Tamaño del mercado global, pronóstico y tendencias destacadas durante 2025-2037
El tamaño del fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales mercado se valoró en 83.800 millones de dólares en 2024 y se prevé que alcance una valoración de 231.900 millones de dólares a finales de 2037, aumentando a una tasa compuesta anual del 8,1% durante el período previsto, es decir, 2025-2037. En 2025, el tamaño de la industria de fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales (mAb) se estima en 90.400 millones de dólares.
El mercado de fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales (mAb) está creciendo significativamente debido a la creciente utilización de productos biológicos en oncología, enfermedades autoinmunes, trastornos raros y otros trastornos. La industria continúa evolucionando con un enfoque en el desarrollo de CDMO (Organización de Fabricación y Desarrollo por Contrato) con grandes biorreactores y tecnologías de un solo uso para aumentar la capacidad de producción. En abril de 2024, FUJIFILM Corporation comprometió 1.200 millones de dólares para ampliar las instalaciones CDMO de cultivo celular en Carolina del Norte, que es uno de los destinos de biofabricación más grandes de América del Norte. Esta inversión está en consonancia con la tendencia actual del mercado, donde es necesario lograr una producción rentable y a gran escala de mAb para satisfacer las demandas de las empresas fabricantes de medicamentos.
El apoyo gubernamental también está impulsando el crecimiento del mercado, especialmente en los campos de los productos biofarmacéuticos y la fabricación avanzada. Según la Administración de Comercio Internacional, en 2023, la industria biofarmacéutica estadounidense gastó 96 mil millones de dólares en investigación y desarrollo, manteniendo así su posición como el mayor productor de productos biológicos del mundo. Además, la OMS señaló que las enfermedades crónicas contribuyen a más del 70% de la tasa de mortalidad mundial, lo que aumentará la necesidad de terapias con mAb. Las agencias reguladoras también están facilitando el acceso al mercado de los procesos de aprobación de productos biológicos, lo que significa que el tiempo de comercialización de las terapias basadas en anticuerpos monoclonales está disminuyendo. Además, la creciente dependencia de la biofarmacia de las CDMO para la transición de la fabricación clínica a la comercial está aumentando la competencia y el avance.
Sector de fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales (mAb): impulsores del crecimiento y desafíos
Impulsores de crecimiento
- Uso creciente de productos biológicos y medicina personalizada: la tendencia mundial hacia terapias dirigidas para el cáncer, las enfermedades autoinmunes y las enfermedades huérfanas ha generado una mayor necesidad de fabricación por contrato de mAb. Existe una tendencia creciente a que las empresas farmacéuticas subcontraten sus procesos de producción a CDMO para reducir costos y aumentar la producción. En enero de 2024, UCB Inc. obtuvo la aprobación de la FDA para RYSTIGGO (rozanolixizumab-noli), que es un tratamiento con anticuerpos monoclonales para la gMG. A medida que los programas de medicina de precisión siguen avanzando, estos fabricantes contratados están asumiendo una posición fundamental a la hora de producir grandes volúmenes de mAb con un alto nivel de calidad y, al mismo tiempo, cumplir con el conjunto cada vez más complejo de normativas que rigen los medicamentos biológicos.
- Aumento de las instalaciones de CDMO y de la capacidad de los biorreactores: la demanda de mAb está aumentando considerablemente, por lo que los principales biofabricantes están invirtiendo en nuevas instalaciones de fabricación y capacidades de biorreactores. La mayoría de las CDMO están adoptando ahora las últimas tecnologías de biorreactores de un solo uso para la producción de productos biológicos que son eficientes y rentables. En junio de 2024, AGC Biologics amplió su sede en Dinamarca para duplicar su capacidad, mejorando la posición de la empresa en la industria biológica de Europa. El crecimiento de la producción basada en cultivos de células de mamíferos ha resultado en la necesidad de infraestructura adicional, mayor efectividad del proceso y flexibilidad para los fabricantes contratados. Se prevé que estas innovaciones reduzcan el coste de producción y mejoren la disponibilidad de productos biológicos que salvan vidas en el mercado mundial.
- Fabricación de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC): el concepto de ADC, que son anticuerpos monoclonales unidos a agentes citotóxicos para atacar selectivamente las células cancerosas, está revolucionando la industria de fabricación de productos biológicos. A medida que los ADC obtienen éxito clínico, los fabricantes contratados se centran en tecnologías avanzadas de bioprocesamiento para fabricar productos biológicos de próxima generación. En noviembre de 2024, Samsung Biologics firmó un acuerdo de 668 millones de dólares con una empresa farmacéutica europea para mejorar aún más la producción de ADC. Este avance también destaca el papel de las CDMO a la hora de apoyar la producción de productos biológicos con alta precisión y ofrecer anticuerpos monoclonales oncológicos y terapias ADC al mercado mundial de fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales.
Desafíos
- Estándares de alta calidad y requisitos normativos: la industria global de fabricación por contrato de mAb debe cumplir con varios organismos reguladores, como cGMP, FDA y EMA. Las CDMO deben comprometer una cantidad significativa de recursos para garantizar la calidad, la verificación de procesos y la bioseguridad para adaptarse a los cambios en los requisitos de aprobación de medicamentos biológicos. Las reglas y regulaciones cambian con frecuencia, lo que hace que sea bastante difícil para los fabricantes adaptarse a los cambios y actualizar sus procesos y documentos de producción. El incumplimiento de estos requisitos puede provocar una desaceleración del proceso de producción de los productos. aprobación, retirada y multas que afectan al negocio de CDMO y a sus clientes.
- Preocupaciones en la cadena de suministro con respecto a la materia prima y los componentes del biorreactor: la necesidad de medios de cultivo celular, resinas cromatográficas y tecnologías de purificación de alta calidad es motivo de preocupación en la cadena de suministro. Las variaciones en el suministro de materia prima y la cadena de suministro de componentes del biorreactor también pueden afectar el tiempo de producción de mAb y el costo de fabricación. Además, pocos proveedores de materiales biológicos especializados aumentan la vulnerabilidad a las interrupciones, especialmente debido a factores como una pandemia o un conflicto.
Mercado de fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales: información clave
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Año base |
2024 |
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Año de pronóstico |
2025-2037 |
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Tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) |
8,1% |
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Tamaño del mercado del año base (2024) |
83,8 mil millones de dólares |
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Tamaño del mercado según pronóstico para el año 2037 |
231,9 mil millones de dólares |
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Alcance regional |
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Segmentación de fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales (mAbs)
Fuente (mamífero, microbiano)
El segmento derivado de mamíferos captará más del 70 % de la cuota de mercado de fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales para 2037, debido a su capacidad para proporcionar un mejor plegamiento de proteínas, glicosilación y bioactividad que los sistemas microbianos. La transición hacia sistemas de expresión en mamíferos de alto rendimiento está impulsando el progreso en la fabricación de anticuerpos monoclonales, especialmente para oncología, inmunología y enfermedades raras. En septiembre de 2024, MilliporeSigma, la división de ciencias biológicas de Merck KGaA, lanzó el reactor Mobius ADC, el primer reactor de un solo uso para conjugados de anticuerpo monoclonal y fármaco (ADC). Al hacer más hincapié en los productos biológicos derivados de mamíferos, las empresas biofarmacéuticas están aumentando sus capacidades de fabricación y mejorando sus procesos para satisfacer la demanda.
Tecnología (tecnología de ADN recombinante, tecnología de hibridoma)
Para 2037, se espera que el segmento de tecnología de hibridomas capte más del 58,3 % de la cuota de mercado de fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales, debido a su rendimiento constante en la generación de mAb. Los anticuerpos monoclonales se generan a partir de la tecnología de hibridomas y han tenido una enorme aplicación en diagnóstico, fármacos terapéuticos y productos biológicos dirigidos. En febrero de 2024, Charles River Laboratories International se incorporó a Wheeler Bio para combinar la producción de mAb derivados de hibridoma y los servicios de desarrollo clínico para mejorar el descubrimiento de fármacos y las IND. Debido a los recientes avances en la tecnología de hibridomas, la detección de alto rendimiento y la optimización de anticuerpos monoclonales, el segmento está progresando tanto en la industria farmacéutica como en la de diagnóstico.
Nuestro análisis en profundidad del mercado mundial de fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales incluye los siguientes segmentos:
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Personalizar este informeIndustria de fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales (mAb): sinopsis regional
Análisis del mercado europeo
Se espera que el mercado de fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales enEuropa represente una cuota de ingresos de alrededor del 37,1 % en 2037, lo que se atribuye a la elevada inversión en productos biofarmacéuticos y a los marcos regulatorios de apoyo a la fabricación de productos biológicos. Tiene varias CDMO clave con capacidad de biofabricación sofisticada para satisfacer las crecientes necesidades de producción de anticuerpos monoclonales, biosimilares y ADC. Esto fortalece la posición de Europa en la industria mundial de fabricación de mAb mediante la mejora de las asociaciones público-privadas y el gasto en investigación y desarrollo.
Alemania es uno de los mercados biofarmacéuticos destacados de Europa debido a las elevadas inversiones gubernamentales, el acceso a instalaciones avanzadas de I+D y una regulación estable. El Ministerio Federal Alemán de Educación e Investigación (BMBF) ha destinado más de € 1.000 millones (1.100 millones de dólares) para el desarrollo de la biotecnología y la mejora de la producción de productos biológicos. Debido a la fuerza laboral altamente cualificada del país y su sólida base tecnológica, Alemania es un actor dominante en las industrias biofarmacéutica y de fabricación por contrato de mAbs.
Francia se dispone a aumentar sus capacidades de biofabricación mediante inversiones a gran escala en CDMO, biosimilares y ADC. Por ejemplo, el gobierno de Francia ha presentado su estrategia "Francia 2030". plan que invertirá 7.500 millones de euros (8.200 millones de dólares) en innovación sanitaria para fortalecer la producción biofarmacéutica en el país. Francia está intentando expandirse como centro mundial de fabricación de productos biológicos, medicina de precisión e inmunoterapia, lo que la convierte en un lugar prometedor para la fabricación por contrato de mAb en Europa.
Estadísticas de mercado de APEJ
Es probable queAsia Pacífico, excluido Japón el mercado de fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales (MAB) presente una tasa compuesta anual de alrededor del 9,2 % entre 2024 y 2037, debido a la creciente adopción de biosimilares, el aumento de la inversión en productos biológicos y las ventajas de costes para la fabricación. China, India, Corea del Sur y Singapur son los destinos más favorecidos para la biofabricación debido a su gran capacidad de producción y a sus políticas gubernamentales de apoyo a la producción de productos biológicos y mAb.
India está fortaleciendo su industria biofarmacéutica a medida que se expande el crecimiento de los productos biológicos, biosimilares y las asociaciones de fabricación por contrato. En agosto de 2024, la Organización Central de Control de Medicamentos de la India (CDSCO) otorgó la aprobación a la inyección SPEVIGO de Boehringer Ingelheim para el tratamiento de los brotes de psoriasis pustulosa generalizada, y es el primer tratamiento con anticuerpos monoclonales en esta categoría. Las políticas gubernamentales activas y las políticas para aumentar la inversión en I+D han allanado el camino para que la India se convierta en un actor importante en el mercado de fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales.
China sigue siendo el mercado dominante de fabricación por contrato de mAb en Asia Pacífico debido a las inversiones en biotecnología respaldadas por el Estado y a las ampliaciones de capacidad de CDMO a gran escala. En diciembre de 2024, WuXi Biologics y Sino Biopharm firmaron un acuerdo para el descubrimiento y desarrollo de anticuerpos monoclonales utilizando tecnología de células B únicas para la generación del candidato preclínico más eficiente. Actualmente, China es uno de los mayores productores de mAb y tiene un futuro prometedor en el mercado de productos biológicos respaldado por el gobierno.
Empresas que dominan el panorama de fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales (mAbs)
- Biológicos AGC
- Descripción general de la empresa
- Estrategia empresarial
- Ofertas de productos clave
- Rendimiento financiero
- Indicadores clave de rendimiento
- Análisis de riesgos
- Desarrollo reciente
- Presencia regional
- Análisis FODA
- Boehringer Ingelheim International GmbH
- Catalent, Inc.
- Charles River Laboratoires International Inc.
- Cytovance Biológicos
- Eurofins Scientific SE
- FUJIFILM Diosynth Biotecnologías
- Lonza Ltd.
- Merck KGaA
- Samsung Biologics Co., Ltd.
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- WuXi Biologics (Cayman) Inc.
El mercado de fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales está fragmentado, donde las CDMO globales están aumentando su capacidad de producción y adoptando técnicas de bioprocesamiento más nuevas y mejores. Algunos de los líderes del mercado son AGC Biologics, Boehringer Ingelheim, Catalent, Charles River Laboratories, Cytovance Biologics, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, Lonza, Merck KGaA, Samsung Biologics, Thermo Fisher Scientific y WuXi Biologics. Estas empresas están invirtiendo en el crecimiento del cultivo de células de mamíferos para la producción de productos biológicos, ADC y bioprocesamiento continuo.
Los anticuerpos monoclonales (mAb) continúan ocupando un papel destacado en los productos biológicos actuales, y los avances en el diagnóstico continúan ampliando la gama de usos de los mAb. En abril de 2024, Thermo Fisher Scientific presentó la solución EXENT, que es una solución de espectrometría de masas integrada para gammapatía monoclonal, incluido el diagnóstico de mieloma múltiple. Este sistema avanzado mejora la detección y medición terapéutica de mAb, que es vital en la medicina de precisión oncológica. El uso cada vez mayor de mAb en aplicaciones terapéuticas y de diagnóstico crea la necesidad de una fabricación a gran escala y una gestión sólida de la cadena de suministro entre las organizaciones de fabricación por contrato.
A continuación se muestran algunas empresas líderes en el mercado de fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales:
In the News
- En octubre del 2024, Lonza amplió su asociación a largo plazo con una empresa biofarmacéutica líder para ampliar la fabricación de ADC en su Ibex Biopark en Visp (Suiza). La expansión incluye la producción de mAb a escala comercial para terapias con ADC, lo que fortalece la posición de Lonza como CDMO líder en conjugados anticuerpo-fármaco.
- En septiembre del 2024, Eurofins CDMO Alphora Inc. anunció la construcción de una planta de fabricación de GMP Biologics en Mississauga (Ontario) para producir anticuerpos monoclonales y terapias proteicas para aplicaciones clínicas y comerciales. Se espera que las instalaciones de 112000 pies cuadrados aumenten la capacidad de producción mundial de mAb para el 2026.
- En agosto del 2024, Merck Life Science estableció una asociación estratégica con Aragen, un proveedor de soluciones de I+D y fabricación por contrato. La colaboración tiene como objetivo acelerar el desarrollo de anticuerpos monoclonales y nuevos productos biológicos, reforzando la tendencia de las grandes farmacéuticas a asociarse con especialistas en biotecnología para optimizar la producción.
Créditos del autor: Radhika Pawar
- Report ID: 7165
- Published Date: Feb 18, 2025
- Report Format: PDF, PPT
