Globale Marktgröße, Prognose und Trendhighlights für 2025–2037
Auftragsfertigung monoklonaler Antikörper Die Marktgröße wurde im Jahr 2024 auf 83,8 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll bis Ende 2037 einen Wert von 231,9 Milliarden US-Dollar erreichen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 8,1 % im Prognosezeitraum, d. h. 2025–2037, entspricht. Im Jahr 2025 wird die Branchengröße der Auftragsfertigung monoklonaler Antikörper (mAbs) auf 90,4 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Der Markt für die Auftragsfertigung monoklonaler Antikörper (mAbs) wächst aufgrund der zunehmenden Nutzung von Biologika in der Onkologie, bei Autoimmunerkrankungen, seltenen Erkrankungen und anderen Erkrankungen erheblich. Die Branche entwickelt sich weiter, wobei der Schwerpunkt auf der Entwicklung von CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) mit großen Bioreaktoren und Einwegtechnologien zur Steigerung der Produktionskapazität liegt. Im April 2024 stellte die FUJIFILM Corporation 1,2 Milliarden US-Dollar für den Ausbau der Zellkultur-CDMO-Anlage in North Carolina bereit, einem der größten Bioproduktionsstandorte in Nordamerika. Diese Investition steht im Einklang mit dem aktuellen Trend auf dem Markt, wo eine kosteneffiziente und großtechnische Produktion von mAb erforderlich ist, um den Anforderungen von Arzneimittelherstellern gerecht zu werden.
Auch staatliche Unterstützung treibt das Marktwachstum voran, insbesondere in den Bereichen Biopharmazeutika und fortschrittliche Fertigung. Nach Angaben der International Trade Administration gab die biopharmazeutische Industrie der USA im Jahr 2023 96 Milliarden US-Dollar für Forschung und Entwicklung aus und behauptete damit ihre Position als größter Hersteller von Biologika weltweit. Darüber hinaus stellte die WHO fest, dass chronische Krankheiten mehr als 70 % der weltweiten Sterblichkeitsrate ausmachen, was den Bedarf an mAb-Therapien erhöhen wird. Auch die Aufsichtsbehörden erleichtern den Marktzugang zu Zulassungsverfahren für Biologika, was dazu führt, dass die Zeit bis zur Markteinführung monoklonaler Antikörper-basierter Therapien kürzer wird. Darüber hinaus erhöht die zunehmende Abhängigkeit von Biopharmazeutika von CDMOs beim Übergang von der klinischen zur kommerziellen Herstellung den Wettbewerb und den Fortschritt.
Auftragsfertigung für monoklonale Antikörper (mAbs): Wachstumstreiber und Herausforderungen
Wachstumstreiber
- Zunehmender Einsatz von Biologika und personalisierter Medizin: Der weltweite Trend zu gezielten Therapien für Krebs, Autoimmunerkrankungen und seltene Krankheiten hat zu einem größeren Bedarf an der Auftragsfertigung von mAbs geführt. Es gibt einen wachsenden Trend, dass Pharmaunternehmen ihre Produktionsprozesse an CDMOs auslagern, um Kosten zu senken und die Produktion zu steigern. Im Januar 2024 erhielt UCB Inc. von der FDA die Zulassung für RYSTIGGO (Rozanolixizumab-noli), einen monoklonalen Antikörper zur Behandlung von gMG. Während die Programme zur Präzisionsmedizin immer weiter voranschreiten, nehmen diese Vertragshersteller eine entscheidende Position bei der Produktion großer Mengen an mAbs in hoher Qualität ein und erfüllen gleichzeitig die immer komplexer werdenden Vorschriften für biologische Arzneimittel.
- Zunahme der CDMO-Einrichtungen und der Bioreaktorkapazität: Die Nachfrage nach mAbs steigt erheblich, weshalb führende Biohersteller in neue Produktionsanlagen und Bioreaktorkapazitäten investieren. Die meisten CDMOs setzen mittlerweile die neuesten Einweg-Bioreaktortechnologien für die effiziente und kostengünstige Produktion von Biologika ein. Im Juni 2024 erweiterte AGC Biologics den Standort in Dänemark, um seine Kapazität zu verdoppeln und damit die Position des Unternehmens in der europäischen Biologikaindustrie zu stärken. Das Wachstum der auf Säugetierzellkulturen basierenden Produktion hat zu einem Bedarf an zusätzlicher Infrastruktur, verbesserter Prozesseffektivität und Flexibilität für Vertragshersteller geführt. Es wird erwartet, dass diese Innovationen die Produktionskosten senken und die Verfügbarkeit lebensrettender biologischer Produkte auf dem Weltmarkt verbessern werden.
- Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Herstellung: Das Konzept der ADCs, bei denen es sich um monoklonale Antikörper handelt, die mit zytotoxischen Wirkstoffen verbunden sind, um Krebszellen selektiv anzugreifen, revolutioniert die Biologika-Herstellungsindustrie. Während die ADCs klinische Erfolge erzielen, konzentrieren sich die Vertragshersteller auf fortschrittliche Bioverarbeitungstechnologien zur Herstellung der Biologika der nächsten Generation. Im November 2024 unterzeichnete Samsung Biologics einen Vertrag über 668 Millionen US-Dollar mit einem europäischen Pharmaunternehmen zur weiteren Verbesserung der ADC-Produktion. Diese Entwicklung unterstreicht auch die Rolle von CDMOs bei der Unterstützung der Produktion von Biologika mit hoher Genauigkeit und der Bereitstellung onkologischer monoklonaler Antikörper und ADC-Therapien für den globalen Auftragsfertigungsmarkt für monoklonale Antikörper.
Herausforderungen
- Hohe Qualitätsstandards und behördliche Anforderungen: Die globale mAbs-Auftragsfertigungsindustrie muss sich an verschiedene Aufsichtsbehörden wie cGMP, FDA und EMA halten. CDMOs müssen erhebliche Ressourcen für Qualitätssicherung, Prozessverifizierung und Biosicherheit bereitstellen, um sich an die sich ändernden Zulassungsanforderungen für biologische Arzneimittel anzupassen. Die Regeln und Vorschriften ändern sich ständig und machen es für Hersteller zu einer großen Herausforderung, sich an die Änderungen anzupassen und ihre Produktionsprozesse und Dokumente zu aktualisieren. Die Nichteinhaltung dieser Anforderungen kann zu einer Verlangsamung der Produktproduktion führen. Genehmigungen, Rückrufe und Bußgelder, die sich auf das CDMO-Geschäft und seine Kunden auswirken.
- Bedenken in der Lieferkette hinsichtlich Rohstoffen und Bioreaktorkomponenten: Der Bedarf an hochwertigen Zellkulturmedien, Chromatographieharzen und Reinigungstechnologien gibt in der Lieferkette Anlass zur Sorge. Schwankungen in der Rohstoffversorgung und der Lieferkette für Bioreaktorkomponenten können sich auch auf die Produktionszeit und die Herstellungskosten von mAbs auswirken. Darüber hinaus erhöhen wenige Anbieter spezialisierter biologischer Materialien die Anfälligkeit für Störungen, insbesondere aufgrund von Faktoren wie Pandemien oder Konflikten.
Markt für Auftragsfertigung monoklonaler Antikörper: Wichtige Erkenntnisse
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Basisjahr |
2024 |
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Prognosejahr |
2025-2037 |
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CAGR |
8,1 % |
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Marktgröße im Basisjahr (2024) |
83,8 Milliarden US-Dollar |
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Prognostizierte Marktgröße für das Jahr 2037 |
231,9 Milliarden US-Dollar |
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Regionaler Umfang |
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Segmentierung der Auftragsfertigung monoklonaler Antikörper (mAbs).
Quelle (Säugetier, mikrobiell)
Das von Säugetieren abgeleitete Segment wird bis 2037 voraussichtlich über 70 % des Marktanteils bei der Auftragsfertigung monoklonaler Antikörper erobern, da diese eine bessere Proteinfaltung, Glykosylierung und Bioaktivität als mikrobielle Systeme bieten können. Der Übergang zu Hochausbeute-Expressionssystemen für Säugetiere treibt den Fortschritt bei der Herstellung monoklonaler Antikörper voran, insbesondere für die Onkologie, Immunologie und seltene Krankheiten. Im September 2024 brachte MilliporeSigma, der Life-Science-Bereich der Merck KGaA, den Mobius ADC Reactor auf den Markt, den ersten Einwegreaktor für monoklonale Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs). Mit zunehmender Konzentration auf aus Säugetieren gewonnene Biologika bauen Biopharmaunternehmen ihre Produktionskapazitäten aus und verbessern ihre Prozesse, um der Nachfrage gerecht zu werden.
Technologie (rekombinante DNA-Technologie, Hybridom-Technologie)
Bis 2037 wird erwartet, dass das Hybridoma-Technologiesegment aufgrund seiner konstanten Leistung bei der Herstellung von mAbs einen Marktanteil von über 58,3 % bei der Auftragsfertigung monoklonaler Antikörper erobern wird. Monoklonale Antikörper werden mithilfe der Hybridom-Technologie erzeugt und haben eine enorme Anwendung in der Diagnostik, bei therapeutischen Medikamenten und zielgerichteten Biologika gefunden. Im Februar 2024 schloss sich Charles River Laboratories International Incorporated mit Wheeler Bio zusammen, um die Produktion von aus Hybridomen gewonnenen mAb und klinische Entwicklungsdienstleistungen zu kombinieren, um die Arzneimittelforschung und INDs zu verbessern. Aufgrund der jüngsten Entwicklungen in der Hybridom-Technologie, beim Hochdurchsatz-Screening und der Optimierung monoklonaler Antikörper schreitet das Segment sowohl in der Pharma- als auch in der Diagnostikindustrie voran.
Unsere eingehende Analyse des globalen Marktes für die Auftragsfertigung monoklonaler Antikörper umfasst die folgenden Segmente:
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Diesen Bericht anpassenMonoklonale Antikörper (mAbs) Auftragsfertigungsindustrie – regionale Zusammenfassung
Europa-Marktanalyse
Es wird erwartet, dass der Markt für Auftragsfertigung monoklonaler Antikörper inEuropa bis 2037 einen Umsatzanteil von etwa 37,1 % ausmachen wird, was auf hohe Investitionen in Biopharmazeutika und unterstützende regulatorische Rahmenbedingungen für die Herstellung biologischer Arzneimittel zurückzuführen ist. Das Unternehmen verfügt über mehrere wichtige CDMOs mit hochentwickelten Bioproduktionskapazitäten, um den steigenden Produktionsbedarf an monoklonalen Antikörpern, Biosimilars und ADCs zu decken. Dies stärkt die Position Europas in der globalen mAbs-Herstellungsindustrie durch die Verbesserung öffentlich-privater Partnerschaften und Forschungs- und Entwicklungsausgaben.
Deutschland ist aufgrund hoher staatlicher Investitionen, des Zugangs zu fortschrittlichen Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen und einer stabilen Regulierung einer der bedeutendsten biopharmazeutischen Märkte in Europa. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) stellt für die Dauer von 20 Jahren mehr als 100.000 Euro zur Verfügung. 1 Milliarde (1,1 Milliarden US-Dollar) für die Entwicklung der Biotechnologie und zur Verbesserung der Produktion von Biologika. Aufgrund der hochqualifizierten Arbeitskräfte und der starken technologischen Basis des Landes ist Deutschland ein dominierender Akteur in der mAbs-Auftragsfertigung und der biopharmazeutischen Industrie.
Frankreich ist bereit, seine Bioproduktionskapazitäten durch umfangreiche Investitionen in CDMOs, Biosimilars und ADCs zu steigern. Beispielsweise hat die französische Regierung ihr Programm „Frankreich 2030“ vorgestellt. Plan, der 7,5 Milliarden Euro (8,2 Milliarden US-Dollar) in Gesundheitsinnovationen investieren wird, um die biopharmazeutische Produktion im Land zu stärken. Frankreich versucht, als globales Zentrum für die Herstellung von Biologika, Präzisionsmedizin und Immuntherapie zu expandieren, was es zu einem vielversprechenden Standort für die Auftragsfertigung von mAbs in Europa macht.
APEJ-Marktstatistiken
Asien-Pazifik ohne Japan Der Auftragsfertigungsmarkt für monoklonale Antikörper (mabs) dürfte von 2024 bis 2037 eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von etwa 9,2 % aufweisen, aufgrund der zunehmenden Einführung von Biosimilars, zunehmender Investitionen in Biologika und Kostenvorteilen bei der Herstellung. China, Indien, Südkorea und Singapur sind aufgrund ihrer großen Produktionskapazität und der unterstützenden Regierungspolitik für die Produktion von Biologika und mAbs die beliebtesten Ziele für die Bioproduktion.
Indien baut seine biopharmazeutische Industrie auf, da das Wachstum bei Biologika, Biosimilars und Auftragsfertigungspartnerschaften zunimmt. Im August 2024 erteilte die indische Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) der SPEVIGO-Injektion von Boehringer Ingelheim die Zulassung für die Behandlung von generalisierten pustulösen Psoriasis-Schüben und es ist die erste Behandlung mit monoklonalen Antikörpern in dieser Kategorie. Aktive staatliche Maßnahmen und Richtlinien für mehr Investitionen in Forschung und Entwicklung haben Indien den Weg geebnet, ein bedeutender Akteur auf dem Markt für die Auftragsfertigung monoklonaler Antikörper zu werden.
China bleibt aufgrund staatlich geförderter Biotech-Investitionen und groß angelegter CDMO-Kapazitätserweiterungen der dominierende Markt für mAbs-Auftragsfertigung im asiatisch-pazifischen Raum. Im Dezember 2024 schlossen WuXi Biologics und Sino Biopharm eine Vereinbarung zur Entdeckung und Entwicklung monoklonaler Antikörper mithilfe der Einzel-B-Zell-Technologie zur Generierung des effizientesten präklinischen Kandidaten. Derzeit ist China einer der größten Hersteller von mAbs und hat eine vielversprechende Zukunft auf dem Biologika-Markt, der von der Regierung unterstützt wird.
Unternehmen, die die Auftragsfertigung monoklonaler Antikörper (mAbs) dominieren
- AGC Biologics
- Unternehmensübersicht
- Geschäftsstrategie
- Wichtige Produktangebote
- Finanzielle Leistung
- Wichtige Leistungsindikatoren
- Risikoanalyse
- Neueste Entwicklung
- Regionale Präsenz
- SWOT-Analyse
- Boehringer Ingelheim International GmbH
- Catalent, Inc.
- Charles River Laboratoires International Inc.
- Cytovance Biologics
- Eurofins Scientific SE
- FUJIFILM Diosynth Biotechnologies
- Lonza Ltd.
- Merck KGaA
- Samsung Biologics Co., Ltd.
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- WuXi Biologics (Cayman) Inc.
Der Markt für die Auftragsfertigung monoklonaler Antikörper ist fragmentiert, da die globalen CDMOs ihre Produktionskapazitäten erhöhen und neuere und bessere Bioverarbeitungstechniken einführen. Zu den Marktführern zählen AGC Biologics, Boehringer Ingelheim, Catalent, Charles River Laboratories, Cytovance Biologics, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, Lonza, Merck KGaA, Samsung Biologics, Thermo Fisher Scientific und WuXi Biologics. Diese Unternehmen investieren in das Wachstum von Säugetierzellkulturen für die Produktion von Biologika, ADCs und die kontinuierliche Bioverarbeitung.
Monoklonale Antikörper (mAbs) spielen in der heutigen Biologika weiterhin eine herausragende Rolle, und Entwicklungen in der Diagnostik erweitern weiterhin das Spektrum der mAb-Anwendungen. Im April 2024 stellte Thermo Fisher Scientific die EXENT-Lösung vor, eine integrierte Massenspektrometrielösung für monoklonale Gammopathie, einschließlich der Diagnose multipler Myelome. Dieses fortschrittliche System verbessert die Erkennung und therapeutische Messung von mAb, die in der onkologischen Präzisionsmedizin von entscheidender Bedeutung sind. Der zunehmende Einsatz von mAbs in diagnostischen und therapeutischen Anwendungen erfordert eine groß angelegte Fertigung und ein robustes Lieferkettenmanagement bei Auftragsfertigungsunternehmen.
Hier sind einige führende Unternehmen auf dem Markt für die Auftragsfertigung monoklonaler Antikörper:
In the News
- Im Oktober 2024 verlängerte Lonza seine langfristige Partnerschaft mit einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen, um die ADC-Herstellung in seinem Ibex Biopark in Visp, Schweiz, zu erweitern. Die Erweiterung umfasst die Produktion von mAb im kommerziellen Maßstab für ADC-Therapien und stärkt damit Lonzas Position als führender CDMO im Bereich Antikörper-Wirkstoff-Konjugate.
- Im September 2024 gab Eurofins CDMO Alphora Inc. den Bau einer GMP-Biologics-Produktionsanlage in Mississauga, Ontario, bekannt, um monoklonale Antikörper und Proteintherapien für klinische und kommerzielle Anwendungen herzustellen. Es wird erwartet, dass die 112.000 Quadratfuß große Anlage bis 2026 die weltweite mAb-Produktionskapazität erhöhen wird.
- Im August 2024 ging Merck Life Science eine strategische Partnerschaft mit Aragen ein, einem Anbieter von F&E- und Auftragsfertigungslösungen. Die Zusammenarbeit zielt darauf ab, die Entwicklung monoklonaler Antikörper und neuartiger Biologika zu beschleunigen und den Trend zu verstärken, dass große Pharmaunternehmen mit Biotech-Spezialisten zusammenarbeiten, um die Produktion zu optimieren.
Autorenangaben: Radhika Pawar
- Report ID: 7165
- Published Date: Feb 18, 2025
- Report Format: PDF, PPT
