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小分子免疫调节剂市场规模及预测，按产品（一次性、可重复使用）、应用、最终用户划分——增长趋势、主要参与者、区域分析（2026-2035年）

  • 报告编号: 7151
  • 发布日期: Dec 03, 2025
  • 报告格式: PDF, PPT
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小分子免疫调节剂市场展望：

2025年小分子免疫调节剂市场规模为1877亿美元，预计到2035年将超过3523.4亿美元，在预测期（即2026年至2035年）内，复合年增长率将超过6.5%。2026年，小分子免疫调节剂行业规模预计为1986.8亿美元。

Small Molecule Immunomodulators Market Size
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由于类风湿性关节炎、多发性硬化症、炎症性肠病和癌症等慢性疾病的日益增多，小分子免疫调节剂市场正蓬勃发展。例如，根据美国国家医学图书馆发布的数据（数据来源于美国国家多发性硬化症协会），截至2024年9月，全球约有290万人患有多发性硬化症，其中美国约有100万人，这推动了免疫调节剂疗法的应用增长。又如，据MedlinePlus的一份报告显示，截至2022年1月，西欧和北美克罗恩病的发病率最高，每10万人中发病率在100至300例之间。此外，美国有超过50万人患有克罗恩病，因此免疫调节剂治疗的需求日益增长。

此外，小分子药物因其能够精准调控免疫通路以及其他优势（包括口服生物利用度高、成本效益好以及易于规模化生产）而备受关注。同时，针对肿瘤和自身免疫性疾病的新一代免疫调节剂的临床试验也预示着其治疗应用将日益广泛。例如，2025年2月，Biocon和Equillium公司宣布了评估itolizumab治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的II期研究的积极顶线结果。Itolizumab在治疗12周后显示出临床疗效，临床缓解率为23.3%，而adalimumab和安慰剂组的缓解率分别为20%和10%。内镜下缓解率（一项重要的次要终点）在itolizumab组、adalimumab组和安慰剂组分别为16.7%、16.7%和6.7%。

关键 小分子免疫调节剂 市场洞察摘要:

  • 区域亮点：

    • 到 2035 年，北美预计将占据小分子免疫调节剂市场 49.7% 以上的份额，这得益于积极的合作关系和产品组合扩展方面的专业知识。
    • 到 2035 年，亚太地区有望实现显著的市场增长，这得益于门诊护理的日益普及以及通过日间手术诊所实现的快速康复。

  • 细分市场洞察：

    • 到 2035 年，小分子免疫调节剂市场的一次性使用部分预计将占据 62.5% 以上的市场份额，这得益于市场对方便、经济、安全产品的需求不断增长。
    • 预计到 2035 年，骨科领域将占据领先份额，这主要得益于类风湿性关节炎和骨关节炎等自身免疫性和炎症性疾病的高发。

  • 主要增长趋势：

    • 联合疗法潜力
    • 战略组合扩展

  • 主要挑战：

    • 知识产权和专利问题
    • 高昂的研发成本和失败风险

  • 主要参与者： Cardinal Health, Inc.、B. Braun Melsungen AG、Halyard Health, Inc.、Smith & Nephew plc、Thermo Fisher Scientific Inc. 等。

全球 小分子免疫调节剂 市场 预测与区域展望:

  • 市场规模及增长预测：

    • 2025年市场规模： 1877亿美元
    • 2026年市场规模： 1986.8亿美元
    • 预计市场规模：到2035年将达到3523.4亿美元
    • 增长预测： 6.5%

  • 关键区域动态：

    • 最大区域：北美（到2035年占49.7%的份额）
    • 增长最快的地区：亚太地区
    • 主要国家：美国、中国、德国、日本、英国
    • 新兴国家：印度、韩国、巴西、新加坡、澳大利亚

    • Last updated on : 3 December, 2025

增长驱动因素

  • 联合疗法的潜力：联合疗法的日益普及，不仅提高了疗效，还为自身免疫性疾病、肿瘤和炎症等领域提供了更多治疗选择，这些都是小分子免疫调节剂市场的主要驱动因素。例如，2023年10月，NexImmune、耶鲁大学和青少年糖尿病研究基金会（JDRF）合作开展的研究扩展至探索使用NexImmune的AIM纳米颗粒。根据NexImmune公司发布的一份声明，这项研究与抗CD3单克隆抗体联合进行，旨在预防、清除或替代糖尿病抗原特异性T细胞。联合疗法通过协同机制降低耐药性风险，并具有广泛的临床应用前景，从而改善患者的治疗效果。
  • 战略性产品组合拓展：小分子免疫调节剂市场的关键增长动力在于，企业能够实现产品组合多元化并提升竞争优势。新型免疫调节药物的推出，包括针对特定免疫系统通路的特异性药物，有助于制药公司满足不断扩大的治疗适应症范围，从而提高市场份额。例如，2023年3月，辉瑞公司和Seagen公司宣布达成最终合并协议。辉瑞公司以430亿美元的企业价值收购了Seagen，后者是一家全球生物技术公司，致力于发现、开发和销售革命性的癌症药物。

挑战

  • 知识产权和专利问题：小分子免疫调节剂市场将面临更多知识产权和专利问题。随着此类疗法在免疫相关疾病治疗领域展现出巨大潜力，保护这些专有技术的需求也日益迫切。专利问题，尤其是专利范围和有效性问题，会严重阻碍产品全面进入市场，从而抑制创新并增加研发成本。专利到期、仿制药竞争以及潜在的侵权风险等诸多复杂因素，共同构成了一个极其复杂的市场竞争格局。
  • 高昂的研发成本和失败风险：高昂的研发成本和高失败率是小分子免疫调节剂市场面临的两大主要问题。由于需要进行更多的临床前或临床试验，最终确定其用途和安全性需要耗费数年时间，因此成本非常高昂。免疫调节剂的临床试验失败率可能很高，如果失败，不仅会造成经济损失，还会延误产品上市。这种财务压力和监管审批的不确定性，使得企业在创新和可持续投资之间难以找到平衡。

小分子免疫调节剂市场规模及预测：

报告属性 详细信息

基准年

2025

预测年份

2026-2035

复合年增长率

6.5%

基准年市场规模（2025 年）

1877亿美元

预测年份市场规模（2035 年）

3523.4亿美元

区域范围

 

  • 北美洲（美国和加拿大）
  • 亚太地区（日本、中国、印度、印度尼西亚、马来西亚、澳大利亚、韩国、亚太其他地区）
  • 欧洲（英国、德国、法国、意大利、西班牙、俄罗斯、北欧国家、欧洲其他地区）
  • 拉丁美洲（墨西哥、阿根廷、巴西、拉丁美洲其他地区）
  • 中东和非洲（以色列、海湾合作委员会北非地区、南非、中东和非洲其他地区）
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小分子免疫调节剂市场细分：

产品细分分析

由于市场对便捷、经济、安全产品的需求不断增长，预计到2035年，一次性小分子免疫调节剂市场份额将超过62.5%。例如，2022年5月，一项研究显示，注射Nemvaleukin alfa可抑制肿瘤生长或使其缩小至少6个月。根据纽约大学朗格尼医学中心及其珀尔穆特癌症中心的研究人员领导的最新国际1/2期临床研究，在22名晚期肾癌患者中，有4名（18%）可能出现疗效。研究人员发现，药物联合使用可使自然杀伤细胞和CD8 T细胞（已知具有抗癌作用的高度特化的免疫细胞）的数量增加10倍。

应用细分市场分析

预计到2035年，骨科领域将主导小分子免疫调节剂市场，这主要归因于类风湿性关节炎和骨关节炎等自身免疫性疾病和炎症性疾病的高发。此类免疫调节剂至关重要，因为它们可以调节免疫系统的活性，从而预防炎症和关节损伤。例如，2024年1月，Enovis收购了LimaCorporate SpA。通过将Lima久经考验的外科技术和产品组合纳入其产品线，这一精心策划的举措提升了Enovis在国际骨科重建市场的地位，整合了Lima的产品组合，其中包括3D打印的钛小梁植入物和全面的肩关节翻修方案。

我们对全球小分子免疫调节剂市场的深入分析涵盖以下几个方面：

产品

  • 一次性的
  • 可重复使用的

应用

  • 结直肠
  • 胸椎
  • 骨科
  • 眼科
  • 神经外科
  • 心脏外科手术
  • 妇科
  • 其他的

最终用户

  • 医院
  • 门诊手术中心
  • 诊所
  • 其他的
Vishnu Nair
Vishnu Nair
全球业务发展主管

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小分子免疫调节剂市场——区域分析

北美市场洞察

预计到2035年，北美小分子免疫调节剂市场将占据超过49.7%的市场份额，这将促进合作与产品组合专业知识的交流。例如，2024年8月，Mallinckrodt plc和CVC Capital Partners宣布双方已达成最终协议¹，根据该协议，CVC Capital Partners旗下第九期基金将以2500万美元收购Therakos公司，修订案明确了具体的收购金额。

由于监管机构审批流程顺利，美国小分子免疫调节剂市场在预测期内有望迎来显著增长。例如，根据美国国家医学图书馆2024年1月公布的数据，2023年FDA批准了55种新药，与过去五年平均每年53种的批准数量基本持平。因此，2023年FDA批准的药物数量位居历史第二，仅次于2018年，共批准了59种药物。单克隆抗体（mAb）获得了惊人的12种批准，使其成为该类药物最值得关注的一年。2023年，共有5种蛋白质和酶类药物获得批准，与2022年的数量相同。

由于在提高运营效率的同时还能维持高质量的患者护理，加拿大的小分子免疫调节剂市场正经历着显著增长。此外，数据驱动的定制化和技术进步正在塑造医院定制手术包的未来。例如，2025年2月，英格尔海姆勃林格加拿大公司宣布，加拿大卫生部已批准SPEVIGO上市。SPEVIGO是一种新型选择性抗体，可阻断免疫系统白细胞介素-36受体（IL-36R）的激活，而IL-36R是与GPP相关的信号通路。

亚太市场洞察

亚太地区的小分子免疫调节剂市场正蓬勃发展，预计将迎来可观的增长。随着人们越来越重视门诊治疗和患者快速康复，日间手术中心备受关注，因为它为传统的住院手术提供了一种便捷且经济的替代方案。此外，根据特定需求定制试剂盒在小分子免疫调节剂市场也越来越受欢迎。

由于临床试验的改进，印度的小分子免疫调节剂市场预计将迎来显著增长。这些努力旨在最大限度地提高门诊治疗的有效性和资源利用率，确保门诊手术中心（ASC）能够获得开展各种手术所需的工具和材料。例如，2024年9月，印度医学研究理事会（ICMR）正式与其网络内的多家赞助商签署了合作备忘录（MoA），开展I期临床试验。这些协议标志着四种前景可观的分子药物首次人体临床试验的启动。

由于生产设施的扩建以促进小分子免疫调节剂的研发，中国小分子免疫调节剂市场正展现出巨大的增长潜力。例如，为了提升其合同研发生产（CDMO）服务，Porton Pharma Solutions Ltd.于2023年6月在上海设立了小分子平台总部，该总部由两栋独立的建筑组成，占地超过26英亩。该建筑面积达22,000平方米，配备了用于多种化合物合成的先进实验室和设施。

Small Molecule Immunomodulators Market Share
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小分子免疫调节剂市场参与者：

    随着并购活动在小分子免疫调节剂研发企业组合中日益重要，小分子免疫调节剂市场正在发生革命性变革。例如，2022年12月，礼来公司和Sosei集团携手合作，共同研发并销售能够改变与糖尿病和代谢紊乱相关的新型G蛋白偶联受体靶点的小分子药物。此类战略联盟能够帮助企业提升研发能力，将新技术引入业务，并巩固其市场地位。

    以下是一些主要参与者的名单：

    • 3M
      • 公司概况
      • 商业战略
      • 主要产品
      • 财务业绩
      • 关键绩效指标
      • 风险分析
      • 最新进展
      • 区域影响力
      • SWOT分析
    • Medline Industries, Inc.
    • 泰利福公司
    • 波士顿科学公司
    • BD（贝克顿·迪金森公司）
    • 欧文斯和迈纳公司
    • 莫尔尼克医疗保健
    • 康德乐公司
    • B. Braun Melsungen AG
    • Halyard Health, Inc.
    • 史密斯和内普公司
    • 赛默飞世尔科技公司
    • 莫尔尼克医疗保健有限公司
    • 强生服务公司

最新发展

  • 2024 年 2 月， NeoPhore Limited从新投资者那里获得了 1220 万美元，用于扩大其小分子药物研发管线并推进药物发现。
  • 2023 年 8 月，强生公司旗下杨森制药公司获得 FDA 批准，其首创的双特异性疗法 TALVEY 可用于治疗接受过大量先前治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
  • 2022年6月，默克集团旗下子公司密理博西格玛（MilliporeSigma ）斥资6500万美元建立了一座高活性药物成分（HPAPI）生产设施。此次收购旨在专注于癌症治疗领域。
  • Report ID: 7151
  • Published Date: Dec 03, 2025
  • Report Format: PDF, PPT
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常见问题 (FAQ)

预计到 2026 年，小分子免疫调节剂的行业规模将达到 1986.8 亿美元。

2025 年全球小分子免疫调节剂市场规模超过 1877 亿美元，预计将以约 6.5% 的复合年增长率增长，到 2035 年收入将超过 3523.4 亿美元。

到 2035 年，北美预计将占据小分子免疫调节剂市场 49.7% 以上的份额，这得益于积极的合作关系和产品组合扩展方面的专业知识。

市场上的主要参与者包括 Cardinal Health, Inc.、B. Braun Melsungen AG、Halyard Health, Inc.、Smith & Nephew plc、Thermo Fisher Scientific Inc. 等。

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Radhika Pawar
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