Marktgröße und -anteil für die Validierung von Computersystemen (CSV) nach Servicetyp (Beratungsservice, Testservice, Dokumentationsservice, Schulungsservice, Sonstiges); Anwendung (Pharmazeutika, Biotechnologie, Medizinprodukte, klinische Forschungsorganisation, Sonstiges) – Globale Angebots- und Nachfrageanalyse, Wachstumsprognosen, Statistikbericht 2024–2036

Wachstumsbeschleuniger

• Zunehmende Integration von KI und MI in die Validierung von Computersystemen – Die Welt der CSV wurde durch künstliche Intelligenz vollständig verändert. Die Art und Weise, wie Menschen an Systemvalidierungen herangehen, ändert sich aufgrund nützlicher Anwendungen, die KI-gesteuerte Ansätze wie maschinelles Lernen, prädiktive Analysen und automatisierte Testausführung verwenden. Diese Technologien erhöhen neben ihrer Effizienz auch die Richtigkeit und Zuverlässigkeit von Validierungsprozessen. KI ist in der Lage, Testfälle zu rationalisieren, mögliche Inkonsistenzen schnell zu erkennen und zu garantieren, dass Systeme nicht nur konform sind, sondern auch den höchstmöglichen Sicherheitsstandards entsprechen.
• Steigende Nutzung von Cloud Computing – Cloud Computing wird in allen Branchen immer beliebter. So nutzten im Jahr 2023 weltweit über 89 % der Unternehmen die Cloud. Für viele Unternehmen, die Daten und Apps online speichern, verarbeiten und darauf zugreifen müssen, ist Cloud Computing eine beliebte und kostengünstige Lösung. In einem regulierten Sektor, der sich an Standards guter Herstellungspraxis hält, wie z. B. Biotechnologie, Pharmazeutika oder Medizinprodukte, muss jedoch sichergestellt werden, dass die Cloud-basierten Systeme und Anwendungen gemäß allen geltenden Regeln und Vorschriften überprüft wurden. Insbesondere um die besonderen Schwierigkeiten und Faktoren zu bewältigen, die mit der Überprüfung Cloud-basierter Systeme verbunden sind, wie z. B. Anbieterzertifizierung, Datenresidenz und Systemzugänglichkeit, wird CSV entwickelt.
• Steigende Einführung von Validierungen von Computersystemen durch Pharmaunternehmen – Heutzutage muss ein Validierungsprogramm eingerichtet werden, um nachzuweisen, dass jedes Verfahren, jeder Prozess, jedes Gerät, jedes Material, jede Aktivität oder jedes System tatsächlich die erwarteten Ergebnisse erzielt. Diese Anforderung gilt für die Gesundheitsbranche, zu der Pharmazeutika (für Menschen und Tiere), Petrochemikalien (APIs und Hilfsstoffe), Biologika, Biotechnologie, Blutprodukte und medizinische Geräte gehören. Die Validierung ist notwendig, um normative Anforderungen zu erfüllen und die Integrität und Rückverfolgbarkeit von Informationen sowie die Produktqualität für computergestützte Systeme sicherzustellen, die sich auf die Gesundheit der Patienten, die Versicherungsqualität, bewährte Praktiken und die Produktqualität auswirken (GxP beispielsweise im Fall von Systemen, die Produktionsprozesse, die Lagerung von Eingangs- und Fertigprodukten, das Dokumentationsmanagement, elektronische Aufzeichnungen und mehr unterstützen).

Herausforderungen

• Steigende Kosten und Komplexität – CSV-Verfahren können schwierig und zeitaufwändig sein und erfordern Fachwissen, Materialien und Papierkram. Die Komplexität und die Kosten von CSV können auch durch den Einsatz komplizierter Computersysteme und Technologien wie künstliche Intelligenz und Cloud-Computing steigen. Die Implementierung von CSV kann insgesamt schwierig und teurer sein, da hochqualifiziertes Personal, Validierungsinstrumente und umfangreiche Dokumentation erforderlich sind.
• Veränderte Regulierungslandschaft – Vorschriften und Richtlinien werden in Bereichen wie dem Gesundheitswesen und der Pharmaindustrie häufig aktualisiert und geändert. Für Unternehmen kann es eine Herausforderung sein, mit den sich ständig ändernden Gesetzen Schritt zu halten und deren Einhaltung zu gewährleisten. Komplikationen und Verzögerungen können durch die Notwendigkeit entstehen, CSV-Verfahren zu ändern, um neuen Standards und Vorschriften zu entsprechen.
• Fehlende Standardisierung