서비스 유형별(컨설팅 서비스, 테스트 서비스, 문서 서비스, 교육 서비스, 기타) 컴퓨터 시스템 검증(CSV) 시장 규모 및 점유율 응용(제약, 생명공학, 의료기기, 임상 연구 기관, 기타) - 글로벌 공급 및 수요 분석, 성장 예측, 통계 보고서 2024-2036

성장 동인

• 컴퓨터 시스템 검증에 AI와 MI의 통합 증가 - CSV의 세계는 인공지능에 의해 완전히 변화되었습니다. 사람들이 시스템 검증에 접근하는 방식은 기계 학습, 예측 분석, 자동화된 테스트 실행 등 AI 기반 접근 방식을 사용하는 유용한 애플리케이션의 결과로 변화하고 있습니다. 이러한 기술은 유효성 외에도 검증 프로세스의 정확성과 신뢰성을 향상시킵니다. AI는 테스트 사례를 간소화하고, 불일치 가능성을 신속하게 찾아내고, 시스템이 규정을 준수할 뿐만 아니라 가능한 최고 수준의 안전 표준으로 작동하도록 보장할 수 있습니다.
• 클라우드 컴퓨팅 채택 증가 - 클라우드 컴퓨팅은 모든 산업 분야에서 점점 더 대중화되고 있습니다. 예를 들어, 2023년에는 전 세계적으로 89% 이상의 조직이 클라우드를 활용하고 있었습니다. 데이터와 앱을 온라인으로 저장, 처리, 액세스해야 하는 많은 기업에게 클라우드 컴퓨팅은 인기 있고 저렴한 솔루션입니다. 그러나 생명공학, 제약, 의료기기 등 우수제조관리기준(GMP) 표준을 준수하는 규제 부문에서는 클라우드 기반 시스템과 애플리케이션이 모든 해당 규칙 및 규정을 준수하는지 확인해야 합니다. 특히 벤더 인증, 데이터 상주, 시스템 접근성 등 클라우드 기반 시스템 검증과 관련된 특정 어려움과 요소를 처리하기 위해 CSV가 개발되고 있습니다.
• 제약회사 컴퓨터 시스템 검증 도입 급증 요즘에는 모든 절차, 공정, 장비, 재료, 활동, 시스템이 실제로 기대한 결과를 낳는다는 것을 입증하기 위한 검증 프로그램을 마련해야 한다. 이 요구 사항은 의약품(인간 및 수의학), 석유화학 제품(API 및 부형제), 생물의약품, 생명공학, 혈액제제 및 의료기기를 포함한 보건 산업에 적용됩니다. 환자의 건강, 보험 품질, 모범 사례 및 제품 품질에 영향을 미치는 컴퓨터화된 시스템에 대한 규범적 요구 사항을 충족하고 정보의 무결성 및 추적 가능성은 물론 제품 품질을 보장하려면 검증이 필요합니다(예를 들어 지원하는 경우 GxP). 생산 공정, 입력 및 완제품 보관, 문서 관리, 전자 기록 등).

도전과제

• 비용 및 복잡성 증가 - CSV 절차는 어렵고 시간이 많이 소요될 수 있으며 전문 지식, 소모품 및 서류 작업이 필요할 수 있습니다. 인공 지능, 클라우드 컴퓨팅과 같은 복잡한 컴퓨터 시스템과 기술을 사용하면 CSV의 복잡성과 비용이 증가할 수도 있습니다. CSV를 구현하는 것은 자격을 갖춘 직원, 검증 도구 및 방대한 양의 문서에 대한 요구 사항으로 인해 전반적으로 어렵고 비용이 더 많이 들 수 있습니다.
• 규제 환경 변화 - 의료 및 제약을 포함한 분야의 규제 및 지침이 자주 업데이트되고 변경됩니다. 이는 조직이 끊임없이 변화하는 법률을 따라잡고 규정 준수를 보장하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 새로운 표준과 규정을 준수하기 위해 CSV 절차를 수정해야 하므로 복잡함과 지연이 발생할 수 있습니다.
• 표준화의 부재