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스마트 진단 및 모니터링 의료기기 시장 규모 및 점유율(유형별: 웨어러블 기기, 이식형 기기, 진단 기기, 치료 기기), 기기 호환성, 최종 사용자, 기술, 응용 분야 - SWOT 분석, 경쟁 전략 통찰력, 2026-2035년 지역별 동향

  • 보고서 ID: 471
  • 발행 날짜: Sep 02, 2025
  • 보고서 형식: PDF, PPT

스마트 진단 및 모니터링 의료 기기 시장 전망:

스마트 진단 및 모니터링 의료기기 시장 규모는 2025년 153억 달러로 평가되었으며, 2035년 말까지 485억 달러에 도달할 것으로 예상되며, 예측 기간인 2026년부터 2035년까지 연평균 성장률(CAGR) 12.3%로 성장할 것으로 예상됩니다. 2026년 스마트 진단 및 모니터링 의료기기 산업 규모는 171억 달러로 추산됩니다.

스마트 진단 및 모니터링 의료기기 시장은 엄청난 속도로 성장하고 있으며, 만성 질환 부담 증가와 지속적인 모니터링 및 관리가 필요한 고령화 인구 증가에 힘입어 성장세를 보이고 있습니다. 2025년 4월 미국 질병통제예방센터(CDC) 데이터에 따르면 미국 인구의 약 76%가 만성 질환을 앓고 있는 것으로 나타났으며, 이 중 젊은 인구는 59.5%, 중년층은 78.4%, 성인은 93.0%를 차지했습니다. 공중 보건 통계에 따르면 선진국의 만성 질환으로 인해 원격 모니터링, 급성 후 감시, 연속 혈당 모니터링에 대한 수요가 예상됩니다.

스마트 진단 기기를 포함한 의료기기의 무역 규모는 1,670억 달러에 달했습니다. OEC 2023 보고서에 따르면 지난 5년간 이 부문의 성장률은 6%였습니다. 의료기기 및 장비의 주요 수출국은 미국으로, 전 세계적으로 348억 달러 상당의 제품을 수출합니다. 무역 흐름과 가격 변동은 R&D 계획 및 조달에 영향을 미칩니다. 또한, 반도체 및 특수 화학 제품에 대한 업계의 상류 부문 노출은 무역 정책과 관세에 더욱 민감하게 반응합니다. 시장은 제조업체의 전략, 협력, 그리고 인수에 의해 더욱 촉진됩니다.

Smart Diagnostic and Monitoring Medical Device Market Size
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성장 동력

  • 질병 부담 증가: 지속적 및 원격 모니터링 기기에 대한 가장 큰 수요 동인은 만성 질환 증가와 인구 고령화입니다. 2024년 10월 미국 질병통제예방센터(CDC) 보고서에 따르면, 미국 인구 10명 중 거의 6명이 만성 질환을 앓고 있으며, 이로 인해 심장학, 호흡기 치료, 당뇨병 분야에서 장기 모니터링에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 정부는 입원율 감소를 위해 외래 진료 및 조기 발견을 장려하며, 이는 혁신적인 기기에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 제조업체들은 만성 질환 관리 경로에 발맞춰 입원율 감소를 통해 의료비 부담을 줄여줍니다.

  • AI 및 분석 가치 스택: 의료 기기의 AI 기반 분석은 스트리밍 기기 데이터를 실행 가능한 분류 및 위험 점수로 변환하여 임상적 가치와 지불자의 상환 의향을 높입니다. 제조업체들은 검증된 분석 기능을 적극적으로 도입하여 프리미엄 가격 책정 및 구독 모델을 정당화하고 있습니다. 또한, NIH와 EU의 AI 진단 연구 기금은 지불자 가치 사례를 뒷받침하는 임상 검증 경로를 가속화합니다. 2025년 7월 NLM 보고서에 따르면 미국에서 FDA 승인을 받은 AI 기반 기기가 약 1,016개 개발되어 시장의 놀라운 성장을 보여줍니다.

  • 환자 부담 완화 및 본인 부담금 감소: 2025년 8월 발표된 Health System Tracker 기사에 따르면, 미국에서 의사 및 임상 서비스에 대한 본인 부담금은 1인당 245달러로 추산됩니다. 보험급여에도 불구하고, 높은 본인 부담금으로 인해 개발도상국 시장에서 홈 모니터링 도입이 급증하고 있습니다. 이러한 재정적 부담은 스마트 진단 기기 사용률 향상을 위한 단계별 가격 책정 및 보조금 프로그램의 중요성을 강조합니다. 또한, 구독 모델, 근거 기반 단계별 가격 책정, 그리고 공공-민간 조달은 부담금 문제를 완화할 수 있습니다.

FDA 승인 AI 기반 의료 기기: 개요, 2024

범주

장치 수

전체의 %

노트

FDA 승인을 받은 AI 기반 기기 총계

903

100%

지난 10년 동안 가장 많이 출시됨

전문 분야별

방사선과

692

76.6%

지배적인 전문 분야

심혈관

91

10.1%

-

신경학

29

3.2%

-

장치 유형별

소프트웨어만

664

73.5%

-

이식 가능한

6

0.7%

-

출처: NLM, 2025년 4월

AI 기반 의료 기기의 지리적 기원, 2024

기원

AI 기반 의료기기 수(%)

전체 (N = 903)

임상 사용 가능(n = 860)

회수됨(n = 43)

우리를

434(48.1)

409(47.6)

25(58.1)

캐나다

33 (3.7)

33 (3.8)

0

유럽

183 (20.3)

175 (20.3)

8 (18.6)

아시아

154 (17.1)

147 (17.1)

7 (16.3)

다른

99(11)

96 (11.2)

3 (7.0)

출처: NLM

도전 과제

  • 규제 장벽과 시장 진입 지연: 규제의 복잡성은 진단 기기의 주요 부담입니다. WHO에 따르면, 단편화된 의료기기 규제는 저소득 및 중소득 국가의 혁신 도입을 지연시킵니다. 예를 들어, 일본의 2022년 새로운 디지털 건강 기기 규제는 특정 스마트 모니터링 승인에 지연을 초래하여 적시 접근을 제한합니다. 필립스와 같은 기업들은 강력한 규제 중심 팀을 구성하여 여러 관할권에서 시행을 가속화함으로써 이러한 문제에 대응했습니다. 규제 기관과의 전략적 제휴 및 시범적 보험급여 프로그램은 시장 진입을 지원하여 지연을 방지하는 데 도움이 되었습니다.

스마트 진단 및 모니터링 의료 기기 시장 규모 및 예측:

보고서 속성 세부정보

기준 연도

2025

예측 연도

2026-2035

연평균 성장률

12.3%

기준 연도 시장 규모(2025년)

153억 달러

예측 연도 시장 규모(2035년)

485억 달러

지역 범위

  • 북미 (미국 및 캐나다)
  • 아시아 태평양 (일본, 중국, 인도, 인도네시아, 말레이시아, 호주, 한국, 기타 아시아 태평양 지역)
  • 유럽 (영국, 독일, 프랑스, ​​이탈리아, 스페인, 러시아, 북유럽, 기타 유럽 지역)
  • 라틴 아메리카 (멕시코, 아르헨티나, 브라질, 기타 라틴 아메리카 지역)
  • 중동 및 아프리카 (이스라엘, GCC, 북아프리카, 남아프리카, 기타 중동 및 아프리카 지역)
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스마트 진단 및 모니터링 의료 기기 시장 세분화:

유형 세그먼트 분석

진단 기기는 스마트 진단 및 모니터링 의료기기 시장에서 유형 부문을 장악하고 있으며, 2035년까지 62.6%의 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 부문은 당뇨병 및 심혈관 질환과 같이 환자의 지속적인 모니터링이 필요한 만성 질환의 성장에 힘입어 성장하고 있습니다. 향상된 웨어러블 센서, 이식형 기술, 그리고 AI 기반 분석은 실시간으로 정확한 건강 측정을 가능하게 하여 환자 치료를 향상시키고 의료비를 최소화합니다. 2022년 1월 주니퍼 리서치 보고서에 따르면, 미국과 중국은 IoMT 기기와 같은 최첨단 기술 도입에 앞장서고 있으며, 커넥티드 기기 비중은 각각 21%와 41%입니다.

기기 호환성 세그먼트 분석

MRI 호환 모니터링 기기는 이 분야를 선도하며 2035년까지 상당한 시장 점유율을 기록할 것으로 예상됩니다. 이 분야는 MRI의 강력한 자기장 속에서도 환자의 생명을 위협하지 않고 안전하게 작동할 수 있도록 하는 기술 발전에 힘입어 성장하고 있습니다. 만성 질환 및 신경과 분야에서 MRI 사용이 증가함에 따라 이러한 추세는 더욱 강화되고 있습니다. 2023년 10월 NLM 보고서에 따르면, 2022년 기준 미국에서는 연간 4천만 건 이상의 MRI 검사가 시행되었으며, 이는 임상 워크플로우에서 호환 모니터링 기기에 대한 꾸준한 수요를 보여줍니다.

최종 사용자 세그먼트 분석

2035년까지 홈 케어 환경이 최종 사용자 부문을 주도할 것입니다. 이러한 분산화는 혈당 측정기, 혈압 측정기, 맥박 산소 측정기 등 스마트 진단 기기의 홈 케어 사용을 주도하고 있습니다. 고령 인구, 홈 케어에 대한 환자 선호도, 그리고 비용 절감 전략은 최신 기술 도입을 가속화하고 있습니다. COVID-19는 원격 환자 모니터링에 대한 수요를 크게 증가시켰습니다. 또한, 정부 정책과 보험 급여 보장은 선진국 시장에서 이 하위 부문의 입지를 더욱 공고히 하고 있습니다.

스마트 진단 및 모니터링 의료 기기 시장 에 대한 심층 분석에는 다음 세그먼트가 포함됩니다.

분절

하위 세그먼트

유형

  • 진단 장치
  • 심혈관 모니터링
  • 신경학 모니터링
  • 호흡 모니터링
  • 당뇨병 모니터링
  • 기타 만성 질환 모니터링
  • 웨어러블 기기
  • 심혈관 모니터링
  • 신경학 모니터링
  • 호흡 모니터링
  • 당뇨병 모니터링
  • 기타 만성 질환 모니터링
  • 이식형 장치
  • 심혈관 모니터링
  • 신경학 모니터링
  • 당뇨병 모니터링
  • 기타 만성 질환 모니터링
  • 치료 장치
  • 심혈관 모니터링
  • 신경학 모니터링
  • 호흡 모니터링
  • 당뇨병 모니터링
  • 기타 만성 질환 모니터링

애플리케이션

  • 심혈관 모니터링
  • 신경학 모니터링
  • 호흡 모니터링
  • 당뇨병 모니터링
  • 기타 만성 질환 모니터링

최종 사용자

  • 병원 및 진료소
  • 블루투스
  • 와이파이
  • 인공지능
  • 클라우드 컴퓨팅
  • 외래진료센터
  • 블루투스
  • 와이파이
  • 인공지능
  • 클라우드 컴퓨팅
  • 홈 케어 설정
  • 블루투스
  • 와이파이
  • 클라우드 컴퓨팅

기술

  • 블루투스
  • MRI 호환 모니터링 장치
  • MRI 호환 불가 모니터링 장치
  • 와이파이
  • MRI 호환 모니터링 장치
  • MRI 호환 불가 모니터링 장치
  • 인공지능
  • MRI 호환 불가 모니터링 장치
  • 클라우드 컴퓨팅
  • MRI 호환 모니터링 장치
  • MRI 호환 불가 모니터링 장치

서비스

  • MRI 호환 모니터링 장치
  • MRI 호환 불가 모니터링 장치
Vishnu Nair
Vishnu Nair
글로벌 비즈니스 개발 책임자

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스마트 진단 및 모니터링 의료 기기 시장 - 지역 분석

북미 시장 통찰력

스마트 진단 및 모니터링 의료기기 시장은 북미 지역을 장악하고 있으며, 2035년까지 33.6%의 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 우세는 만성 질환 부담 증가, 의료보험사 지원 RPM/RTM 보험급여, 그리고 AHRQ(미국인권보건인력위원회)가 지원하는 품질/안전 이니셔티브 덕분입니다. 병원들은 EMR, 분석 및 기기 데이터를 연결하는 상호 운용 플랫폼(HHS/ONC)을 확장하고 있으며, NIH는 AI 진단 및 센서 R&D에 대한 지원을 급증시키고 있습니다. 2023년 9월 발표된 산업경쟁력분석국(OCI) 보고서에 따르면, 전자진단 환자 모니터링 시스템 수출은 2022년에 6억 2,200만 달러(65.9%) 증가한 15억 7,000만 달러를 기록하며 북미 스마트 진단 및 모니터링 의료기기 시장의 큰 성장을 반영했습니다.

북미 지역의 미국 스마트 진단 및 모니터링 장치 시장은 만성 질환 증가로 인해 지속적인 모니터링과 간헐적 모니터링을 중심으로 가치 기반 의료가 확대되고 있습니다. 2025년 4월 CMS 보고서에 따르면, 원격 생리 모니터링(CPT) 코드(예: 99453, 99454, 99457, 99458)와 원격 치료 모니터링(CPT) 코드(예: 98975–98977/98980–98981)는 장치 데이터 수집, 전송 및 임상 관리 비용 상환에 도움이 됩니다. 한편, AHRQ는 외래 및 입원 환경에서 환자 안전, 의료 품질 측정, 디지털 도구 도입을 향상시키고, NIH는 AI/ML 진단, 웨어러블 센서, 디지털 바이오마커를 지원합니다.

2023년 의료기기 및 의료기기 무역 데이터

국가

트레이드플로우

제품 설명

거래 가치 1000USD

우리를

내보내다

의료 진단 테스트 장비 및 장치

64,346.28

캐나다

내보내다

의료 진단 테스트 장비 및 장치

3,271.83

우리를

수입

의료에 사용되는 기구 및 기기

19,524,852.48

캐나다

수입

의료에 사용되는 기구 및 기기

1,706,884.72

출처: WITS, 2023

APAC 시장 통찰력

아시아 태평양 지역은 스마트 진단 및 모니터링 장치 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역으로, 2035년까지 상당한 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 지역은 급속한 고령화, 만성 질환 부담, 그리고 원격 및 병원 내 모니터링을 확대하는 국가 차원의 디지털 헬스케어 프로그램에 의해 주도되고 있습니다. 이 지역의 스마트 병원은 IoT, 로봇 공학, AI와 같은 최신 기술을 접목하여 의료 분야 운영을 개선함으로써 지역 시장 성장에 기여하고 있습니다. 또한, 전략적 파트너십 및 협력을 통해 농촌 지역의 원격 진료 접근성을 확대하고 있습니다. 예를 들어, 2022년 1월, 베트남의 어드밴텍은 베트남 닌투언성에 위치한 타이호아 종합병원과 첨단 의료 기술을 통합하여 의사와 의료진을 지원하고 효율성을 향상시키는 계약을 체결했습니다.

중국은 아시아 태평양 지역 스마트 진단 및 모니터링 의료기기 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있으며, 2035년까지 상당한 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 중국은 만성 질환의 유병률과 디지털 헬스케어에 대한 정부의 적극적인 투자에 영향을 받고 있습니다. 또한, 2024년 7월 NLM 논문에 따르면, 연결된 기기의 약 53%가 취약점을 가지고 있으며, 이러한 사고를 방지하기 위해 여러 규제 개혁이 시행되었습니다. 최근 2022년 중국에서는 인공지능 의료 소프트웨어의 분류 및 지정에 대한 규제 지침이 발표되었습니다.

유럽 ​​시장 통찰력

유럽은 스마트 진단 및 모니터링 의료기기 시장을 주도하고 있으며, 인구 고령화, 만성 질환(심혈관 질환, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환) 증가, 그리고 원격 모니터링, 재택 진료, 통합 진단을 촉진하는 국가 차원의 디지털 헬스케어 이니셔티브에 힘입어 성장하고 있습니다. 병원과 의료 시스템은 규제 요건을 충족하기 위해 상호운용성(FHIR/HL7), 사이버 보안, 그리고 SaMD 수명 주기 관리에 대한 높은 수요를 보이고 있습니다. EU4Health 2025 사업 프로그램은 AI 기반 진단 기기, 의료 데이터 통합, 디지털 의료기기 등 디지털 진단 분야에 3,900만 유로 이상을 배정하고 있습니다.

독일은 유럽 최대 규모의 스마트 진단 및 모니터링 의료기기 시장이며, 2035년까지 상당한 시장 점유율을 유지할 것으로 예상됩니다. 2022년 9월 NLM 보고서에 따르면, 독일의 법정 건강보험 시스템은 디지털 건강 애플리케이션(DiGA)을 포함했으며, 이 중 다수는 스마트 진단 및 모니터링 의료기기입니다. DiGA의 매출은 7,300만 유로를 초과했습니다. 대학/대학원 네트워크, DiGA/디지털 건강 생태계, 그리고 디지털 치료 채널이 병원의 도입을 주도하고 있으며, 법정 건강보험(GKV) 시범 사업과 상환 채널이 도입을 촉진하고 있습니다.

Smart Diagnostic and Monitoring Medical Device Market Share
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주요 스마트 진단 및 모니터링 의료 기기 시장 참여자:

    스마트 진단 및 모니터링 시장은 플랫폼 생태계, 의료보험사 연계 결과, 그리고 임상 등급 데이터 품질을 특징으로 하며 경쟁이 매우 치열합니다. 애보트, 필립스, 지멘스 헬시니어스, GE 헬스케어, 로슈, 메드트로닉은 광범위한 포트폴리오를 주요 기업으로 활용하고 있습니다. 다른 업계 선도 기업들은 홈 모니터링, 구독 모델, AI 기반 분석을 통해 도입을 촉진하고 있습니다. 소프트웨어 업데이트를 위한 FDA/CE 경로, AI 파트너십, EMR 상호운용성, 알고리즘/지적재산권(IP) 인수를 위한 M&A와 같은 전략적 이니셔티브가 진행되고 있습니다. 일본 기업들은 신뢰성, 통합 진단, 그리고 원격 모니터링을 통해 시장 점유율을 방어하고 있습니다. 한편, 말레이시아, 인도, 그리고 한국 기업들은 네트워크화된 현장진단(POCT), 저렴한 가격, 그리고 AI 분류 솔루션을 통해 시장 점유율을 확대하고 있습니다.

    글로벌 시장에서 활동하는 몇몇 주요 기업 목록은 다음과 같습니다.

    • 메드트로닉
      • 회사 개요
      • 사업 전략
      • 주요 제품 제공
      • 재무 실적
      • 핵심 성과 지표
      • 위험 분석
      • 최근 개발
      • 지역적 존재감
      • SWOT 분석
    • 애벗
    • 필립스
    • 지멘스 헬시니어스
    • GE 헬스케어
    • 로슈 진단
    • 보스턴 사이언티픽
    • 덱스콤
    • 마시모
    • 레스메드
    • 에드워즈 라이프사이언스
    • 루닛
    • 아이센스
    • 몰비오 진단
    • 메디컬 이노베이션 벤처스(Mediven)
    • 오므론 헬스케어
    • 니혼코덴
    • 시스멕스
    • 테루모
    • 후쿠다 덴시

최근 동향

  • 2025년 2월, MediBuddy는 ELECOM 과 협력하여 인도에서 첨단 스마트 헬스 IoT 기기를 출시하여 수백만 명의 사람들에게 혁신적인 예방 의료 서비스 접근성을 확대합니다. 이번 출시는 건강 결과 개선과 더욱 편리한 건강 관리를 목표로 합니다.
  • 2024년 4월, 필립스 와 스마트케어(smartQare)는 병원 내외부 환자 모니터링을 자동화하고 간소화하기 위해 파트너십을 체결했습니다. 이 프로세스는 업계 최고의 모니터링 플랫폼이 지원하는 웨어러블 바이오센서를 통해 실행되며, 임상 업무량과 환자의 입원 기간을 줄이는 데 도움이 됩니다.
  • Report ID: 471
  • Published Date: Sep 02, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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자주 묻는 질문 (FAQ)

스마트 진단 및 모니터링 의료 기기 시장 규모는 2025년에 153억 달러로 평가되었습니다.

스마트 진단 및 모니터링 의료 기기 시장 규모는 2025년에 153억 달러로 평가되었으며, 2035년 말까지 485억 달러에 이를 것으로 예상되며, 예측 기간인 2026~2035년 동안 연평균 성장률 12.3%로 성장할 것으로 전망됩니다.

스마트 진단 및 모니터링 의료 기기 시장은 북미 지역에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 2035년까지 33.6%의 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

시장의 주요 기업으로는 Medtronic, Abbott, Philips, Siemens Healthineers, GE HealthCare, Roche Diagnostics, Boston Scientific, Dexcom, Masimo, ResMed, Edwards Lifesciences, Lunit, i-SENS, Molbio Diagnostics, Medical Innovation Ventures(Mediven), Omron Healthcare, Nihon Kohden, Sysmex, Terumo, Fukuda Denshi 등이 있습니다.

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
수석 리서치 분석가
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