제품 유형별 바이오시밀러 시장 분석(재조합 비당화 단백질 재조합 당화 단백질 재조합 펩타이드); 기술 (생물 분석 기술 재조합 DNA 기술 및 단일 클론 항체 기술); 응용 프로그램별(혈액학 종양학 자가면역 질환) - 글로벌 공급 및 수요 분석 및 기회 전망 2024-2036

글로벌 바이오시 밀러 시장 정의

바이오시밀러는 생물학적 치료제와 구조적 기능적으로 동일한 의약품으로 다양한 질병에 대한 안전하고 효과적인 치료제입니다. 바이오시밀러는 그럼에도 불구하고 원래 제품의 정확한 복제품이 아닙니다. 다양한 세포 유형 발효 환경 및 정제 기술을 사용하여 생산됩니다. 이 때문에 바이오시밀러는 구조와 함량 면에서 원래 제품과 약간 다릅니다. 바이오시밀러의 안전성과 유효성은 이러한 변화에 영향을 받지 않습니다.

판매가 허용되기 전에 바이오시밀러는 참조 제품과의 호환성 및 유사성을 보여주는 엄격한 테스트 및 임상 연구를 통과해야 합니다. 또한 승인을 받은 후 안전성과 유효성을 면밀히 검사합니다. 관절염 및 신장 문제 외에도 바이오시밀러는 암 건선 IBS 및 대장염과 같은 만성 장 및 피부 질환을 치료할 수 있습니다. 이와 같은 약물은 잠재적으로 더 낮은 비용으로 생명을 구하는 약물에 대한 접근성을 환자에게 제공합니다. 또한 바이오시밀러는 기준 생물학적 제제와 매우 유사하기 때문에 연구 개발이 훨씬 덜 필요합니다.

글로벌 바이오시밀러 시장: 주요 통찰력

2024~2036년 글로벌 시장 규모, 예측 및 추세 하이라이트 

바이오시밀러 시장 규모는 2023년에 221억 9천만 달러가 넘었고 2036년 말까지 3,378억 7천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 예측 기간(2024~2036년) 동안 약 23.3%의 CAGR을 기록할 것입니다. 2024년 바이오시밀러 산업 규모는 268억4000만 달러로 추산된다. 시장의 성장은 주로 전 세계적으로 생물 제제에 대한 지출 증가에 기인 할 수 있습니다. 또한 생물학적 제제는 암 자가면역 질환 및 염증을 포함한 다양한 질병을 치료하는 데 사용되는 살아있는 유기체에서 생성된 약물입니다. 그들은 종종 일반 저분자 약물보다 비싸고 의료 지출의 상당 부분을 소비할 수 있습니다. 유럽에서는 생물학적 제제가 저분자 생물학적 제제 및 바이오시 밀러 경쟁자로 구성된 정가 기준 의약품 지출의 거의 34 %를 차지하는 것으로 나타났습니다.

 바이오시밀러는 생물학적 제제 사용과 관련된 의료 비용 절감을 담당하기 때문에 많은 사람들의 의료 접근성을 높이는 데 도움이 됩니다. 바이오시밀러 의약품은 기준 생물학적 제제와 매우 유사하기 때문에 기준 생물학적 제제와 동일한 효능과 안전성을 위해 훨씬 적은 연구 개발이 필요합니다. 바이오시 밀러 의약품의 최근 승인은 생물학적 제제에 대한 지출을 감소시켜 의료 서비스 제공 업체들 사이에서 바이오시 밀러에 대한 수요를 창출 할 것으로 예상되며 이는 예측 기간 동안 글로벌 바이오시 밀러 시장에서 활동하는 주요 업체에게 막대한 수익 창출 기회를 창출 할 것으로 예상됩니다. 바이오시밀러는 2017년부터 2026년까지 미국에서 생물학적 의약품에 대한 직접 지출을 ~540억 달러 감소시킬 것으로 예상되며 이는 같은 기간 동안 추정되는 총 생물학적 의약품 지출의 약 3%에 해당합니다.

글로벌 바이오시 밀러 시장 : 성장 동인 및 과제

성장 동력

• 바이오시밀러의 승인률 급증 – 바이오시밀러는 많은 질병과 만성 질환을 치료하는 데 안전하고 효과적인 약물이기 때문에 현재 다른 많은 국가에서 참여하고 있습니다. 전 세계적으로 이러한 약물의 승인이 급증함에 따라 예측 기간 동안 글로벌 바이오시밀러 시장이 주도될 것으로 예상됩니다. 예를 들어 2020년 유럽연합에서 9개의 새로운 바이오시밀러가 승인되었고 2021년에는 ~7개가 승인된 것으로 나타났습니다. 

• 암 발병 증가

  – 세계에서 가장 큰 사망 원인 중 하나는 암이며 새로운 암 발병 건수가 증가 할 것으로 예상됩니다. 암 발병률의 증가는 암 치료에 자주 사용되는 생물학적 약물에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 2020년에 전 세계적으로 약 1900만 건의 새로운 암 사례가 등록된 것으로 나타났습니다.

• 크론병의 유병률 증가 – 크론병 의 빈도 증가로 인해 바이오시밀러의 세계 시장이 확대되고 있습니다.  소화 시스템의 염증은 크론병으로 알려진 염증성 장 질환(IBD)에 의해 유발됩니다. 크론병의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만 면역 체계 환경 및 유전 변수가 합쳐진 결과로 생각됩니다. 데이터에 따르면 북미와 서유럽에서는 매년 100000명당 ~100-300명이 크론병으로 고통받고 있습니다.

• 신장 질환 으로 고통받는 사람들의 증가 – 투석이나 신장 이식이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)은 신장 질환으로 인해 발생할 수 있습니다. 또한 적혈구 생성 자극제(ESA)는 다른 생물학적 약물 중에서 ESRD 환자의 빈혈 치료에 자주 사용됩니다. 그러나 이러한 약물의 높은 비용으로 인해 바이오시밀러는 환자와 의료 전문가 모두에게 바람직한 대체품이 됩니다. 2021년에 전 세계적으로 8억 5천만 명이 넘는 사람들이 어떤 형태의 신장 질환을 앓고 있는 것으로 추정됩니다.

• 관절염 사례 증가 – 관절의 염증은 관절염의 전형적인 증상으로 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 류마티스 관절염(RA)이라고 하는 자가면역 질환은 관절을 손상시키고 염증을 일으켜 통증과 무능력을 유발합니다. 따라서 RA의 비율이 증가함에 따라 류마티스 관절염 치료의 필요성이 증가하고 있으며 이는 생물학적 약물에 대한 수요를 주도하는 것으로 추정됩니다. 2021년에는 전 세계적으로 약 3억 5천만 명이 관절염을 앓고 있는 것으로 관찰됩니다.

도전

• 시장에서의 경쟁 심화 - 바이오시 밀러 제조업체와 원산지 생물학적 제제 제조업체 모두에게 시장에서 치열한 경쟁이 있습니다. 새로운 바이오시 밀러 제품이 시장에 진입 할 때 원산지 제조업체는 경쟁력있는 가격 2 세대 제품 출시 재구성 및 투여 조치 개선과 같은 경쟁과 경쟁하기 위해 다양한 전략을 사용할 수 있습니다. 따라서 이러한 요인은 향후 몇 년 동안 시장 성장을 저해할 것으로 예상됩니다.
• 바이오시밀러 제제에 대한 제조 공정 문제
• 바이오시밀러 및 생물학적 제제의 정확한 사본 생성의 어려움

글로벌 바이오시밀러 시장 세분화

글로벌 바이오시밀러 시장은 재조합 비당화 단백질 재조합 당화 단백질 및 재조합 펩타이드로 제품 유형 세그먼트별 수요와 공급에 대해 세분화 및 분석됩니다. 이 부문 중 재조합 비당화 단백질 부문은 전 세계적으로 당뇨병 확산이 급증함에 따라 당뇨병 발병률 증가에 대한 우려가 높아짐에 따라 2022년에 가장 높은 시장 점유율을 차지했습니다. 또한 재조합 비당화 단백질은 당뇨병 치료에 사용되며 시장에서 세그먼트의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 예를 들어 전 세계적으로 ~150만 명의 사망자가 당뇨병으로 인해 직접 발생한 것으로 추정되며 이는 2019년 9번째 주요 사망 원인이었습니다.

글로벌 바이오시밀러 시장은 또한 혈액학 종양학 및 자가면역 질환에 대한 응용에 따라 수요와 공급에 대해 세분화되고 분석됩니다. 이 부문 중 종양학 부문은 전 세계적으로 암 사례가 증가함에 따라 가장 높은 시장 점유율을 차지했습니다. 또한 바이오시밀러는 유방암 치료 대장암 치료 및 기타 고형 종양 치료에서 효율적인 결과를 제공하기 위해 만들어지고 승인되었습니다. 화학 요법 및 기타 암 요법은 바이오시 밀러와 결합되어 암 환자의 생존 가능성과 삶의 질을 높이고 시장에서 세그먼트의 성장을 증가시킬 것으로 예상됩니다. 예를 들어 2020년에 전 세계적으로 약 1800만 명이 암으로 고통받고 있었습니다.

글로벌 바이오시 밀러 시장에 대한 심층 분석에는 다음 부문이 포함됩니다.

글로벌 바이오시 밀러 시장 지역 시놉시스

유럽 바이오시 밀러 시장은 다른 모든 지역의 시장 중에서 2036 년 말까지 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 시장의 성장은 주로이 지역의 강력한 의료 네트워크의 존재와 병원 및 질병의 증가에 기인 할 수 있습니다. 보고된 데이터에 따르면 2021년 미국 전체 인구의 거의 10%가 당뇨병을 앓고 있었습니다. 또한 바이오시 밀러 처방의 급증과 함께 의료 서비스 제공 업체들 사이에서 바이오시 밀러에 대한 인식이 높아짐에 따라이 지역의 시장 성장을 주도 할 것으로 예상됩니다. 또한 바이오시밀러 처방의 양은 바이오시밀러 경쟁에서 높은 비용 절감을 창출했으며 이 지역의 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

글로벌 바이오시밀러 시장을 지배하는 최고의 주요 기업

• 바이오콘 리미티드

• 사업 전략
• 주요 제품 제공
• 재무 성과
• 핵심성과지표(KPI)
• 위험 분석
• 최근 개발
• 지역별 입지
• SWOT 분석

• 암젠 Inc.
• 노바티스 AG
• 인타스 제약 주식회사
• 바이오익스프레스 테라퓨틱스(BioXpress Therapeutics) SA
• Genor Biopharma Co. 주식 회사
• Allergan plc (애브비 주식회사)
• 코헤러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences Inc.)
• 화이자 Inc.
• 릴라이언스 라이프 사이언스 프라이빗 리미티드 (Reliance Life Sciences Private Limited
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