Размер и доля рынка препаратов для лечения редких заболеваний по типу препарата (биологические препараты, небиологические препараты); заболеваниям (сердечно-сосудистые заболевания, рак, метаболические нарушения, гематологические заболевания, эндокринные заболевания и другие); пациентам (дети, взрослые); способу введения (инъекционный, пероральный); каналам распространения (аптеки больниц и другие) — глобальный анализ спроса и предложения, прогнозы роста, статистический отчет за 2025–2037 гг.

Рынок лечения редких заболеваний – региональный анализ

Обзор рынка Северной Америки

Ожидается, что Северная Америка будет доминировать на рынке с долей 57,6% в течение всего рассматриваемого периода. Более высокая заболеваемость редкими лекарственными препаратами (RD) по сравнению с другими регионами Тихоокеанского региона является основным фактором роста в этой области. Наличие ведущих компаний и поддерживающая государственная политика также являются движущей силой развития региона в этом секторе. В качестве подтверждения такой поддержки в отчете FDA за 2024 год были отмечены бенефициары и положительное влияние Закона об орфанных препаратах на будущую разработку лекарств для редких заболеваний на рынке США. Он предусматривает освобождение от платы за рецептурные препараты на сумму до 3 млн долларов США и 7 лет эксклюзивного права на продажу новых препаратов, одобренных FDA.

Растущий фонд пациентов в США требует разработки и расширения производственных мощностей на рынке лечения редких заболеваний. Об этом свидетельствует отчет FDA за 2024 год, в котором отмечается, что число людей, страдающих редкими заболеваниями, в стране достигло 30 миллионов. Кроме того, США обладают развитой медицинской системой, предлагающей адекватную инфраструктуру для использования диагностических инструментов и услуг нового поколения, что способствует развитию отрасли в регионе. Более того, своевременная регистрация продуктов, появление методов лечения на основе CRISPR и высокая осведомленность общественности в США стимулируют развитие этого сектора.

Примерно каждый двенадцатый житель Канады страдает редким заболеванием, что обусловливает острую необходимость в эффективных методах лечения и профилактики. С другой стороны, для борьбы с этим дефицитом в 2023 году правительство страны запустило Национальную стратегию по дорогостоящим лекарственным препаратам для лечения редких заболеваний, которая субсидирует закупки лекарств, обеспечивая одновременно доступность лекарств для пациентов и прибыльность для производителей. Более того, на препараты, представленные на рынке, приходится около одной десятой от общего объема продаж лекарств в Канаде, что свидетельствует о благоприятной рыночной ситуации.

Обзор рынка Азиатско-Тихоокеанского региона

Ожидается, что рынок Азиатско-Тихоокеанского региона будет демонстрировать самый высокий среднегодовой темп роста в 11,5% к концу 2037 года. Такие темпы роста в этом секторе во многом обусловлены повышенным вниманием к расширению возможностей лечения редких заболеваний и увеличением государственных и частных инвестиций в здравоохранение. В частности, в Китае, Индии, Вьетнаме и Индонезии растущая тенденция к производству максимальных объемов биологических препаратов значительно стимулирует развитие сектора в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Более того, оптимизация клинических испытаний и обновленные механизмы регулирования способствуют массовой коммерциализации ранних терапевтических возможностей для борьбы со смертностью от прогрессирования заболеваний.

Япония — один из самых популярных центров инноваций и требовательная потребительская база на рынке Азиатско-Тихоокеанского региона. Растущий интерес страны к прецизионной медицине и амбициозная цель по преодолению ситуации с дефицитом лекарственных препаратов обусловливают необходимость выделения значительных бюджетных ассигнований на здравоохранение для этой категории пациентов. Усилия правительства по поддержке этой категории пациентов подтверждаются политикой Системы орфанных препаратов, которая обеспечивает 10-летнюю эксклюзивность на рынке, субсидии на НИОКР, покрывающие 50% расходов на клинические исследования, и ускоренную на 6 месяцев экспертизу по сравнению со стандартными препаратами.

В Китае рынок стабильно растёт благодаря росту числа случаев редких заболеваний и наличию централизованной системы здравоохранения. Кроме того, улучшение процессов получения соответствия требованиям за последние несколько лет привлекает масштабные инвестиции и более активное участие как отечественных, так и иностранных компаний в этом секторе. В качестве примера можно привести реформы нормативно-правового регулирования в Китае 2017 года, которые способствовали выводу на рынок более 50 многонациональных препаратов для лечения редких заболеваний, что было обусловлено ростом числа одобрений орфанных препаратов в 2022 году с 3 до более чем 30 в год до реформы.

Возможные возможности в ключевых ландшафтах

Источник: Исследовательский отчет Нестера

Обзор европейского рынка

Ожидается, что рынок лечения редких заболеваний в Европе будет занимать ведущее положение в период с 2025 по 2037 год. Хорошо структурированная система возмещения расходов и регуляторные стимулы являются основными факторами роста в этом секторе, способствуя устойчивому развитию региона. Согласно отчету Европейского парламента за 2025 год, общая численность пациентов с редкими заболеваниями составляет 36 млн человек, что также способствует созданию привлекательной деловой среды для этого рынка. Кроме того, усилия правительства, направленные на поддержку рынка, включают создание в октябре 2024 года Европейского альянса по исследованию редких заболеваний (ERDERA), который будет финансировать исследования в области профилактики, диагностики и лечения редких заболеваний в объеме 447,3 млн долларов США до 2031 года.

Ожидается, что Германия станет лидером европейского рынка благодаря мощной инфраструктуре здравоохранения, способной обслуживать растущее число пациентов. В стране также имеется разветвленная сеть специализированных центров, включая ACHSE, которые обеспечивают раннюю диагностику, лечение и уход за пациентами. Более того, учитывая растущее внимание к разработке современных лекарственных препаратов и биологических препаратов нового поколения, ожидается, что в ближайшие годы страна будет стремительно развивать этот сектор.

Рынок лечения редких заболеваний во Франции в значительной степени обусловлен HAS и бюджетным распределением по принципу солидарности. Общенациональные усилия по укреплению существующих медицинских учреждений для раннего вмешательства и диагностики также способствуют росту прибыли в этой области. Ожидается, что в ближайшие годы растущие государственные и частные инвестиции в генную и клеточную терапию изменят существующие каналы развития в стране, одновременно привлекая больше международных инвесторов для инвестирования в эту сферу.

Возможные возможности для рынка

Источник: Европейский парламент