Marktgröße und -anteil von Biologics Contract Development & Manufacturing Organization (CDMO) nach Produkttyp (Biologika, Biosimilars); Zelllinientyp (mikrobiell, Säugetier, viraler Vektor und andere Modalitäten); Servicetyp (klinisch, kommerziell) – Globale Angebots- und Nachfrageanalyse, Wachstumsprognosen, Statistikbericht 2024–2036

Wachstumsbeschleuniger

• Steigende COVID-19-Fälle – Die weltweiten Coronavirus-Fälle (COVID-19) beliefen sich am 13. Juni 2023 auf fast 767 Millionen. Daher ist die Nachfrage nach CDMO stark gestiegen, da die COVID-19-Pandemie die Aufmerksamkeit darauf gelenkt hat, wie wichtig eine robuste und zuverlässige Lieferkette für die Entwicklung und Produktion von Biologika ist. Darüber hinaus haben die zunehmenden geopolitischen Spannungen mit China und anderen Regionen der Welt ein effizientes Lieferkettenmanagementsystem noch wichtiger gemacht. Dieses System wurde eingerichtet, um etwaige Versorgungsrisiken zu reduzieren, die sich negativ auf die Menge und Verfügbarkeit von Personal, Ausrüstung und Rohstoffen auswirken könnten, die für die Herstellung von Biologika erforderlich sind.
• Steigende Nachfrage nach Zell- und Gentherapien – Zell- und Gentherapien (CGTs) werden sich weiter vervielfachen, solange CDMOs den Sektor weiter ausbauen und ihre Spuren in der Menschheitsgeschichte hinterlassen. Das größte Hindernis für den kommerziellen Erfolg von Zell- und Gentherapieunternehmen (CGTs) könnte die Umwandlung eines Arzneimittels von einem biologischen Konzept in eine skalierbare und produzierbare Behandlung sein. Dies ist in der CGT-Branche besonders schwierig, da es an vielen geeigneten Personen mit Fachwissen sowohl in der Verfahrenstechnik als auch in der Biologie mangelt. Ein CGT-Entwickler im Frühstadium kann von einem CDMO Unterstützung beim Verständnis der Einschränkungen seiner Quellzellen erhalten. Darüber hinaus kann das CDMO die Entwicklung von Plänen für die Gewebeverarbeitung, die Zellbankerstellung und die Zelllinientechnik fördern.
• Zunehmende Verwendung von Biologika bei geriatrischen Patienten – Altern ist ein schwieriger Prozess, der mit einem Funktionsverlust mehrerer Systeme, Störungen in vielen homöostatischen Prozessen und einer dramatisch verringerten Fähigkeit zur Stressanpassung einhergeht. Darüber hinaus verändert sich die Pharmakokinetik von Arzneimitteln bei älteren Patienten, was zu erhöhten Risiken bei deren Verwendung führt. Diese Veränderungen sind mit einer Zunahme des gesamten Körperfetts und einer Verringerung der Muskelmasse, des gesamten Körperwassers, des Serumalbuminspiegels sowie der Nieren- und Leberfunktion verbunden. Folglich besteht bei älteren Patienten, die Medikamente einnehmen, ein höheres Risiko für Myelosuppression, Kardiotoxizität, Niereninsuffizienz und Neurotoxizität. Darüber hinaus hat Polypharmazie besondere Auswirkungen auf den mentalen Zustand im Alter. Aufgrund dieser Faktoren scheinen biologische Arzneimittel für die Verwendung bei älteren Patienten geeignet zu sein. Diese Therapien haben einen weitgehend unbekannten Stoffwechsel, der unabhängig vom Leberstoffwechsel oder der Nierenausscheidung zu sein scheint. Infolgedessen wird mit der steigenden Nachfrage nach biologischen Produkten bei älteren Patienten auch der Bedarf an CDMO steigen.

Herausforderungen

• Kommunikationsbarrieren – Sowohl innerhalb einer Organisation als auch mit anderen Unternehmen kann die Kommunikation gelegentlich zusammenbrechen. Wenn ein Unternehmen keinen Kommunikationsplan erstellt und befolgt, tappt es möglicherweise im Dunkeln, was während der Verpackungs-, Versand- und Produktionsprozesse passiert.
• Fehlende vollständige Kontrolle über die Gewinne – Der Gesamtgewinn sinkt, wenn Unternehmen die Fertigung an Dritte auslagern. Das Produkt und das Herstellungsverfahren bestimmen die genaue Höhe der Investition. Der Gesamtbetrag, den sie zahlen, hängt von einer Reihe von Faktoren ab, darunter Arbeitskosten, Rohstoffe und die Anzahl der von Ihnen benötigten Bestellungen.
• Strenge FDA-Vorschriften für CDMO