Dimensioni, previsioni e tendenze del mercato globale nel periodo 2025-2037
Le dimensioni del mercato del anticorpo monoclonale biosimilare superavano i 13,5 miliardi di dollari nel 2024 e si stima che raggiungeranno i 169,9 miliardi di dollari entro la fine del 2037, espandendosi a un CAGR del 23,5% durante il periodo di previsione, ovvero il 2025-2037. Nel 2025, la dimensione del settore degli anticorpi monoclonali biosimilari è valutata a 16,6 miliardi di dollari.
Il mercato è in rapida evoluzione nel settore farmaceutico per la produzione e la produzione di farmaci a base di anticorpi come soluzioni terapeutiche. Inoltre, la domanda di terapie biologiche economicamente sostenibili e i costi sanitari stanno rendendo i biosimilari un'alternativa ai costosi farmaci convenzionali. Secondo l'articolo del gennaio 2024 pubblicato da NLM, l'aspetto del risparmio sui costi dei biosimilari, soprattutto negli Stati Uniti, è aumentato con un costo previsto di 104 miliardi di dollari tra il 2020 e il 2024 rispetto ai 19 miliardi di dollari tra il 2015 e il 2019. Pertanto, il rapporto costo-efficacia dei biosimilari li rende disponibili, il che sta rafforzando la crescita del mercato a livello globale.
La crescita dei farmaci sta determinando fortemente l'espansione del mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari in tutto il mondo. Inoltre, l’ingresso dei biosimilari ha effettivamente ridotto il costo dei farmaci biologici sia negli Stati Uniti che a livello globale. Sulla base di ciò, è stato condotto uno studio analitico in 57 regioni e paesi riguardo ai prezzi dei prodotti biologici da parte del pagatore in seguito all'inclusione dei biosimilari, pubblicato nel giugno 2024 da NLM. Lo studio ha evidenziato una riduzione del prezzo medio di trastuzumab di 438 USD, di infliximab di 112 USD e di bevacizumab di 110 USD. Inoltre, l'effetto dei biosimilari’ l'ingresso nel mercato ha comportato ogni anno ulteriori riduzioni del prezzo per dose, pari a 49 USD per adalimumab, 290 USD per filgrastim, 21 USD per infliximab e 189 USD per trastuzumab.
Settore degli anticorpi monoclonali biosimilari: fattori di crescita e sfide
Fattori di crescita
- Cessazione dei pazienti: questo aiuta le organizzazioni farmaceutiche a intraprendere lo sviluppo di alternative biosimilari, creando un'opportunità commerciale redditizia per il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari. Ciò fa sì che i produttori di biosimilari entrino nell’arena e conferiscano una concorrenza che produce una serie di vantaggi essenziali. Inoltre, un articolo pubblicato da NLM nel 2021 affermava che fornire informazioni comprensibili in modo trasparente, adattandole alle esigenze dei pazienti. i requisiti a supporto di materiale audiovisivo rappresentano una strategia adeguata per sensibilizzare i pazienti sulla disponibilità dei biosimilari, con un impatto quindi positivo sulla crescita del mercato.
- Adozione di un nuovo trattamento: questa soluzione terapeutica si è rivelata più efficace delle opzioni terapeutiche convenzionali e sta amplificando il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari. Ad esempio, l'uso di daratumumab, un anticorpo monoclonale, per il trattamento del mieloma multiplo costituisce un rischio inferiore del 43% di progressione della malattia o di morte, come affermato dal Memorial Sloan Kettering Cancer Center nel febbraio 2025. Pertanto, questo tipo di trattamento innovativo garantisce un aumento del numero di pazienti che ammettono un trapianto– una procedura articolata che richiede una lunga degenza ospedaliera, rafforzando positivamente la crescita del mercato a livello internazionale.
Sfide
- Prerequisiti per le sperimentazioni cliniche: i fondamenti delle sperimentazioni cliniche rappresentano un ostacolo importante all'ampliamento del mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari. Le istituzioni governative impongono severi studi clinici per lo sviluppo di biosimilari per confermare l’efficacia e la sicurezza del prodotto. Queste sperimentazioni richiedono una notevole allocazione di risorse, consumo di tempo e investimenti finanziari. Inoltre, i crescenti requisiti di sperimentazione clinica non solo dilatano i tempi di sviluppo del prodotto, ma comportano anche oneri finanziari che potrebbero scoraggiare i potenziali produttori dall'entrare nel mercato.
- Politiche normative rigorose: le normative critiche mettono a dura prova l'arruolamento dei pazienti con conseguenti ritardi nell'ammissione, un fattore limitante per il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari. Inoltre, la necessità di studi comparativi approfonditi aumenta i tempi e i costi per approvare i più recenti biosimilari. Sebbene si tratti di alternative più economiche rispetto al riferimento biologico, il processo di sviluppo resta comunque troppo costoso. Inoltre, anche la sostituzione di un riferimento biologico con un biosimilare senza intervento medico ostacola la crescita del mercato a livello globale.
Mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari: approfondimenti chiave
| Attribut du rapport | Détails |
|---|---|
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Anno base |
2024 |
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Anno di previsione |
2025-2037 |
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CAGR |
23,5% |
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Dimensioni del mercato dell’anno base (2024) |
13,5 miliardi di dollari |
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Dimensione del mercato dell'anno di previsione (2037) |
169,9 miliardi di dollari |
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Ambito regionale |
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Segmentazione di anticorpi monoclonali biosimilari
Indicazione (oncologia, malattie autoimmuni)
Nel mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari, il segmento oncologico rappresenterà una quota di fatturato superiore al 50,8% entro la fine del 2037. L'uso di anticorpi monoclonali per la terapia del cancro è la ragione principale della crescita del segmento. Secondo il rapporto dell’OMS del febbraio 2025, il cancro ha provocato 10 milioni di decessi nel 2020 e le infezioni legate al cancro come l’epatite e il papillomavirus umano (HPV) sono responsabili di circa il 30% dei casi di cancro nelle nazioni a reddito medio-basso. Tuttavia, l'uso di biosimilari per tenere sotto controllo l'insorgenza del cancro ha comportato un aumento del 44% del numero di pazienti che hanno accesso a trattamenti e farmaci contro il cancro, come affermato nell'articolo NLM di dicembre 2022.
Tipo (Adalimumab, Bevacizumab, Infliximab, Rituximab, Trastuzumab)
Entro il 2037, si prevede che il segmento infliximab dominerà una quota di mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari pari a oltre il 38,6%. Infliximab è un anticorpo monoclonale ampiamente utilizzato per il trattamento di numerose malattie autoimmuni, il che lo rende una parte significativa del mercato complessivo. Secondo uno studio clinico pubblicato da Sage Journals nel settembre 2021, il tasso di remissione clinica aggregato del ritrattamento con infliximab nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) era dell'85%. Inoltre, la reintroduzione di infliximab è stata ottenuta nell'87% dei pazienti affetti da morbo di Crohn, con un impatto quindi positivo sulla crescita del segmento.
La nostra analisi approfondita del mercato globale degli anticorpo monoclonale biosimilare comprende i seguenti segmenti:
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Personalizza questo rapportoIndustria degli anticorpi monoclonali biosimilari - Sinossi regionale
Analisi del mercato del Nord America
Si prevede che il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari in Nord America rappresenterà una quota di ricavi pari a circa il 41,5% entro il 2037. Secondo il rapporto dell'American Hospital Association del gennaio 2025, la regione comprende 6.093 infrastrutture sanitarie, tra cui 5.112 ospedali comunitari, 207 centri del governo federale e 654 ospedali psichiatrici non federali. Inoltre, in un sistema sono forniti 1.796 ospedali di comunità rurali, 3.316 ospedali urbani e 3.525 ospedali di comunità. Pertanto, con una vasta presenza di strutture sanitarie nella regione, vi sono ampie opportunità per il mercato di espandersi e soddisfare i pazienti per superare le malattie.
Il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari negli Stati Uniti sta guadagnando terreno grazie alla presenza di biosimilari per il trattamento delle malattie rare. Secondo l'articolo NLM di febbraio 2020, rituximab, trastuzumab e bevacizumab sono stati approvati nel paese per il loro uso efficace. Rituximab aiuta il linfoma non Hodgkin e la leucemia linfocitica cronica; trastuzumab si rivolge al cancro allo stomaco e al seno; bevacizumab è utile per sbarazzarsi del cancro alle ovaie, alla cervice, ai reni, al colon-retto, ai polmoni e al seno. Inoltre, nel maggio 2024, la FDA statunitense ha approvato l'iniezione di Jubbonti come biosimilare compatibile con Prolia con licenza statunitense e l'iniezione di Wyost come biosimilare identico a Xgeva con licenza statunitense, contribuendo così all'espansione del mercato.
Il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari in Canada sta registrando una crescita significativa a causa dell'enorme quantità di biosimilari introdotti nel paese che richiede l'evoluzione di politiche e strategie per una gestione efficace. Secondo il rapporto Health Canada del gennaio 2025, la denominazione dei farmaci biologici, gli accordi internazionali, le monografie dei prodotti e il coinvolgimento delle parti interessate sono alcuni documenti basati su linee guida necessari per la somministrazione complessiva dei biosimilari nel paese. Tutto ciò aiuta i produttori a seguire la via legale per produrre biosimilari, amplificando così la crescita del mercato in modo efficiente.
Statistiche del mercato APAC
Il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari nell'APAC è la regione in più rapida crescita ed è pronto a testimoniare una crescita redditizia durante il periodo previsto. Fattori come l’enorme popolazione, l’aumento della spesa sanitaria e soluzioni terapeutiche economicamente vantaggiose stanno rapidamente guidando l’espansione del mercato nella regione. Ad esempio, secondo il rapporto dell'Organizzazione del Gruppo della Banca Mondiale dell'aprile 2024, l'ultima spesa sanitaria basata sul prodotto interno lordo rappresenta il 6,76% a partire dall'anno finanziario 2021. Pertanto, ciò rende la disponibilità e l'acquisto di biosimilari più convenienti per i pazienti nella regione, il che ha un impatto positivo sulla crescita e sull'espansione del mercato.
Il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari in India prevede una crescita sostanziale poiché le organizzazioni regionali si sono assunte la responsabilità di svelare i più recenti biosimilari attraverso un'approfondita ricerca e sviluppo. Ad esempio, nel novembre 2023, Enzene Biosciences ha lanciato Ranibizumab, un biosimilare del prodotto innovativo Lucentis, venduto con il marchio Accentrix in India. Si tratta di un composto ricombinante utilizzato come terapia per la degenerazione maculare legata all'età (AMD) neovascolare. Inoltre, questo biosimilare è il settimo biosimilare dell'organizzazione in grado di ridurre significativamente i costi di trattamento per migliaia di pazienti provenienti dal paese, guidando così il mercato in modo efficace.
Il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari in Cina sta guadagnando visibilità grazie alla sperimentazione estrema e all'espansione insieme al supporto basato sulle politiche. A partire dal rapporto sull’Iniziativa sui farmaci generici e biosimilari del febbraio 2023, questi anticorpi sono emersi come terapie fondamentali per aiutare le malattie autoimmuni poiché il costo è limitato e sono facilmente accessibili nel paese. Inoltre, la Cina comprende un numero enorme di biosimilari e, tra tutti, bevacizumab e adalimumab sono comuni focolai facilmente disponibili nel mercato regionale che registra uno sviluppo positivo.
Progetti di ricerca e sviluppo di biosimilari popolari in Cina
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Farmaci biosimilari |
Preclinico |
IND |
Fase I |
Fase II |
Fase III |
NDA |
Lanciato |
Totale |
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Actemra |
1 |
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2 |
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4 |
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|
7 |
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Cosentyx |
|
1 |
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1 |
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Darzalex |
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1 |
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1 |
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Erbitux |
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2 |
2 |
2 |
4 |
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10 |
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Herceptin |
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2 |
2 |
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6 |
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1 |
11 |
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Lemtrada |
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1 |
1 |
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2 |
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MabThera |
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3 |
1 |
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6 |
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2 |
12 |
Fonte: Iniziativa sui farmaci generici e biosimilari, febbraio 2023
Aziende che dominano il panorama degli anticorpi monoclonali biosimilari
- Roccia
- Panoramica dell'azienda
- Strategia aziendale
- Offerte di prodotti chiave
- Prestazioni finanziarie
- Indicatori chiave di prestazione
- Analisi dei rischi
- Sviluppi recenti
- Presenza regionale
- Analisi SWOT
- Novartis
- Pfizer
- Bioepis di Samsung
- Amgen
- Mylan
- Industrie farmaceutiche Teva
- Biogen
- Celltrion
- Fresenius Kabi
- Sandoz
- Boehringer Ingelheim
- Merck
- Prodotti farmaceutici Amneal
- Biocon Biologics Ltd
- Celltrion
- Bioscienze dell'Enzene
Le aziende che dominano il mercato degli anticorpi monoclonali biosimilari stanno guadagnando una rapida esposizione grazie alle prestazioni cliniche adatte a coadiuvare diverse malattie che colpiscono i pazienti a livello internazionale. Inoltre, anche gli organi amministrativi svolgono un ruolo essenziale nell’approvazione di questi biosimilari. Ad esempio, nel settembre 2024, Fresenius Kabi e Formycon hanno ricevuto l’approvazione della FDA statunitense per quanto riguarda il biosimilare Otulfi (ustekinumab-aauz). Ciò si è rivelato utile per il trattamento della malattia di Chron, della colite ulcerosa, della psoriasi a placche da moderata a grave e dell'artrite psoriasica attiva, quindi una prospettiva ottimistica per l'espansione del mercato a livello globale.
Ecco l'elenco di alcuni attori chiave:
Sviluppi recenti
- Nel febbraio 2025, Celltrion ha notificato alla Commissione Europea (CE) l'approvazione di biosimilari: Eydenzelt, un biosimilare di Eylea per il trattamento di molteplici disturbi retinici, e Stoboclo e Osenvelt, biosimilari che fanno riferimento a Prolia e Xgeva utilizzati per tutte le indicazioni dei prodotti di riferimento.
- Nel dicembre 2024, Biocon Biologics Ltd ha dichiarato l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense di YESINTEK, un biosimilare del prodotto di riferimento Stelara. Questo anticorpo monoclonale è approvato per il trattamento del morbo di Crohn, della colite ulcerosa, della psoriasi a placche e dell'artrite psoriasica.
Crediti degli autori: Radhika Pawar
- Report ID: 7276
- Published Date: May 07, 2025
- Report Format: PDF, PPT
