Marktgröße und Marktanteil für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)-Diagnostika, nach Typ (Serum-Biomarker, Leberfibrose-Biomarker, Biomarker für oxidativen Stress, Apoptose-Biomarker), Endbenutzer (Pharma und CRO, Krankenhäuser, akademische Forschungsinstitute) – globale Angebots- und Nachfrageanalyse, Wachstumsprognosen, Statistikbericht 2024-2036

 Globale Marktdefinition für die Diagnostik der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH)

Die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) ist das fortgeschrittene Stadium der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und das Vorhandensein anderer Risikofaktoren wie höheres Alter und Diabetes kann das Risiko für das Fortschreiten zu einer Lebererkrankung im Endstadium erhöhen die eine unheilbare Erkrankung ist. Derzeit ist der akzeptierte Standard für eine definitive NASH-Diagnose eine Leberbiopsie. Viele Ärzte empfehlen dies jedoch nicht für alle Patienten da Biopsien teuer und invasiv sind und das Risiko schwerwiegender Komplikationen bergen. Neue nicht-invasive diagnostische Instrumente und verschiedene Bildgebungsmodalitäten werden als alternative Optionen zur Biopsie für das Screening und die potenzielle Diagnose von Patienten mit NASH eingesetzt.

Es gibt mehrere FDA-Richtlinien in Bezug auf die Entwicklung von Biomarkern die Auswirkungen von Biomarkern auf das Design klinischer Studien die Qualifizierung von Instrumenten für die Arzneimittelentwicklung und Überlegungen zur Verwendung eines Diagnostikums als Teil eines Arzneimittelentwicklungsprogramms. Einige der Leitlinien umfassen beispielsweise den Qualifizierungsprozess für Arzneimittelentwicklungsinstrumente die klinische Pharmakogenomik: die Bewertung vor der Markteinführung in klinischen Studien in der Frühphase und andere.

Darüber hinaus verfügt die FDA über ein Web-Navigationstool das die Prüfärzte über IND-Verfahren informiert. Studien die Biomarker bewerten sollten klar definierte Ziele haben insbesondere in Bezug darauf wie ein Biomarker zur Unterstützung eines Arzneimittelentwicklungsprogramms verwendet werden soll. Im Allgemeinen sind die wichtigsten diagnostischen Arten der nichtalkoholischen Steatohepatitis-Diagnostik Serum-Biomarker Leberfibrose-Biomarker Biomarker für oxidativen Stress Apoptose-Biomarker und andere.

Globaler Markt für die Diagnostik der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH): Wichtige Erkenntnisse

Globale Marktgröße, Prognose und Trendhighlights für 2024-2036

Die Marktgröße für alkoholfreie Steatohepatitis-Diagnostik wurde im Jahr 2023 auf 1,21 Milliarden US-Dollar geschätzt und wird bis Ende 2036 voraussichtlich 19,54 Milliarden US-Dollar überschreiten und im Prognosezeitraum, d. h. zwischen 2024 und 2036, um über 23,8 % CAGR wachsen. Im Jahr 2024 wird die Branchengröße der nichtalkoholischen Steatohepatitis-Diagnostik auf 1,5 Milliarden US-Dollar geschätzt.Das Wachstum des Marktes ist auf die hohe Prävalenzrate von NAFLD zurückzuführen die sowohl NAFL als auch NASH umfasst und erhöht den Bedarf an fortschrittlichen Diagnosetechniken für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH). NAFLD ist zusammen mit NAFL und NASH die häufigste Ursache für abnorme Leberenzyme in Industrieländern. Die Prävalenz von NAFLD und NASH bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten beträgt 30 % bis 40 % bzw. 3 % bis 12 % und hat angesichts der wachsenden Prävalenz der prädisponierenden Erkrankungen gemäß den gemeldeten Daten im Jahr 2017-2018 zugenommen. Die meisten Patienten mit NAFLD und NASH sind asymptomatisch und die Krankheit wird in der Regel zufällig bei routinemäßigen Blutuntersuchungen diagnostiziert. Daher sind fortschrittlichere Technologien in der Pipeline um den Zustand zu diagnostizieren aufgrund dessen sich der Markt weltweit beschleunigt.

Darüber hinaus wird angenommen dass Faktoren das Marktwachstum der Diagnostik der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH

) ankurbeln darunter die dominierende Präsenz wichtiger Akteure und die zunehmende Produkteinführung für die Diagnostik der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH). So gab Siemens Healthineers im Jahr 2021 bekannt dass sein Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Test im Rahmen des De-Novo-Prüfverfahrens für die Marktzulassung zugelassen wurde. Der ELF-Test für Anwendungen mit dem ADVIA Centaur XP Immunoassay-System bietet einen einfachen numerischen Score der automatisch über einen Algorithmus erstellt wird und zur Verbesserung der Patientenversorgung verwendet wird indem die Wahrscheinlichkeit des Fortschreitens zu Zirrhose und leberbedingten klinischen Ereignissen bei Patienten mit progressiver Fibrose (F3 oder F4) aufgrund einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) bewertet wird. So beschleunigt die Ausweitung von Produkteinführungen und Forschungsaktivitäten im Bereich der Diagnostik der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) das Marktwachstum.

Globaler Markt für die Diagnostik der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH): Wachstumstreiber und Herausforderungen

Wachstumstreiber

• Zunehmende Prävalenz von NASH und NAFLD – NAFLD umfasst die nichtalkoholische Fettleber (NAFL) und die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) die diagnostiziert werden wenn Hinweise auf eine entzündliche Aktivität und eine Schädigung der Hepatozyten im Lebergewebe der Steatose vorliegen. Laut einer Studie des National Center for Biotechnology Information (NCBI) aus dem Jahr 2020 leidet schätzungsweise ein Viertel der Weltbevölkerung an einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD). Darüber hinaus wird die Inzidenz der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) in den nächsten zehn Jahren voraussichtlich um bis zu 56 % zunehmen. NAFLD ist bereits die am schnellsten wachsende Ursache des hepatozellulären Karzinoms (HCC) in den USA Frankreich und Großbritannien. Weltweit wird erwartet dass die Prävalenz von NAFLD-bedingtem HCC gleichzeitig mit der wachsenden Adipositas-Epidemie zunehmen wird was auch ein Grund für die weltweit höhere Nachfrage nach NASH-diagnostischen Biomarkern ist.

• Es wird erwartet dass die steigende Nachfrage nach der Bereitstellung neuartiger Diagnoseinstrumente – Verschiedene nicht-invasive Tests werden von medizinischem Fachpersonal in großem Umfang zur Diagnose von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) eingesetzt was das Wachstum des Marktes vorantreiben wird. Nicht-invasive Tests werden zur Vorhersage des Schweregrads der Fibrose bei NAFLD-Patienten verwendet. Dazu gehören sowohl serologische Tests als auch bildgebende Verfahren. Zu den serologischen Tests gehören der AST-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI) der Fibrose-4-Rechner (Fib-4) und der NAFLD-Fibrose-Score (NFS). Ein Wert von mehr als 1 mit APRI weniger als 0676 mit NFS und größer als 267 mit Fib-4 sagt das Vorliegen einer fortgeschrittenen Fibrose voraus. Im Gegensatz dazu deuten ein NFS von weniger als -1455 und ein Fib-4-Score von weniger als 13 auf ein geringes Risiko für eine fortgeschrittene Fibrose hin. Diese fortschrittlichen Testtechniken sollen das Wachstum des Marktes ankurbeln.

• Zunehmende Akzeptanz von Serummarkern und Score-Systemen für die NAFLD- und NASH-Diagnose – Im November bestätigte eine Studie der Non-Invasive Biomarkers of Metabolic Liver Disease (NIMBLE) einer Initiative des Biomarker-Konsortiums (FNIH) der Foundation for the National Institutes of Health dass die NIS4-Technologie eine einzigartige Leistung bei der Erkennung von Patienten mit risikoreicher nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) zeigt. Darüber hinaus lieferte es den Beweis dass es die besten Ergebnisse der fünf blutbasierten Biomarker-Panels hatte die in dieser Studie für die Diagnose des Fibrosestadiums ausgewertet wurden≥ 2.

• Zunehmende Finanzierung und Zusammenarbeit für NASH-Detektionstechniken – Ein neues Projekt an dem ein Konsortium beteiligt ist das Teil der Innovative Medicines Initiative (IMI) ist der weltweit bedeutendsten öffentlich-privaten Partnerschaft ihrer Art zielt darauf ab den eklatanten Mangel an diagnostischen Instrumenten zu beheben indem nach zuverlässigen messbaren medizinischen Anzeichen oder Biomarkern gesucht wird die auf das Vorhandensein von NASH hinweisen. Das Projekt das von Pfizer mitgeleitet wird trägt den Namen LITMUS (Liver Investigation: Testing Marker Utility in Steatohepatitis). LITMUS wird von Professor Quentin Anstee an der Newcastle University in Großbritannien koordiniert und ist Teil des IMI das gemeinsam von der Europäischen Kommission und der europäischen Pharmaindustrie finanziert wird und unter dem Akronym EFPIA bekannt ist.

• Steigende Trends zu ungesunder Ernährung und mangelnder körperlicher Aktivität – Die Prävalenz von NAFLD steigt parallel zur zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit metabolischem Syndrom (MetS) und T2D. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation nehmen Übergewicht und Fettleibigkeit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen insbesondere in städtischen Gebieten rapide zu. Die überwiegende Mehrheit der übergewichtigen oder fettleibigen Kinder lebt in Entwicklungsländern in denen die Steigerungsrate um mehr als 30 % höher ist als in den Industrieländern.

 herausforderungen

• Strenge Vorschriften für die Zulassung von Biomarkern durch Aufsichtsbehörden - In-vitro-Diagnostika werden von der FDA und der Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) reguliert und werden bald einen formalen regulatorischen Rahmen in Europa haben. Wenn die FDA jedoch neuartige zielgerichtete Therapien EMA und PMDA genehmigt wird der begleitende diagnostische Test der für die Auswahl der Patienten die die Therapie erhalten erforderlich ist gleichzeitig mit der Therapie für die Zulassung in Betracht gezogen. Daher wird erwartet dass sich dies negativ auf das Wachstum des Marktes auswirken wird.
• Abwesenheit von NAFLD/NASH in der Gesundheitspolitik die sich auf Adipositas konzentriert
• Schwache Nachfrage in den unterentwickelten Ländern

Globale Marktsegmentierung für die Diagnostik der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH)

Der globale Markt für die Diagnostik der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) wird segmentiert und auf Nachfrage und Angebot nach Typ in Serum-Biomarker Leberfibrose-Biomarker Biomarker für oxidativen Stress Apoptose-Biomarker und andere analysiert. Von den fünf Segmenten wird das Segment der Serum-Biomarker im prognostizierten Zeitraum voraussichtlich den größten Marktanteil gewinnen. Das Wachstum des Segments kann auf die Serum-Biomarker der Leberfunktion zurückgeführt werden die genau auf die Entwicklung und den Abbau von Kollagen abzielen. Darüber hinaus sind die kritischen Komponenten des fibrotischen Gewebes die einen vielfältigen Vorteil gegenüber traditionellen sekundären Biomarkern wie Alanin-Transaminase und Aspartat-Transaminase haben da sie die Dynamik der hepatischen Fibrogenese direkt imitieren was einen wesentlichen Grund für ihre Einführung darstellt. Laut den im Jahr 2022 gemeldeten Daten gehören beispielsweise CK-18-M30 IL-1Ra und FGF-21 zu den Serumindikatoren die bei der Analyse von NASH verwendet werden. Erhöhungen von CK-18-M30 könnten Anzeichen für eine aktive NASH sein. Es konnte gezeigt werden dass der CK-18-M30-Spiegel mit fortschreitenden NASH- und Fibrosestadien ansteigt.

Der globale Markt für die Diagnostik der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) wird ebenfalls segmentiert und auf Nachfrage und Angebot durch Endverbraucher in der Pharma- und CRO-Industrie Krankenhäusern akademischen Forschungsinstituten und anderen analysiert. Unter diesen vier Segmenten wird erwartet dass das Industriesegment Pharma & CRO einen signifikanten Anteil gewinnen wird. Das Wachstum ist auf die umfangreichen Forschungsaktivitäten der Pharma &; CRO-Unternehmen zurückzuführen. Darüber hinaus gibt es einen zunehmenden Wettbewerb unter den Pharmaunternehmen um die Einführung neuer Medikamente Geräte und Tests von denen erwartet wird dass sie das Wachstum des Segments auf dem Markt weiter ankurbeln werden. Madrigal Pharmaceuticals Inc. erforscht beispielsweise ob 80 oder 100 mg MGL-3196 im Vergleich zu einem Placebo NASH behandeln die Leberbiopsiefibrose verringern und das Fortschreiten einer fortgeschrittenen Lebererkrankung wie Zirrhose stoppen können.

Unsere eingehende Analyse des globalen Marktes für die Diagnostik der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) umfasst die folgenden Segmente:

Globaler Markt für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)-Diagnostik Regionale Zusammenfassung

Es wird prognostiziert dass der nordamerikanische Markt für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)-Diagnostika neben dem Markt in allen anderen Regionen bis Ende 2033 den größten Marktanteil halten wird. Dies ist auf die steigende Nachfrage nach Diagnostika für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen sowie auf das steigende Bewusstsein der Menschen im Zusammenhang mit den Lebererkrankungen zurückzuführen. Darüber hinaus gibt es eine große Anzahl von Marktteilnehmern in der Region von denen erwartet wird dass sie das Wachstum des Marktes in der Region Nordamerika weiter vorantreiben werden. Darüber hinaus wird prognostiziert dass die zunehmende Inzidenz von Menschen die in Ländern wie den USA mit Fettleibigkeit zu kämpfen haben das Wachstum des Marktes in der Region vorantreiben wird. Darüber hinaus tragen die steigenden Diabetesfälle weiter zu den nichtalkoholischen Lebererkrankungen bei von denen erwartet wird dass sie den Markt für die Diagnostik der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) in der Region weiter ankurbeln werden.  Laut den im Jahr 2019 gemeldeten Daten fallen mehr als 18 Prozent der Kinder im Alter zwischen 2 und 19 Jahren in den Vereinigten Staaten in die Kategorie der Fettleibigen.

Es wird erwartet dass der Markt für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) im asiatisch-pazifischen Raum im

Prognosezeitraum ein bemerkenswertes Wachstum verzeichnen wird. Das Wachstum des Marktes ist hauptsächlich auf die zunehmende Belastung durch die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) und die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) im asiatisch-pazifischen Raum zurückzuführen die das Wachstum des Marktes vorantreibt.   Darüber hinaus wird prognostiziert dass die steigenden Investitionen der Regierung und der Pharmaunternehmen in die Entwicklung besserer Geräte und Tests zur Diagnose der Krankheiten das Wachstum des Marktes in der Region weiter steigern werden. Laut einer Studie wurde prognostiziert dass die vorherrschenden NAFLD-Fälle im Jahr 2019 bis 2030 um 6 bis 20 % zunehmen werden während die vorherrschenden NASH-Fälle um 20 % bis 35 % zunehmen werden.

Die wichtigsten Unternehmen die den globalen Markt für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)-Diagnostika dominieren

• Echosens
  • Unternehmen Übersicht
  • Geschäftsstrategie
  • Wichtige Produktangebote
  • Finanzielle Leistung
  • Wichtige Leistungsindikatoren
  • Risikoanalyse
  • Jüngste Entwicklung
  • Regionale Präsenz
  • SWOT-Analyse

• Prometheus Laboratories
• GENFIT SA
• Siemens Medical Solutions USA Inc.
• BioPredictive S.A.S
• Quest Diagnostics Incorporated.
• Meridian Bioscience Inc.
• Laboratory Corporation of America Holdings
• (englisch)
• Bristol-Myers Squibb Unternehmen
• EINWEG-LEBER SL