글로벌 비알코올성 지방간염(NASH) 진단 시장 정의
비알코올성 지방간염(NASH)은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 진행 단계이며 고령 및 당뇨병과 같은 다른 위험 요인의 존재는 말기 질환인 말기 간 질환으로의 진행 위험을 증가시킬 수 있습니다. 현재 최종 NASH 진단에 허용되는 표준은 간 생검입니다. 그러나 많은 의사들은 생검이 비싸고 침습적이며 심각한 합병증의 위험이 있기 때문에 모든 환자에게 이것을 권장하지는 않습니다. 새로운 비침습적 진단 도구와 다양한 영상 양식이 NASH 환자를 선별하고 잠재적으로 진단하기 위한 생검의 대체 옵션으로 활용되고 있습니다.
바이오마커 개발 임상 시험 설계에 대한 바이오마커 의미 약물 개발 도구의 자격 및 약물 개발 프로그램의 일부로 진단을 사용하기 위한 고려 사항과 관련된 여러 FDA 지침이 있습니다. 예를 들어 일부 지침에는 약물 개발 도구 임상 약물유전체학(초기 단계 임상 연구의 시판 전 평가) 등에 대한 자격 프로세스가 포함됩니다.
또한 FDA는 조사관에게 IND 절차에 대해 알려주는 웹 탐색 도구를 보유하고 있습니다. 바이오마커를 평가하는 연구에는 특히 바이오마커가 약물 개발 프로그램을 지원하는 데 어떻게 사용되는지에 관한 명확한 목표가 있어야 합니다. 일반적으로 비알코올성 지방간염 진단의 주요 진단 유형은 혈청 바이오마커 간 섬유증 바이오마커 산화 스트레스 바이오마커 세포자멸사 바이오마커 등입니다.
글로벌 비알코올성 지방간염(NASH) 진단 시장: 주요 통찰력
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기준 연도 |
2023 |
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예측 연도 |
2024-2036 |
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CAGR |
23.8 % |
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기준 연도 시장 규모(2023) |
12억 1천만 달러로 |
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예측 연도 시장 규모(2036) |
195억 4천만 달러를 |
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지역 범위 |
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2024~2036년 글로벌 시장 규모, 예측 및 추세 하이라이트
비알코올성 지방간염 진단 시장 규모는 2023년 12억 1천만 달러로 평가되었으며, 2036년 말까지 195억 4천만 달러를 초과하여 예측 기간(2024~2036년) 동안 연평균 성장률(CAGR) 23.8% 이상으로 확장될 것으로 예상됩니다. 2024년 비알코올성 지방간염 진단 산업 규모는 15억 달러로 평가된다.또한 시장은 2022년에 9억 8380만 달러의 수익을 창출했으며 시장의 성장은 NAFL과 NASH를 모두 포함한 NAFLD의 높은 유병률에 기인할 수 있으며 진행성 비알코올성 지방간염(NASH) 진단 기술의 필요성을 높입니다. NAFLD는 NAFL 및 NASH와 함께 선진국에서 비정상적인 간 효소의 가장 흔한 원인입니다. 미국 성인에서 NAFLD와 NASH의 유병률은 각각 30%에서 40% 및 3%에서 12%이며 2017-2018년에 보고된 데이터에 따르면 소인 상태의 유병률이 증가함에 따라 증가하고 있습니다. NAFLD 및 NASH를 앓고있는 대부분의 환자는 무증상이며이 질병은 전형적으로 일상적인 혈액 검사에서 우연히 진단됩니다. 따라서 시장이 전 세계적으로 가속화되고 있는 상태를 진단하기 위해 보다 발전된 기술이 파이프라인에 있습니다.
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이 외에도 비알코올성 지방간염
(NASH) 진단의 시장 성장을 촉진하는 것으로 여겨지는 요인에는 주요 업체의 지배적인 존재와 비알코올성 지방간염(NASH) 진단을 위한 제품 출시 증가가 포함됩니다. 예를 들어 2021년 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)는 자사의 강화된 간 섬유증(ELF) 테스트가 De Novo 검토 경로에 따라 시판 승인을 받았다고 발표했습니다. ADVIA Centaur XP 면역분석 시스템을 사용하는 애플리케이션을 위한 ELF 테스트는 알고리즘을 통해 자동으로 생성되는 간단한 숫자 점수를 제공하며 비알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 진행성 섬유증(F3 또는 F4) 환자의 간경변 및 간 관련 임상 사건으로 진행될 확률을 평가하여 환자 치료를 향상시키는 데 사용됩니다. 따라서 비알코올성 지방간염(NASH) 진단에 대한 제품 출시 및 연구 활동을 확대하면 시장 성장이 가속화됩니다.
글로벌 비알코올성 지방간염(NASH) 진단 시장: 성장 동인 및 과제
성장 동력
- NASH 및 NAFLD의
유병률 증가 – NAFLD에는 비알코올성 지방간(NAFL) 및 비알코올성 지방간염(NASH)이 포함되며 지방증 간 조직에서 염증 활동 및 간세포 손상의 증거가 있을 때 진단됩니다. 2020년에 실시된 NCBI(National Center for Biotechnology Information) 연구에 따르면 전 세계 인구의 4분의 1이 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 또한 비알코올성 지방간염(NASH)의 발병률은 향후 10년 동안 최대 56%까지 증가할 것으로 예상됩니다. NAFLD는 이미 미국 프랑스 및 영국에서 간세포 암종 (HCC)의 가장 빠르게 성장하는 원인입니다. 전 세계적으로 NAFLD 관련 간세포암종의 유병률은 비만 전염병의 증가와 함께 증가할 것으로 예상되며 이는 전 세계적으로 NASH 진단 바이오마커에 대한 수요가 높아지는 이유이기도 합니다.
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새로운 진단 도구 제공에 대한 수요 증가 – 비알코올성 지방간염(NASH)을 진단하기 위해 의료 전문가가 다양한 비침습적 검사를 널리 채택하고 있으며 시장의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 비침습적 검사는 NAFLD 환자의 섬유증 중증도를 예측하는 데 사용됩니다. 여기에는 혈청학적 검사와 영상 기술이 모두 포함됩니다. 혈청학적 검사에는 AST 대 혈소판 비율 지수(APRI) 점수 섬유증-4(Fib-4) 계산기 및 NAFLD 섬유증 점수(NFS)가 포함됩니다. APRI에서 1보다 크고 NFS에서 0.676보다 작고 Fib-4에서 2.67보다 크면 진행성 섬유증의 존재를 예측합니다. 대조적으로 NFS가 -1.455 미만이고 Fib-4 점수가 1.3 미만이면 진행성 섬유증의 위험이 낮다는 것을 시사합니다. 이러한 고급 테스트 기술은 시장의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
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NAFLD 및 NASH 진단을 위한 혈청 마커 및 점수 시스템의 채택 증가 – 11월 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 바이오마커 컨소시엄(FNIH)의 이니셔티브인 대사성 간 질환의 비침습적 바이오마커(NIMBLE)가 수행한 연구에서 NIS4 기술이 위험에 처한 비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 인식하는 데 고유한 성능을 나타냄을 확인했습니다. 또한 섬유증 병기 진단을 위해 본 연구에서 평가된 5개의 혈액 기반 바이오마커 패널 중 가장 좋은 결과를 얻었다는 증거를 제공했습니다≥ 2.
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NASH 검출 기술에 대한 자금 및 협력 증대 – 세계에서 가장 중요한 공공-민간 파트너십인 IMI(Innovative Medicines Initiative)의 일부인 컨소시엄이 참여하는 새로운 프로젝트는 NASH의 존재를 나타내는 신뢰할 수 있고 측정 가능한 의료 징후 또는 바이오마커를 찾아 진단 도구의 현저한 부족을 해결하는 것을 목표로 합니다. 화이자가 공동 주도하는이 프로젝트는 리트머스 (LITMUS) 또는 "간 조사 : 지방 간염의 마커 유틸리티 테스트"로 알려져 있습니다. LITMUS는 영국 뉴캐슬 대학교의 Quentin Anstee 교수가 주관하며 유럽연합 집행위원회(European Commission)와 EFPIA라는 약어로 알려진 유럽 제약 산업이 공동으로 자금을 지원하는 IMI의 일부입니다.
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건강에 해로운 식단과 신체 활동 부족의 증가 추세– NAFLD의 유병률은 비만 대사 증후군(MetS) 및 T2D의 유병률 증가와 병행하여 증가합니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 과체중과 비만은 현재 저소득 및 중간 소득 국가 특히 도시 환경에서 빠르게 증가하고 있습니다. 과체중 또는 비만 아동의 대다수는 개발 도상국에 살고 있으며 개발 도상국의 증가율은 선진국보다 30 % 이상 높습니다.
도전
- 규제 기관의 바이오마커 승인에 대한 엄격한 규정 - 체외 진단은 FDA와 일본 의약품 및 의료 기기 기구(PMDA)의 규제를 받으며 곧 유럽에서 공식적인 규제 프레임워크를 갖게 될 것입니다. 그러나 FDA가 새로운 표적 치료제인 EMA 및 PMDA를 승인하면 치료를 받는 환자를 선택하는 데 필요한 동반 진단 검사가 치료와 동시에 승인을 위해 고려됩니다. 따라서 시장의 성장에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
- 비만에 초점을 맞춘 건강 정책에서 NAFLD/NASH의 부재
- 저개발국의 수요 부족
글로벌 비알코올성 지방간염(NASH) 진단 시장 세분화
글로벌 비알코올성 지방간염(NASH) 진단 시장은 혈청 바이오마커 간 섬유증 바이오마커 산화 스트레스 바이오마커 세포자멸사 바이오마커 등으로 유형별 수요와 공급을 세분화하고 분석합니다. 5개 부문 중 혈청 바이오마커 부문은 예상 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 세그먼트의 성장은 콜라겐의 발달과 분해를 정확하게 표적으로 하는 간 기능의 혈청 바이오마커에 기인할 수 있습니다. 또한 섬유화 조직의 중요한 구성 요소는 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 트랜스아미나제와 같은 전통적인 2차 바이오마커에 비해 다양한 이점을 가지고 있으며 이들이 간 섬유형성의 역학을 직접 모방한다는 사실을 고려할 때 이들이 채택된 실질적인 이유를 제공한다. 예를 들어 2022년에 보고된 데이터에 따르면 NASH 분석에 사용되는 일부 혈청 지표에는 CK-18-M30 IL-1Ra 및 FGF-21이 포함됩니다. CK-18-M30의 상승은 활성 NASH의 징후일 수 있습니다. CK-18-M30 수치는 NASH 및 섬유증 단계가 진행됨에 따라 상승하는 것으로 입증되었습니다.
글로벌 비알코올성 지방간염(NASH) 진단 시장은 또한 제약 및 CRO 산업 병원 학술 연구 기관 등으로 최종 사용자의 수요와 공급에 대해 세분화 및 분석됩니다. 이 네 가지 부문 중 제약 및 CRO 산업 부문은 상당한 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 제약 및 CRO 회사가 수행하는 광범위한 연구 활동에 기인할 수 있습니다. 또한 신약 장치 및 테스트의 도입을 위해 제약 회사 간의 경쟁이 급증하고 있으며 이는 시장에서 해당 부문의 성장을 더욱 급증시킬 것으로 예상됩니다. 예를 들어 Madrigal Pharmaceuticals Inc.는 위약과 비교할 때 80mg 또는 100mg의 MGL-3196이 NASH를 치료하고 간 생검 섬유증을 줄이며 간경변과 같은 진행성 간 질환의 진행을 막을 수 있는지 여부를 연구
하고 있습니다.
글로벌 비알코올성 지방간염(NASH) 진단 시장에 대한 심층 분석에는 다음 부문이 포함됩니다.
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유형별 |
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최종 사용자별 |
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글로벌 비알코올성 지방간염(NASH) 진단 시장 지역 시놉시스
북미 비알코올성 지방간염(NASH) 진단 시장은 다른 모든 지역의 시장 중에서 2036년 말까지 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이는 비알코올성 지방간 질환에 대한 진단에 대한 수요 증가와 함께 간 질환과 관련된 사람들의 인식이 급증했기 때문일 수 있습니다. 또한 이 지역에는 많은 시장 참여자가 존재하며 이는 북미 지역에서 시장의 성장을 주도할 것으로 예상됩니다. 또한 미국과 같은 국가에서 비만을 다루는 사람들의 발생률이 증가함에 따라이 지역의 시장 성장을 주도 할 것으로 예상됩니다. 또한 급증하는 당뇨병 사례는 비알코올성 간 질환에 더욱 기여하고 있으며 이는 이 지역의 비알코올성 지방간염(NASH) 진단 시장을 더욱 증가시킬 것으로 예상됩니다. 2019년에 보고된 데이터에 따르면 미국에서 2세에서 19세 사이의 어린이 중 18% 이상이 비만 범주에 속합니다.
아시아 태평양 비알코올성 지방간염(NASH)
진단 시장은 예측 기간 동안 주목할만한 성장을 목격할 것으로 예상됩니다. 시장의 성장은 주로 아시아 태평양 지역의 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 비알코올성 지방간염(NASH)의 부담 증가에 기인할 수 있으며 이는 시장의 성장을 촉진하고 있습니다. 또한 질병 진단을 위한 더 나은 장치 및 테스트 개발을 위한 정부 및 제약 회사의 투자 증가는 이 지역의 시장 성장을 더욱 증가시킬 것으로 예상됩니다. 보고된 연구에 따르면 널리 퍼진 NAFLD 사례는 2019년에서 2030년 동안 6-20% 증가할 것으로 예상되는 반면 널리 퍼진 NASH 사례는 20%-35% 증가할 것으로 예상됩니다.
글로벌 비알코올성 지방간염(NASH) 진단 시장을 지배하는 최고의 주요 기업
- 에코센스
- 회사 개요
- 사업 전략
- 주요 제품 제공
- 재무 성과
- 핵심성과지표(KPI)
- 위험 분석
- 최근 개발
- 지역별 입지
- SWOT 분석
- 프로메테우스 연구소
- 젠핏 SA
- 지멘스 메디컬 솔루션 USA Inc.
- 바이오리셀러리티브 S.A.S
- Quest Diagnostics Incorporated(퀘스트 진단 통합).
- 메리디안 바이오사이언스(Meridian Bioscience Inc.)
- 미국 홀딩스 연구소 공사
- 브리스톨-마이어스 스큅 컴퍼니
- 편도 간 SL