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Tamaño y pronóstico del mercado de subcontratación de farmacovigilancia, por proveedor de servicios (organizaciones de investigación por contrato [CRO], subcontratación de procesos de negocio [BPO]), usuarios finales, servicio: tendencias de crecimiento, actores clave, análisis regional 2026-2035

  • ID del Informe: 7363
  • Fecha de Publicación: Aug 25, 2025
  • Formato del Informe: PDF, PPT

Perspectivas del mercado de subcontratación de farmacovigilancia:

El tamaño del mercado de externalización de farmacovigilancia superó los 5100 millones de dólares en 2025 y se prevé que supere los 20 810 millones de dólares para 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) superior al 15,1 % durante el período de pronóstico, es decir, entre 2026 y 2035. En 2026, el tamaño de la industria de externalización de farmacovigilancia se estima en 5790 millones de dólares.

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A medida que aumenta el número de pacientes con enfermedades no transmisibles y potencialmente mortales en todo el mundo, los descubrimientos clínicos se han vuelto más frecuentes. Por ello, las compañías farmacéuticas invierten cada vez más en el mercado de externalización de la farmacovigilancia para mantener su competitividad. Según un informe de 2022 de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones de Productos Farmacéuticos (IFPMA), solo uno de entre 5000 y 10 000 compuestos analizados resulta eficaz. Además, las terapias elaboradas requieren entre 10 y 15 años para superar rigurosas pruebas de seguridad. Esto supone una inversión significativa a largo plazo, donde los servicios de evaluación contractual pueden optimizar el proceso con menos gasto y tiempo, en vista de la creciente demanda en este sector.

Recuento de medicamentos subdesarrollados específicos en todo el mundo (2021)

Condición de salud

Recuento de medicamentos

3148

Inmunología

1677

Neurología

1688

Enfermedades Infecciosas

1488

Fuente: IFPMA 2022

El panorama actual del mercado de externalización de la farmacovigilancia se centra en alianzas comerciales estratégicas y esfuerzos de reducción de costos. A medida que la tendencia a establecer un estándar unificado para los ensayos clínicos cobra fuerza, cada vez más empresas, en busca de la globalización, prefieren asistencia externa con servicios optimizados para una comercialización eficiente y puntual. Según la NLM, el costo de desarrollar un nuevo medicamento osciló entre USD 314 millones y USD 4400 millones, según las conclusiones del estudio de junio de 2024. Sin embargo, este precio depende en gran medida del área terapéutica, los datos y las suposiciones del modelo. Con el fin de reducir la carga económica que supone para los mayores contribuyentes del sector farmacéutico, En cuanto a precios, la opción de terceros se convierte en una prioridad para que una empresa equilibre su gasto total en el desarrollo de un solo medicamento.

Presentación clasificada de precios de farmacovigilancia (FV) (2022)

Tipo de procedimiento o servicio

Precio estandarizado por procedimiento

(en USD)

Evaluaciones únicas del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (IPS)

26.447,9

Evaluación de los Estudios de Seguridad Posteriores a la Autorización (EPA) impuestos (en caso de más de un Estado miembro)

58.312,2

Evaluación de las derivaciones de farmacovigilancia

242.858,3

Servicio Anual (Tecnologías de la Información de Farmacovigilancia y Monitoreo de Literatura Médica Seleccionada)

90,6

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos

Clave Subcontratación de farmacovigilancia Resumen de Perspectivas del Mercado:

  • Aspectos destacados regionales:

    • Norteamérica posee una participación del 39,4 % en el mercado de externalización de farmacovigilancia, impulsada por los continuos descubrimientos de fármacos y las sólidas inversiones en I+D farmacéutica, lo que consolida su liderazgo mediante la innovación para 2035.

  • Perspectivas del Segmento:

    • Se proyecta que el segmento de la Industria Farmacéutica alcance la mayor tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) de ingresos entre 2026 y 2035, impulsado por un entorno comercial consolidado a nivel mundial para productos farmacéuticos.
    • Se proyecta que el segmento de las CRO alcance una participación del 71,5 % para 2035, impulsado por una importante afluencia de capital en I+D farmacéutica que impulsa la demanda de externalización.

  • Tendencias Clave de Crecimiento:

    • Criterios regulatorios estrictos para la comercialización
    • Eficiencia en el tiempo de comercialización y cumplimiento normativo

  • Principales desafíos:

    • Preocupaciones sobre la privacidad de los datos y el riesgo de vulneración
    • Variabilidad en el cumplimiento y la consistencia
  • Actores clave: IBM Corporation, Oracle Corporation, Novartis, Accenture, IQVIA, Ergomed.

Global Subcontratación de farmacovigilancia Mercado Pronóstico y perspectiva regional:

  • Tamaño del mercado y proyecciones de crecimiento:

    • Tamaño del mercado para 2025: 5100 millones de USD
    • Tamaño del mercado para 2026: 5790 millones de USD
    • Tamaño del mercado proyectado: 20810 millones de USD para 2035
    • Pronósticos de crecimiento: 15,1 % CAGR (2026-2035)

  • Dinámica regional clave:

    • Región más grande: América del Norte (participación del 39,4 % en 2035)
    • Región de más rápido crecimiento: Asia Pacífico
    • Países dominantes: Estados Unidos, China, Alemania, Reino Unido, Japón
    • Países emergentes: China, India, Brasil, Rusia, México

    • Last updated on : 25 August, 2025

Impulsores del Crecimiento

  • Criterios regulatorios estrictos para la comercialización: Ante la creciente preocupación por la seguridad del paciente, los marcos regulatorios de todo el mundo, como la PDMA, la FDA, el MHLW y la Unión Europea, están impulsando a las empresas a someterse a diversos estudios clínicos para obtener una garantía completa antes de la aprobación. El mercado de externalización de la farmacovigilancia ha evolucionado con la dinámica y los criterios actuales de estos organismos de autorización, ofreciendo una experiencia de comercialización sin complicaciones. Esto atrae a más empresas farmacéuticas pioneras a invertir en este campo. Por ejemplo, en septiembre de 2022, AmerisourceBergen invirtió 1300 millones de dólares en la adquisición de un proveedor global de servicios fotovoltaicos, PharmaLex Holding, para captar la amplia red de fabricantes biofarmacéuticos en este campo.
  • Eficiencia en el tiempo de comercialización y cumplimiento normativo: La rápida penetración de la IA y la automatización de laboratorios ha impulsado la productividad en el mercado de externalización de la farmacovigilancia. En este sentido, en julio de 2024, OMNY Health introdujo una Plataforma de Datos para ampliar las capacidades de sus socios con IA, como ArisGlobal. Esta herramienta está diseñada para optimizar la capacidad de validación de señales de seguridad de estos proveedores de servicios de farmacovigilancia (FV) para identificar la eficacia de los fármacos y la respuesta de los pacientes con evidencia real. A medida que crece el uso de estas tecnologías avanzadas, mejora la eficiencia en la entrega puntual y la optimización presupuestaria, lo que incrementa la popularidad de este sector entre los líderes de la farmacovigilancia y amplía la base de consumidores.

Desafíos

  • Preocupaciones sobre la privacidad de los datos y la amenaza de vulneración: Contratar profesionales del mercado de externalización de la farmacovigilancia implica compartir una gran cantidad de datos sensibles, lo que aumenta el riesgo de fugas y uso indebido. El uso de información confidencial, en particular sobre los pacientes, a menudo dificulta garantizar la privacidad y seguridad completas. Además, las agencias de protección de datos reconocidas mundialmente, como el RGPD y la HIPAA, pueden limitar y complicar las operaciones en este campo. Esto puede desalentar aún más a los participantes a invertir y emplear sus valiosos recursos.
  • Variabilidad en el cumplimiento y la consistencia: Los criterios de cumplimiento difieren entre regiones, lo que puede generar incertidumbre al desenvolverse en diversos marcos regulatorios. Por lo tanto, lograr la alineación en múltiples escenarios se convierte en un desafío para el mercado de externalización de la farmacovigilancia. Esto también puede generar retrasos, errores y gastos no deseados, diluyendo el interés en la globalización y limitando la exposición del sector. Además, la dificultad para mantener un perfil de calidad consistente ante estas dinámicas cambiantes puede obstaculizar el progreso de este sector.

Tamaño y pronóstico del mercado de subcontratación de farmacovigilancia:

Atributo del informe Detalles

Año base

2025

Período de pronóstico

2026-2035

Tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC)

15,1%

Tamaño del mercado del año base (2025)

5.100 millones de dólares

Tamaño del mercado según el pronóstico anual (2035)

USD 20.81 mil millones

Alcance regional

  • América del Norte (EE. UU. y Canadá)
  • Asia Pacífico (Japón, China, India, Indonesia, Malasia, Australia, Corea del Sur, resto de Asia Pacífico)
  • Europa (Reino Unido, Alemania, Francia, Italia, España, Rusia, Países Nórdicos, resto de Europa)
  • América Latina (México, Argentina, Brasil, resto de América Latina)
  • Oriente Medio y África (Israel, CCG, África del Norte, Sudáfrica, resto de Oriente Medio y África)
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Segmentación del mercado de subcontratación de farmacovigilancia:

Proveedor de servicios (Organizaciones de investigación por contrato (CRO), Subcontratación de procesos de negocio (BPO))

Según los proveedores de servicios, se estima que el segmento de las Organizaciones de investigación por contrato (CRO) dominará alrededor del 71,5 % del mercado de subcontratación de farmacovigilancia para finales de 2035. El aumento significativo de la afluencia de capital en I+D farmacéutica está impulsando este segmento. La expansión global de las empresas biofarmacéuticas también contribuye a este progreso. En este sentido, la Federación Internacional de Fabricantes y Proveedores de Productos Farmacéuticos (FIFA) La Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes de Productos Farmacéuticos (IFPMA) informó que las entidades de investigación de todo el mundo invirtieron un total de 198 000 millones de dólares en I+D hasta 2020. También destacó su contribución de 1 838 000 millones de dólares a la economía mundial para 2022. Estas cifras indican la creciente demanda de asistencia por parte de las organizaciones de investigación por contrato (CRO).

Usuarios finales (Industria farmacéutica, organizaciones de investigación, otros)

En cuanto a los usuarios finales, se prevé que el segmento de la industria farmacéutica genere los mayores ingresos del mercado de externalización de la farmacovigilancia durante el período previsto. El consolidado entorno comercial mundial para los productos asociados está impulsando notablemente el crecimiento de este segmento. Según OEC, el negocio global de productos farmacéuticos, incluidos productos químicos, medicamentos, vacunas y productos especiales, representó USD 854.000 millones en 2023. Esto significa la creciente necesidad de soluciones de cumplimiento y comercialización regionales, asegurando un margen de beneficio estable en esta categoría. Además, la popularidad de los servicios contractuales ya está cobrando impulso en esta industria, lo que presenta un entorno comercial prefabricado para los líderes.

Nuestro análisis exhaustivo del mercado global de externalización de farmacovigilancia incluye los siguientes segmentos:

Proveedor de servicios
  • Organizaciones de investigación por contrato (CRO)
  • Externalización de procesos de negocio (BPO)

Usuarios finales
  • Industria farmacéutica
  • Organización de investigación
  • Otros

Servicio
  • Servicios de precomercialización
  • Servicios de farmacovigilancia clínica
  • Servicios de procesamiento de casos
  • Servicios de gestión de datos de seguridad
  • Revisión médica
  • Servicios de poscomercialización
  • Servicios de externalización de procesos de conocimiento
  • Soluciones y servicios de TI
  • Otros
Vishnu Nair
Vishnu Nair
Jefe de Desarrollo Comercial Global

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Análisis regional del mercado de subcontratación de farmacovigilancia:

Análisis del Mercado de Norteamérica

Se espera que Norteamérica, en el mercado de externalización de la farmacovigilancia, domine más del 39,4% de los ingresos para 2035. El continuo descubrimiento de fármacos es uno de los principales impulsores de este campo. En este sentido, un informe de 2022 del SiRM identificó a Norteamérica como el mayor inversor en I+D farmacéutica. Además, indicó que el 68,0%, el 46,0%, el 67,0% y el 45,0% del gasto de capital de riesgo, biofarmacéutico, del sector público y de organizaciones sin fines de lucro provino de esta región. Esto demuestra el liderazgo de la región en el desarrollo de nuevas terapias pioneras, que requieren sólidas soluciones de gestión de la seguridad para mantener un suministro y una accesibilidad suficientes.

EE. UU. está experimentando un aumento masivo de casos de efectos secundarios graves de medicamentos, lo que impulsa a las autoridades sanitarias nacionales a priorizar y promover la importancia del mercado de externalización de la farmacovigilancia. En un artículo de mayo de 2021, la NLM reconoció que las reacciones adversas a medicamentos (RAM) son la cuarta causa principal de mortalidad en el país. Además, las políticas comerciales abiertas del país para aceptar productos extranjeros también indican la urgente necesidad de vigilancia poscomercialización. En este sentido, la OEC afirmó que EE. UU. ocupó el primer lugar en la importación de productos y bienes farmacéuticos, con 170.000 millones de dólares y 47.300 millones de dólares en 2023.

Canadá está impulsando el mercado de externalización de la farmacovigilancia con una gobernanza consolidada para regular los estándares de seguridad. Los organismos reguladores de este país son muy activos para garantizar el bienestar del paciente en todos los aspectos, incluidas las evaluaciones de eficacia de los medicamentos. Por ejemplo, en mayo de 2020, la Red de Seguridad y Eficacia de los Medicamentos (DSEN) de Canadá destinó un gasto anual de 10 millones de dólares a la búsqueda de evidencia poscomercialización sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos. Este financiamiento se destinó a apoyar a Health Canada con la supervisión y la toma de decisiones específicas para medicamentos de uso humano, creando nuevas oportunidades para los líderes del mercado.

Estadísticas del Mercado APAC

El mercado de externalización de farmacovigilancia en Asia Pacífico prevé una mayor producción y se espera que experimente el mayor crecimiento durante el período evaluado. Esta región alberga a numerosos productores y desarrolladores de medicamentos de renombre internacional, lo que está generando una amplia base de consumidores para este sector. Este panorama emergente de descubrimientos clínicos inspira a los proveedores de servicios a mejorar la calidad y la eficacia de sus ofertas, aportando diversidad a este campo. Además, los países en desarrollo de este territorio están muy centrados en reducir la prevalencia de eventos adversos. Además, la complejidad de los marcos regulatorios y la continuidad de los ensayos clínicos impulsan a las empresas a invertir en este campo.

India ha desarrollado una de las normativas de seguridad más estrictas, lo que impulsa el crecimiento del mercado de externalización de la farmacovigilancia. Tanto las autoridades públicas como las privadas están implementando proactivamente medidas preventivas y recursos promocionales en todo el país para combatir los casos generalizados de reacciones adversas a medicamentos. Por ejemplo, en septiembre de 2023, Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV) lanzó una aplicación móvil, BSV AER, para la notificación de eventos adversos. Esta herramienta está respaldada por el sistema de farmacovigilancia desarrollado exclusivamente por la compañía, lo que permite una solución de respuesta rápida para profesionales de la salud, pacientes y empresas farmacológicas.

China presenta mayores oportunidades de inversión para el mercado de externalización de la farmacovigilancia gracias a su frecuente participación en ensayos clínicos. El país ha mostrado un progreso notable en el desarrollo de redes locales de I+D y producción relacionadas con medicamentos durante la última década, lo que implica una amplia base de consumidores para los proveedores de servicios de farmacovigilancia. Según la NLM, la proporción de estudios clínicos sin indicación de acción (NAI) para la aprobación de la FDA en China aumentó un 37,0 % entre 2016 y 2023, lo que demuestra un aumento considerable en la calidad de las inspecciones del país. Otro informe de la OMS indicó que China registró el mayor número de ensayos clínicos del mundo, con 41 834 (22,5 %), durante el período comprendido entre 2022 y 2024.

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Actores clave del mercado de subcontratación de farmacovigilancia:

    Los actores clave en el mercado de externalización de farmacovigilancia apuntan ahora a la globalización. Por ejemplo, en diciembre de 2022, Alphanumeric Systems lanzó una oferta de servicios de farmacovigilancia multinivel para pioneros en ciencias de la vida. La nueva cartera abarcaba la gestión de casos, servicios de implementación de estrategias, gestión de información/casos médicos, inteligencia regulatoria, monitoreo de calidad y auditorías. Invierten continuamente en nuevas tecnologías para aumentar la productividad en sus líneas de servicio y mejorar la disponibilidad en este campo. En este sentido, en diciembre de 2023, Thermo Fisher Scientific comercializó CorEvidence, su plataforma de lago de datos en la nube, como parte fundamental de su negocio de investigación clínica PPD. La herramienta está diseñada para optimizar la calidad del procesamiento de casos de farmacovigilancia y la gestión de datos de seguridad. Estos actores clave son:
    • IBM Corporation
      • Descripción general de la empresa
      • Estrategia empresarial
      • Ofertas de productos clave
      • Rendimiento financiero
      • Indicadores clave de rendimiento
      • Análisis de riesgos
      • Desarrollo reciente
      • Presencia regional
      • Análisis FODA
    • Clintec
    • Covance
    • Oracle Corporation
    • Novartis
    • iGATE Corporation
    • Accenture
    • iMED Corporación Global
    • Bioclínica
    • MarksMan Healthcare
    • Simógeno
    • Ergomed
    • IQVIA
    • Parexel
    • Explotaciones Medpace
    • SIRO Clinpharm
    • EVERSANA

Desarrollos Recientes

  • En octubre de 2024, EVERSANA optó por Oracle Argus Cloud Service para potenciar su plataforma de servicios de farmacovigilancia. La empresa buscaba mejorar la experiencia del cliente mediante una gestión optimizada de la seguridad, el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa.
  • En septiembre de 2024, Oracle lanzó un nuevo servicio de investigación basado en la nube, CancerMPact Treatment Architecture Trends, para empresas farmacéuticas y biotecnológicas. La herramienta está diseñada para ayudar a los clientes con las estrategias de desarrollo y comercialización para la aprobación de nuevos fármacos dirigidos a enfermedades malignas.
  • Report ID: 7363
  • Published Date: Aug 25, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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Preguntas frecuentes (FAQ)

En el año 2026, el tamaño de la industria de subcontratación de farmacovigilancia se estima en 5.790 millones de dólares.

El tamaño del mercado de subcontratación de farmacovigilancia fue de más de USD 5.1 mil millones en 2025 y se anticipa que superará los USD 20.81 mil millones para 2035, siendo testigo de una CAGR de más del 15,1% durante el período de pronóstico, es decir, entre 2026 y 2035.

América del Norte tiene una participación del 39,4% en el mercado de subcontratación de farmacovigilancia, impulsada por los continuos descubrimientos de fármacos y las fuertes inversiones en I+D farmacéutica, lo que refuerza su liderazgo a través de la innovación para 2035.

Los actores clave en el mercado incluyen IBM Corporation, Oracle Corporation, Novartis, Accenture, IQVIA, Ergomed.

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Radhika Pawar
Radhika Pawar
Analista Senior de Investigación
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