Validation du système informatique (CSV) Taille du marché et part, par type de service (Service de consultation, Service d'essais, Service de documentation, Service de formation, Autres); Application (Pharmaceutiques, Biotechnologie, Instruments médicaux, Organisation de recherche clinique, Autres) - Analyse de l'offre et de la demande mondiale, Prévisions de croissance, Rapport statistique 2024-2036

Facteurs de croissance

• Intégration croissante de l'IA & MI dans la validation des systèmes informatiques Le monde du CSV a été complètement transformé par l'intelligence artificielle. La façon dont les gens abordent les validations de systèmes évolue à la suite d'applications utiles qui utilisent des approches axées sur l'intelligence artificielle, y compris l'apprentissage automatique, l'analyse prédictive et l'exécution de tests automatisés. Ces technologies accroissent la justesse et la fiabilité des processus de validation en plus de leur efficacité. AI est capable de rationaliser les cas d'essai, de repérer rapidement les incohérences possibles et de garantir que les systèmes soient non seulement conformes, mais aussi conformes aux normes de sécurité les plus élevées possibles.
• L'adoption de l'informatique en nuage Le cloud computing devient de plus en plus populaire dans toutes les industries. Par exemple, en 2023, plus de 89 % des organisations utilisaient le nuage à travers le monde. Pour de nombreuses entreprises qui sont tenues de stocker, traiter et accéder aux données et applications en ligne, le cloud computing est une solution bien aimée et abordable. Toutefois, dans un secteur réglementé qui respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication, y compris la biotechnologie, les produits pharmaceutiques ou les dispositifs médicaux, il faut s'assurer que les systèmes et applications basés sur le cloud ont été vérifiés conformément à toutes les règles et règlements applicables. En particulier, pour faire face aux difficultés et aux facteurs particuliers liés à la vérification des systèmes cloud, tels que la certification des fournisseurs, la résidence des données et l'accessibilité des systèmes, le CSV se développe.
• L'adoption de la validation du système informatique par les compagnies pharmaceutiques De nos jours, un programme de validation doit être établi pour montrer que toute procédure, processus, équipement, matériel, activité ou système produit réellement les résultats escomptés. Cette exigence s'applique aux industries de la santé, qui comprennent les produits pharmaceutiques (humains et vétérinaires), les produits pétrochimiques

, (IPA et excipients), produits biologiques, biotechnologie, produits sanguins et matériels médicaux. La validation est nécessaire pour satisfaire aux exigences normatives et assurer l'intégrité et la traçabilité de l'information ainsi que la qualité du produit pour les systèmes informatisés qui affectent la santé des patients, la qualité de l'assurance, les bonnes pratiques et la qualité du produit (GxP, par exemple, dans le cas de ceux qui appuient les processus de production, l'entreposage des intrants et des produits finis, la gestion de la documentation, les dossiers électroniques, etc.).

Défis

• Coût et complexité croissants - Oui. Les procédures CSV peuvent être difficiles et longues, nécessitant des connaissances spécialisées, des fournitures et des documents. La complexité et le coût du CSV peuvent également augmenter avec l'utilisation de systèmes informatiques et de technologies complexes comme l'intelligence artificielle et l'informatique en nuage. La mise en oeuvre du CSV peut être difficile et plus coûteuse dans l'ensemble en raison de la nécessité de disposer d'un personnel hautement qualifié, d'instruments de validation et de nombreux documents.
• Changer le paysage réglementaire - Les règlements et les lignes directrices sont fréquemment mis à jour et modifiés dans des domaines tels que les soins de santé et les produits pharmaceutiques. Il peut être difficile pour les organisations de se tenir au courant de l'évolution constante de la législation et de garantir la conformité. Des complications et des retards peuvent résulter de la nécessité de modifier les procédures du CSV pour se conformer aux nouvelles normes et règlements.
• Absence de normalisation