市場。由於自體免疫疾病的高發病率和較高的公眾認知度，以及其完善的醫療體系，該地區在該領域持續成長。此外，國內外領先的生物製藥公司強大的研發能力也為該領域的發展奠定了基礎，並不斷推動生物製劑和標靶療法的創新。同時，公共部門對該領域研究隊列的撥款也為北美市場提供了重要的資金支持。

美國自體免疫協會發布的2025年報告強調，美國每年用於治療慢性疾病（包括自體免疫疾病）的醫療保健支出高達4.5兆美元。報告也指出，美國國立衛生研究院（NIH）提供的6億美元額外研發資金可望在未來幾年內倍增當前的經濟效益。這顯示大量資金正湧入這一醫學領域，使美國成為自體免疫疾病治療市場收入成長和新發現的全球典範。

加拿大自體免疫疾病治療市場的基礎在於其有利的標準化框架和全民健保覆蓋。如此雄厚的資金支持確保了患者的廣泛用藥，並吸引了更多商業參與。此外，政府部門積極推動基因組定序技術的發展，顯示該領域存在著積極進取的氛圍。美國國家醫學圖書館（NLM）的數據也印證了這一點：2013年至2023年間，加拿大聯邦政府共撥款5.801億美元，用於扶持本地生物製藥新創企業網路。

亞太市場洞察

亞太地區正以驚人的速度崛起，預計在2035年底成為全球自體免疫疾病治療市場成長最快的地區。阿茲海默症（AD）相關死亡人數眾多、醫療基礎設施建設投資不斷增加以及生物製藥技術的進步，共同提升了該地區在該領域的地位。尤其值得一提的是，包括中國和印度在內的發展中國家日益重視先進生物製劑和標靶療法的規模化生產，也為該地區的未來發展奠定了堅實的基礎。同時，各國政府大力推動醫療創新和本土化生物製藥發展，也吸引了更多先驅者加入。

中國不斷成長的患者群體是自體免疫疾病治療市場的主要收入來源。例如，根據美國國家醫學圖書館（NLM）估計，到2024年，全國將有超過3,100萬成年人患有一種或多種自體免疫疾病。另一方面，可支配收入的增加和保險覆蓋範圍的擴大提高了藥物的可及性，從而促進了該領域的普及。目前，隨著對生物製藥研發的持續投入，中國正鞏固其在亞太地區作為主要消費市場和創新中心的地位。

印度正逐漸成為亞太地區自體免疫疾病治療市場的製造和創新中心。該國主要利用其生物製劑生產能力來主導這一領域。此外，其蓬勃發展的生物技術產業以及日益增長的全球臨床試驗參與度，為國內外自體免疫疾病領域的領導企業提供了良好的商業環境。印度新聞資訊局（PIB）的報告顯示，2014年至2024年間，印度生物技術產業的價值將從100億美元成長至1,300億美元，這便是一個例證。

商業和臨床領域的革命性事件

國家

活動詳情

時間軸

印度

奈米科學與技術研究所 (INST) 的研究人員開發了一種智慧自驅動藥物輸送系統，用於治療類風濕性關節炎 (RA)。

2025年二月

澳洲

Noxopharm公司啟動了首個針對自體免疫疾病的新型候選藥物SOF-SKN的人體試驗HERACLES。

2024年8月

日本

沖繩科學技術大學院大學的科學家發現了磷酸烯醇式丙酮酸，它能夠治療多種阿茲海默症。

2023年3月

資料來源：印度新聞資訊局 (PIB)、新聞稿和 OIST

歐洲市場洞察

預計在2026年至2035年期間，歐洲仍將維持全球自體免疫疾病治療市場第二大市場份額。憑藉先進的醫療實踐和蓬勃發展的生物醫學研發文化，歐洲在該領域佔據穩固地位。此外，眾多領先的製藥公司和成熟的臨床研究機構的存在，為新型生物製劑和標靶療法的持續創新創造了理想的環境。加之其有利的監管框架和政府補貼，正在改善患者獲得尖端治療的機會，這也凸顯了歐洲在未來市場擴張中的重要性。

英國是歐洲自體免疫疾病治療市場的重要樞紐，這主要得益於英國國家醫療服務體系 (NHS) 提供的穩定資金支持和對生物醫學研究的大量投入。這使得包括先進生物製劑和小分子藥物在內的創新療法能夠廣泛應用。英國完善的臨床試驗基礎設施進一步促進了新型療法的研發和應用，使其成為推動歐洲該領域持續成長的重要力量。

德國是歐洲自體免疫疾病治療市場創新中心之一。該國疾病發生率高，製藥業發達。此外，德國完善的醫療保健體系確保了患者能夠廣泛獲得尖端療法，進一步鞏固了其在該領域的地位。例如，美國國家醫學圖書館（NLM）發布的一項橫斷面研究顯示，2022年，德國約有630萬居民患有至少一種自體免疫疾病，並享有醫療報銷。

關鍵區域的可行機遇

國家

指標/要點

時間軸

英國

根據加英合作計劃，將撥款400萬美元用於生物製劑和先進療法的生物製造。

2023年6月至10月

德國

啟動自體免疫疾病研究申請徵集，旨在開發一種針對自身反應性漿細胞的新策略

2023年11月

義大利

據估計，到2050年底，65歲以上人口將佔全國總人口的34.5%。

2025-2050

資料來源：GOV.UK、BioMedX 和 NLM

Autoimmune Disease Therapeutics Market Share
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自體免疫疾病治療市場主要參與者：

    自體免疫疾病治療市場競爭格局健康，主要由全球領先的製藥公司和創新生物技術公司主導。這些先行者目前正致力於開發新型標靶療法。近期在日本核准的藥物，例如argenx公司用於治療免疫性血小板減少症的VYVGART和Otsuka公司用於治療狼瘡性腎炎的Lupkynis，分別於2024年3月和9月獲批，體現了各公司為滿足該領域未被滿足的醫療需求而做出的努力。此外，各公司正不斷增加研發投入，以拓展其產品線的適應症和地理覆蓋範圍，從而獲得監管部門的支持和日益增長的患者需求。

    這些關鍵人物包括：

    • 強生公司
      • 公司概況
      • 商業策略
      • 主要產品
      • 財務業績
      • 關鍵績效指標
      • 風險分析
      • 最新進展
      • 區域影響力
      • SWOT分析
    • 艾伯維公司
    • 羅氏控股公司
    • 諾華公司
    • 輝瑞公司
    • 安進公司
    • 百時美施貴寶
    • 默克公司
    • 賽諾菲
    • 阿斯特捷利康公司
    • 禮來公司
    • 優時比南非
    • 吉利德科學公司
    • 百健公司
    • 三星 Bioepis
    • Celltrion公司
    • 瑞迪博士實驗室
    • CSL有限公司
    • 霍維德有限公司
    • Allogene Therapeutics, Inc.
    • 世紀治療公司

最新動態

  • 2025年1月， Allogene公司獲得FDA批准，其用於風濕病籃子試驗的ALLO-329研究性新藥（IND）申請獲得批准。該研究性CAR-T產品有望增強治療效果，並擴大其在多種自體免疫疾病中的治療潛力。
  • 2024 年 4 月， Century宣布計劃擴大其自體免疫疾病產品線，推進 CD19 標靶 iNK 細胞療法 CNTY-101 的臨床開發。該公司透過私募融資籌集了 6,000 萬美元，並收購了 Clade Therapeutics，以增強其在該領域的研發能力。
  • Report ID: 8108
  • Published Date: Sep 16, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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常见问题 (FAQ)

到 2025 年，自體免疫疾病治療市場的產業規模將超過 1,566 億美元。

預計到 2035 年底，自體免疫疾病治療市場的市場規模將達到 2,897 億美元，在預測期內（即 2026 年至 2035 年）的複合年增長率將達到 6.9%。

市場上的主要參與者有強生公司、艾伯維公司、羅氏控股公司、諾華公司、輝瑞公司、安進等。

從藥物類別來看，預計到 2035 年，生物製劑將佔據最大的市場份額 48.3%，並在 2026 年至 2035 年期間展現出巨大的成長潛力。

預計到 2035 年底，北美市場將佔據最大的市場份額，達到 42.5%，並在未來提供更多的商機。

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