.非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 诊断市场分析（按类型（血清生物标志物、肝纤维化生物标志物、氧化应激生物标志物、细胞凋亡生物标志物等）和最终用户（制药和 CRO 行业、医院、学术研究机构等） “2024-2036 年全球供需分析及机遇展望。

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全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 诊断市场定义

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的晚期阶段，年龄较大和糖尿病等其他危险因素的存在可能会增加进展为终末期肝病的风险，这是一种终末期肝病。健康）状况。目前，NASH 明确诊断的公认标准是肝活检。然而，许多医生并不建议所有患者都进行这种检查，因为活检费用昂贵、具有侵入性，并且存在严重并发症的风险。新的非侵入性诊断工具和各种成像方式被用作活检的替代选择，用于筛查和潜在诊断 NASH 患者。

FDA 有多个与生物标志物开发、生物标志物对临床试验设计的影响、药物开发工具的资格以及使用诊断作为药物开发计划一部分的注意事项相关的指南。例如，一些指南包括药物开发工具的资格流程、临床药物基因组学：早期临床研究的上市前评估等。

此外，FDA 还有一个网络导航工具，向调查人员通报 IND 程序。评估生物标志物的研究应该有明确的目标，特别是关于如何使用生物标志物来帮助药物开发计划。一般来说，非酒精性脂肪性肝炎诊断的主要诊断类型是血清生物标志物、肝纤维化生物标志物、氧化应激生物标志物、细胞凋亡生物标志物等。

全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 诊断市场：主要见解

2024-2036 年全球市场规模、预测和趋势亮点

2023 年非酒精性脂肪性肝炎诊断市场规模为 12.1 亿美元，预计到 2036 年底将超过 195.4 亿美元，在预测期内（即 2024-2036 年）复合年增长率超过 23.8%。到2024年，非酒精性脂肪性肝炎诊断的行业规模预计将达到15亿美元。市场的增长可归因于 NAFLD（包括 NAFL 和 NASH）的高患病率，增加了对先进非酒精性脂肪性肝炎（NASH）诊断技术的需求。 NAFLD 与 NAFL 和 NASH 一样，是发达国家肝酶异常的最常见原因。美国成年人中 NAFLD 和 NASH 的患病率分别为 30% 至 40% 和 3% 至 12%，根据 2017 年报告的数据，随着诱发因素患病率的不断增加，该患病率一直在上升。 2018.大多数 NAFLD 和 NASH 患者没有症状，这种疾病通常是在常规血液检查中偶然诊断出来的。因此，正在开发更先进的技术来诊断全球市场加速发展的状况。

除此之外，据信推动非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 诊断市场增长的因素包括主要参与者的主导地位以及非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 诊断产品的不断推出。例如，2021年，西门子医疗宣布其增强型肝纤维化（ELF）测试通过De Novo审查途径获得营销授权。 ELF 测试适用于 ADVIA Centaur XP 免疫测定系统，提供通过算法自动生成的简单数字评分，用于通过评估患有以下疾病的患者进展为肝硬化和肝脏相关临床事件的可能性来加强患者护理：非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 导致的进行性纤维化（F3 或 F4）。因此，扩大非酒精性脂肪性肝炎（NASH）诊断的产品发布和研究活动可加速市场增长。

全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 诊断市场：增长动力和挑战

增长动力

• NASH 和 NAFLD 患病率增加– NAFLD 包括非酒精性脂肪肝 (NAFL) 和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，当脂肪变性肝组织中有炎症活动和肝细胞损伤的证据时即可诊断。根据美国国家生物技术信息中心 (NCBI) 2020 年进行的一项研究，估计全球四分之一的人口患有非酒精性脂肪肝 (NAFLD)。此外，未来十年非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的发病率预计将增加高达 56%。 NAFLD 已成为美国、法国和英国增长最快的肝细胞癌 (HCC) 病因。在全球范围内，随着肥胖流行病的日益严重，与 NAFLD 相关的 HCC 患病率预计将增加，这也是全球对 NASH 诊断生物标志物需求增加的原因。

• 对提供新型诊断工具的需求不断增长——医疗保健专业人员正在广泛采用各种非侵入性测试来诊断非酒精性脂肪性肝炎（NASH），预计将推动市场的增长。非侵入性测试用于预测 NAFLD 患者纤维化的严重程度。这些包括血清学测试和成像技术。血清学测试包括 AST 与血小板比率指数 (APRI) 评分、纤维化 4 (Fib-4) 计算器和 NAFLD 纤维化评分 (NFS)。 APRI 得分大于 1，NFS 得分小于 0.676，Fib-4 得分大于 2.67，则预测存在晚期纤维化。相反，NFS 低于 -1.455 和 Fib-4 评分低于 1.3 表明晚期纤维化的风险较低。这些先进的测试技术预计将促进市场的增长。

• NAFLD 和 NASH 诊断越来越多地采用血清标志物和评分系统——11 月，由美国国立卫生研究院生物标志物联盟 (FNIH) 基金会发起的代谢性肝病非侵入性生物标志物 (NIMBLE) 开展的一项研究，证实 NIS4 技术在识别高危非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者方面具有独特的性能。此外，它提供的证据表明，在本研究评估的五种基于血液的生物标志物组中，它对于纤维化阶段≥2的诊断具有最佳结果。

• 增加对 NASH 检测技术的资助和合作——一个新项目涉及一个财团，该财团是创新药物计划 (IMI) 的一部分，该计划是世界上同类中最重要的公私合作伙伴关系，旨在通过寻求解决诊断工具明显缺乏的问题表明 NASH 存在的可靠、可测量的医学体征或生物标志物。该项目由辉瑞公司共同领导，被称为 LITMUS，即“肝脏检查：测试脂肪性肝炎的标记效用”。 LITMUS 由英国纽卡斯尔大学的 Quentin Anstee 教授协调，是 IMI 的一部分，IMI 由欧盟委员会和欧洲制药行业（其缩写为 EFPIA）联合资助。

• 不健康饮食和缺乏体力活动的趋势呈上升趋势——NAFLD 患病率随着肥胖、代谢综合征 (MetS) 和 T2D 患病率的上升而上升。据世界卫生组织称，低收入和中等收入国家的超重和肥胖人数正在迅速增加，特别是在城市地区。绝大多数超重或肥胖儿童生活在发展中国家，其增长率比发达国家高出30%以上。

挑战

• 监管机构对生物标记物审批的严格规定 - 体外诊断由 FDA 和日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 监管，并且很快将在欧洲建立正式的监管框架。然而，当 FDA 批准新型靶向疗法、EMA 和 PMDA 时，选择接受治疗的患者所需的伴随诊断测试被考虑与治疗同时批准。因此，预计将对市场的增长产生负面影响。
• 针对肥胖的健康政策中没有 NAFLD/NASH
• 不发达国家需求疲软

全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 诊断市场细分

全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 诊断市场按类型细分并分析需求和供应，包括血清生物标志物、肝纤维化生物标志物、氧化应激生物标志物、细胞凋亡生物标志物等。在这五个细分市场中，血清生物标志物细分市场预计将在预计的时间范围内获得最大的市场份额。该片段的生长可归因于肝功能的血清生物标志物，其精确地针对胶原蛋白的发育和降解。此外，纤维化组织的关键成分与丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶等传统二级生物标志物相比具有多种优势，考虑到它们直接模仿肝纤维发生的动力学，这为它们的采用提供了重要理由。例如，根据2022年报道的数据，用于分析NASH的一些血清指标包括CK-18-M30、IL-1Ra和FGF-21。 CK-18-M30 升高可能是活动性 NASH 的迹象。已证明，CK-18-M30 水平随着 NASH 和纤维化阶段的进展而升高。

全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 诊断市场还按终端用户对制药和 CRO 行业、医院、学术研究机构等的需求和供应进行细分和分析。在这四个细分市场中，制药和 CRO 行业预计将占据重要份额。这一增长可归因于制药和 CRO 公司开展的广泛研究活动。此外，制药公司之间在推出新药、设备和测试方面的竞争日益激烈，预计将进一步推动该市场的增长。例如，Madrigal Pharmaceuticals, Inc. 正在研究与安慰剂相比，80 或 100 毫克的 MGL-3196 是否可以治疗 NASH、减轻肝活检纤维化并阻止肝硬化等晚期肝病的进展。

我们对全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 诊断市场的深入分析包括以下细分市场：

全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 诊断市场区域概况

预计到 2036 年底，北美非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 诊断市场将在所有其他地区的市场中占据最大的市场份额。这可归因于对非酒精性脂肪肝诊断的需求不断增加随着人们对肝脏疾病的认识不断高涨。此外，该地区存在大量市场参与者，预计将进一步推动北美地区市场的增长。此外，在美国等国家，肥胖人群的发病率不断增加，预计将推动该地区市场的增长。此外，糖尿病病例的激增进一步加剧了非酒精性肝病，预计这将进一步增加该地区的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 诊断市场。根据2019年报告的数据，美国2至19岁的儿童中有超过18%属于肥胖类别。

预计亚太地区非酒精性脂肪性肝炎（NASH）诊断市场将在预测期内出现显着增长。市场的增长主要归因于亚太地区非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）负担的增加，推动了市场的增长。此外，政府和制药公司对开发更好的疾病诊断设备和测试的投资不断增加，预计将进一步促进该地区市场的增长。据报道，2019 年至 2030 年间，NAFLD 患病率预计将增加 6% 至 20%，而 NASH 患病率将增加 20% 至 35%。

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