Taille, prévisions et tendances du marché mondial pour la période 2025-2037
La taille du marché de la fabrication sous contrat d'anticorps monoclonaux était évaluée à 83,8 milliards USD en 2024 et devrait atteindre une valorisation de 231,9 milliards USD d'ici la fin 2037, avec un TCAC de 8,1 % au cours de la période de prévision, c'est-à-dire 2025-2037. En 2025, la taille de l'industrie de la fabrication sous contrat d'anticorps monoclonaux (AcM) est évaluée à 90,4 milliards USD.
Le marché de la fabrication sous contrat d'anticorps monoclonaux (mAbs) connaît une croissance significative en raison de l'utilisation croissante de produits biologiques en oncologie, dans les maladies auto-immunes, dans les maladies rares et dans d'autres troubles. L'industrie continue d'évoluer en mettant l'accent sur le développement de CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) avec de grands bioréacteurs et des technologies à usage unique pour augmenter la capacité de production. En avril 2024, FUJIFILM Corporation a engagé 1,2 milliard de dollars pour agrandir l'installation CDMO de culture cellulaire en Caroline du Nord, qui est l'une des plus grandes destinations de biofabrication en Amérique du Nord. Cet investissement s'inscrit dans la tendance actuelle du marché, où il est nécessaire de proposer une production rentable et à grande échelle d'AcM pour répondre aux demandes des fabricants de médicaments.
Le soutien du gouvernement stimule également la croissance du marché, en particulier dans les domaines des produits biopharmaceutiques et de la fabrication de pointe. Selon l’Administration du commerce international, en 2023, l’industrie biopharmaceutique américaine a dépensé 96 milliards de dollars en recherche et développement, conservant ainsi sa position de plus grand producteur de produits biologiques au monde. En outre, l’OMS a noté que les maladies chroniques contribuent à plus de 70 % du taux de mortalité mondial, ce qui augmentera le besoin de traitements par mAb. Les agences de réglementation facilitent également l’accès au marché aux processus d’approbation des produits biologiques, ce qui signifie que les délais de commercialisation des thérapies à base d’anticorps monoclonaux diminuent. De plus, la dépendance croissante des sociétés biopharmaceutiques à l'égard des CDMO pour la transition de la fabrication clinique à la fabrication commerciale accroît la concurrence et les progrès.
Secteur de la fabrication sous contrat d’anticorps monoclonaux (mAbs) : moteurs de croissance et défis
Moteurs de croissance
- Utilisation croissante des produits biologiques et de la médecine personnalisée : la tendance mondiale vers des thérapies ciblées contre le cancer, les maladies auto-immunes et les maladies orphelines a entraîné un besoin accru de fabrication sous contrat d'anticorps monoclonaux. Il existe une tendance croissante des entreprises pharmaceutiques à externaliser leurs processus de production auprès de CDMO afin de réduire les coûts et d'augmenter la production. En janvier 2024, UCB Inc. a obtenu l'approbation de la FDA pour RYSTIGGO (rozanolixizumab-noli), un traitement par anticorps monoclonaux contre la gMG. À mesure que les programmes de médecine de précision continuent de progresser, ces fabricants sous contrat occupent une position centrale dans la production de grands volumes d'AcM avec un niveau de qualité élevé, tout en se conformant à l'ensemble de réglementations de plus en plus complexe qui régissent les médicaments biologiques.
- Augmentation des installations CDMO et de la capacité des bioréacteurs : la demande d'AcM augmente considérablement. Par conséquent, les principaux biofabricants investissent dans de nouvelles installations de fabrication et de nouvelles capacités de bioréacteurs. La plupart des CDMO adoptent désormais les dernières technologies de bioréacteurs à usage unique pour la production de produits biologiques qui sont efficaces et rentables. En juin 2024, AGC Biologics a agrandi son site danois pour doubler sa capacité, renforçant ainsi la position de l'entreprise dans l'industrie européenne des produits biologiques. La croissance de la production basée sur la culture de cellules de mammifères a entraîné la nécessité d'une infrastructure supplémentaire, d'une efficacité améliorée des processus et d'une flexibilité pour les fabricants sous contrat. Ces innovations devraient réduire les coûts de production et améliorer la disponibilité de produits biologiques vitaux sur le marché mondial.
- Fabrication de conjugués anticorps-médicament (ADC) : le concept des ADC, qui sont des anticorps monoclonaux liés à des agents cytotoxiques pour cibler sélectivement les cellules cancéreuses, révolutionne l'industrie de la fabrication de produits biologiques. Alors que les ADC connaissent un succès clinique, les fabricants sous contrat se concentrent sur les technologies avancées de bioprocédés pour fabriquer les produits biologiques de nouvelle génération. En novembre 2024, Samsung Biologics a signé un accord de 668 millions de dollars avec une société pharmaceutique européenne pour améliorer encore la production d'ADC. Ce développement met également l'accent sur le rôle des CDMO dans le soutien à la production de produits biologiques avec une grande précision et dans la fourniture d'anticorps monoclonaux en oncologie et de thérapies ADC au marché mondial de la fabrication sous contrat d'anticorps monoclonaux.
Défis
- Normes de haute qualité et exigences réglementaires : le secteur mondial de la fabrication sous contrat d'AcM doit adhérer à divers organismes de réglementation tels que cGMP, FDA et EMA. Les CDMO doivent consacrer une quantité importante de ressources à l’assurance qualité, à la vérification des processus et à la biosécurité pour s’adapter aux exigences changeantes d’approbation des médicaments biologiques. Les règles et réglementations ne cessent de changer fréquemment, ce qui rend très difficile pour les fabricants de s'adapter aux changements et de mettre à jour leurs processus et documents de production. Le non-respect de ces exigences peut entraîner un ralentissement de la production des produits. l'approbation, le rappel et les amendes qui affectent l'activité CDMO et ses clients.
- Préoccupations de la chaîne d'approvisionnement concernant les matières premières et les composants des bioréacteurs : le besoin de milieux de culture cellulaire, de résines de chromatographie et de technologies de purification de haute qualité est une source de préoccupation dans la chaîne d'approvisionnement. Les variations dans l’approvisionnement en matières premières et dans la chaîne d’approvisionnement des composants du bioréacteur peuvent également affecter le temps de production des mAb et le coût de fabrication. De plus, peu de fournisseurs de matériels biologiques spécialisés augmentent la vulnérabilité aux perturbations, notamment en raison de facteurs tels qu'une pandémie ou un conflit.
Marché de la fabrication sous contrat d’anticorps monoclonaux : informations clés
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Année de base |
2024 |
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Année de prévision |
2025-2037 |
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TCAC |
8,1% |
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Taille du marché de l'année de base (2024) |
83,8 milliards de dollars |
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Taille du marché prévue pour l'année 2037 |
231,9 milliards de dollars |
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Portée régionale |
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Segmentation de la fabrication sous contrat d’anticorps monoclonaux (mAbs)
Source (mammifère, microbien)
Le segment dérivé des mammifères devrait capturer plus de 70 % de part de marché de la fabrication sous contrat d'anticorps monoclonaux d'ici 2037, en raison de leur capacité à fournir un meilleur repliement des protéines, une meilleure glycosylation et une meilleure bioactivité que les systèmes microbiens. La transition vers des systèmes d’expression à haut rendement chez les mammifères stimule les progrès dans la fabrication d’anticorps monoclonaux, en particulier pour l’oncologie, l’immunologie et les maladies rares. En septembre 2024, MilliporeSigma, la branche sciences de la vie de Merck KGaA, a lancé le Mobius ADC Reactor, le premier réacteur à usage unique pour les conjugués anticorps monoclonaux (ADC). En mettant davantage l'accent sur les produits biologiques dérivés de mammifères, les entreprises biopharmaceutiques renforcent leurs capacités de fabrication et améliorent leurs processus pour répondre à la demande.
Technologie (technologie de l'ADN recombinant, technologie des hybridomes)
D'ici 2037, le segment technologique des hybridomes devrait capturer plus de 58,3 % de part de marché de la fabrication sous contrat d'anticorps monoclonaux, en raison de ses performances constantes dans la génération d'AcM. Les anticorps monoclonaux sont générés à partir de la technologie des hybridomes et ont eu d’énormes applications dans les diagnostics, les médicaments thérapeutiques et les produits biologiques ciblés. En février 2024, Charles River Laboratories International s'est associé à Wheeler Bio pour combiner la production d'anticorps monoclonaux dérivés d'hybridomes et les services de développement clinique afin d'améliorer la découverte de médicaments et les IND. Grâce aux développements récents dans la technologie des hybridomes, le criblage à haut débit et l'optimisation des anticorps monoclonaux, ce segment progresse à la fois dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique.
Notre analyse approfondie du marché mondial de la fabrication sous contrat d'anticorps monoclonaux comprend les segments suivants :
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Personnaliser ce rapportIndustrie de la fabrication sous contrat d’anticorps monoclonaux (mAbs) – Synopsis régional
Analyse du marché européen
Le marché de la fabrication sous contrat d'anticorps monoclonaux enEurope devrait représenter une part des revenus d'environ 37,1 % d'ici 2037, en raison des investissements élevés dans le secteur biopharmaceutique et des cadres réglementaires favorables à la fabrication de produits biologiques. Elle dispose de plusieurs CDMO clés dotés d'une capacité de biofabrication sophistiquée pour répondre aux besoins croissants de production d'anticorps monoclonaux, de biosimilaires et d'ADC. Cela renforce la position de l'Europe dans l'industrie mondiale de fabrication des mAbs grâce au renforcement des partenariats public-privé et des investissements en recherche et développement.
L'Allemagne est l'un des marchés biopharmaceutiques les plus remarquables en Europe en raison d'investissements gouvernementaux élevés, de l'accès à des installations de R&D avancées et d'une réglementation stable. Le ministère fédéral allemand de l'Éducation et de la Recherche (BMBF) a alloué plus d'euros à l'éducation et à la recherche. 1 milliard (1,1 milliard USD) pour le développement de la biotechnologie et pour améliorer la production de produits biologiques. Grâce à sa main-d'œuvre hautement qualifiée et à sa solide base technologique, l'Allemagne est un acteur dominant dans les secteurs de la fabrication sous contrat de mAbs et de l'industrie biopharmaceutique.
La France est sur le point d'augmenter ses capacités de biofabrication grâce à des investissements à grande échelle dans les CDMO, les biosimilaires et les ADC. Par exemple, le gouvernement français a dévoilé son plan "France 2030". plan qui investira 7,5 milliards d’euros (8,2 milliards de dollars) dans l’innovation en santé afin de renforcer la production biopharmaceutique dans le pays. La France tente de se développer en tant que plaque tournante mondiale pour la fabrication de produits biologiques, la médecine de précision et l'immunothérapie, ce qui en fait un site prometteur de fabrication sous contrat d'AcM en Europe.
Statistiques du marché de l'APEJ
Le marché de la fabrication sous contrat d'anticorps monoclonaux (MABS) en Asie-Pacifique hors Japon est susceptible d'afficher un TCAC d'environ 9,2 % entre 2024 et 2037, en raison de l'adoption croissante de biosimilaires, de l'augmentation des investissements dans les produits biologiques et des avantages en termes de coûts de fabrication. La Chine, l'Inde, la Corée du Sud et Singapour sont les destinations les plus prisées pour la biofabrication en raison de leur grande capacité de production et de leurs politiques gouvernementales favorables à la production de produits biologiques et d'AcM.
L'Inde développe son industrie biopharmaceutique à mesure que la croissance des partenariats de produits biologiques, de biosimilaires et de fabrication sous contrat se développe. En août 2024, l'Indian Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) a accordé à l'injection SPEVIGO de Boehringer Ingelheim l'approbation pour le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé, et il s'agit du premier traitement par anticorps monoclonal dans cette catégorie. Des politiques gouvernementales actives et des politiques visant à accroître les investissements en R&D ont permis à l'Inde de devenir un acteur important sur le marché de la fabrication sous contrat d'anticorps monoclonaux.
La Chine reste le marché dominant de la fabrication sous contrat de mAbs dans la région Asie-Pacifique en raison des investissements biotechnologiques soutenus par l'État et de l'expansion à grande échelle des capacités de CDMO. En décembre 2024, WuXi Biologics et Sino Biopharm ont conclu un accord pour la découverte et le développement d'anticorps monoclonaux utilisant la technologie des cellules B uniques pour la génération du candidat préclinique le plus efficace. Actuellement, la Chine est l'un des plus grands producteurs d'AcM et a un avenir prometteur sur le marché des produits biologiques, soutenu par le gouvernement.
Entreprises dominant le paysage de la fabrication sous contrat d’anticorps monoclonaux (mAbs)
- AGC Produits biologiques
- Présentation de l'entreprise
- Stratégie commerciale
- Offres de produits clés
- Performances financières
- Indicateurs de performances clés
- Analyse des risques
- Développement récent
- Présence régionale
- Analyse SWOT
- Boehringer Ingelheim International GmbH
- Catalent, Inc.
- Charles River Laboratoires International Inc.
- Cytovance Biologics
- Eurofins Scientific SE
- Biotechnologies de diosynthèse FUJIFILM
- Lonza Ltd.
- Merck KGaA
- Samsung Biologics Co., Ltd.
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- WuXi Biologics (Cayman) Inc.
Le marché de la fabrication sous contrat d'anticorps monoclonaux est fragmenté, les CDMO mondiaux augmentant leur capacité de production et adoptant des techniques de biotraitement plus récentes et plus performantes. Certains des leaders du marché sont AGC Biologics, Boehringer Ingelheim, Catalent, Charles River Laboratories, Cytovance Biologics, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, Lonza, Merck KGaA, Samsung Biologics, Thermo Fisher Scientific et WuXi Biologics. Ces entreprises investissent dans le développement de la culture de cellules de mammifères pour la production de produits biologiques, les ADC et les biotraitements continus.
Les anticorps monoclonaux (mAb) continuent d'occuper un rôle de premier plan dans les produits biologiques d'aujourd'hui, et les développements en matière de diagnostic continuent d'élargir la gamme d'utilisations des mAb. En avril 2024, Thermo Fisher Scientific a présenté la solution EXENT, une solution intégrée de spectrométrie de masse pour la gammapathie monoclonale, y compris le diagnostic du myélome multiple. Ce système avancé améliore la détection et la mesure thérapeutique des mAb, qui sont essentiels en médecine de précision en oncologie. L'utilisation croissante des mAb dans les applications diagnostiques et thérapeutiques crée le besoin d'une fabrication à grande échelle et d'une gestion solide de la chaîne d'approvisionnement au sein des organisations de fabrication sous contrat.
Voici quelques entreprises leaders sur le marché de la fabrication sous contrat d'anticorps monoclonaux :
In the News
- En octobre 2024, Lonzaa prolongé son partenariat à long terme avec une entreprise biopharmaceutique de premier plan pour développer la fabrication d'ADC dans son Ibex Biopark à Viège, en Suisse. L'expansion comprend la production d'AcM à l'échelle commerciale pour les thérapies ADC, renforçant ainsi la position de Lonza en tant que CDMO leader dans le domaine des conjugués anticorps-médicaments.
- En septembre 2024, Eurofins CDMO Alphora Inc. a annoncé la construction d'une usine de fabrication GMP Biologics à Mississauga, en Ontario, pour produire des anticorps monoclonaux et des thérapies protéiques pour des applications cliniques et commerciales. L'installation de 112 000 m² devrait augmenter la capacité mondiale de production de mAb d'ici 2026.
- En août 2024, Merck Life Sciencea conclu un partenariat stratégique avec Aragen, un fournisseur de solutions de R&D et de fabrication sous contrat. La collaboration vise à accélérer le développement d'anticorps monoclonaux et de nouveaux produits biologiques, renforçant ainsi la tendance des grandes sociétés pharmaceutiques à s'associer avec des spécialistes des biotechnologies pour une production rationalisée.
Crédits des auteurs: Radhika Pawar
- Report ID: 7165
- Published Date: Feb 18, 2025
- Report Format: PDF, PPT
