Размер и доля рынка диагностики неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) по типам (биомаркеры сыворотки, биомаркеры фиброза печени, биомаркеры окислительного стресса, биомаркеры апоптоза), конечный пользователь (фармацевтика и CRO, больницы, академические исследовательские институты) - глобальный анализ спроса и предложения, Прогнозы роста, статистический отчет на 2023-2033 годы

Драйверы роста

• Распространенность НАСГ и НАЖБП. НАЖБП включает неалкогольную жировую дистрофию печени (НАЖБ) и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), диагностируемый при наличии признаков воспалительной активности и повреждение гепатоцитов в стеатозной ткани печени. По данным исследования Национального центра биотехнологической информации (NCBI), проведенного в 2020 году, четверть населения мира страдает неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП). Кроме того, прогнозируется, что в ближайшие десять лет заболеваемость неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) увеличится до 56%. НАЖБП уже является самой быстрорастущей причиной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в США, Франции и Великобритании. Во всем мире распространенность ГЦК, связанной с НАЖБП, вероятно, будет увеличиваться одновременно с растущей эпидемией ожирения, что также является причиной более высокого спроса на диагностические биомаркеры НАСГ во всем мире.
• Растущий спрос на новые диагностические инструменты. Различные неинвазивные тесты широко применяются медицинскими работниками для диагностики неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), что стимulирует рынок. рост. Неинвазивные тесты используются для прогнозирования тяжести фиброза у пациентов с НАЖБП. К ним относятся как серологические тесты, так и методы визуализации. Серологические тесты включают оценку индекса отношения АСТ к тромбоцитам (APRI), калькulятор фиброза-4 (Fib-4) и оценку фиброза НАЖБП (NFS). Оценка более 1 при APRI менее 0,676 при NFS и более 2,67 при Fib-4 предсказывает наличие развитого фиброза. Напротив, NFS менее -1,455 и показатель Fib-4 менее 1,3 предполагают низкий риск развития фиброза. Эти передовые методы тестирования расширяют рынок.
• Растущее применение сывороточных маркеров и системы оценок для диагностики НАЖБП и НАСГ. В ноябре было проведено исследование неинвазивных биомаркеров метаболических заболеваний печени ( NIMBLE), инициатива Консорциума биомаркеров Фонда национальных институтов здравоохранения (FNIH), подтвердила, что технология NIS4 демонстрирует уникальные резulьтаты в распознавании пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) из группы риска, и предоставила доказательства того, что она обладает лучшие резulьтаты пяти панелей биомаркеров крови, которые оценивались в этом исследовании, для диагностики стадии фиброза ≥ 2.
• Увеличение финансирования и сотрудничества в области методов обнаружения НАСГ – новый проект с участием консорциума, входящего в Инициативу по инновационным лекарственным средствам (IMI), самую значительную в мире государственно-частное партнерство такого рода направлено на решение явной нехватки диагностических инструментов путем поиска надежных, измеримых медицинских признаков или биомаркеров, которые указывают на наличие НАСГ. Проект, возглавляемый Pfizer, известен как LITMUS, или «Исследование печени: проверка полезности маркеров при стеатогепатите». LITMUS координируется профессором Квентином Ансти из Университета Ньюкасла в Великобритании и является частью IMI, который финансируется совместно Европейской комиссией и европейской фармацевтической промышленностью, известной под аббревиатурой EFPIA.
• Растущие тенденции к нездоровому питанию и недостаточной физической активности. Распространенность НАЖБП растет параллельно с ростом распространенности ожирения, метаболического синдрома (MetS), и СД2. По данным ВОЗ, в настоящее время в странах с низким и средним уровнем дохода, особенно в городских условиях, быстро растет число случаев избыточного веса и ожирения. Подавляющее большинство детей с избыточным весом или ожирением проживают в развивающихся странах, где темпы роста заболеваемости более чем на 30 % выше, чем в развитых странах.

 Проблемы

• Строгие правила утверждения биомаркеров регulирующими органами. Диагностика in vitro регulируется FDA и Японским агентством по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и вскоре будет иметь официальную нормативную базу в Европе. . Однако, когда FDA одобряет новые таргетные методы лечения, EMA и PMDA, сопутствующий диагностический тест, необходимый для отбора пациентов, получающих терапию, рассматривается для утверждения одновременно с терапией. Таким образом, это негативно влияет на рост рынка.
• Отсутствие НАЖБП/НАСГ в политике здравоохранения, ориентированной на ожирение.
• Низкий спрос в слаборазвитых странах