.按产品划分的酶替代疗法市场分析（Agalsidase Beta、Imiglucerase、Velaglucerase Alfa、Idursulfase、Galsulfase 和 Laronidase）；按疾病分类（戈谢病、法布里病、庞贝病、粘多糖贮积症和外分泌胰腺功能不全 [EPI]）；和最终用户（医院、输液中心和家庭医疗保健机构）——2024-2036 年全球供需分析和机会展望。

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全球酶替代疗法市场定义

酶替代疗法是一种向患者提供各种酶以帮助他们克服酶不足或功能障碍的技术。溶酶体贮积病和遗传问题等罕见、长期和遗传性疾病的普遍存在，提高了对可行治疗方法的需求。根据克利夫兰诊所的数据，预计 2020 年美国将有约 6,000 人患有戈谢病，其中约 95% 为 1 型戈谢病。

酶替代疗法（ERT）使用酶或产生酶的蛋白质来治疗先天性酶缺乏症。动物酶、人类酶和重组酶是用于诊断的一些酶来源。静脉输注是最流行的 ERT 方法，其中通过受监控的液体滴注将替代酶直接管理到血液中。通常对酶进行修饰，使其具有更长的半衰期、更有希望的活性、抗变质能力，或者针对特定的器官、细胞或组织类型。第一个有效的酶替代疗法使用血浆衍生的净化人 A1AT 来治疗 α-1-抗胰蛋白酶 (A1AT) 不足。 A1AT 缺乏与早发性肺气肿有关，这是由于白细胞弹性蛋白酶受体缺失引起的，导致进行性肺损伤。

戈谢病是一种溶酶体酸性葡萄糖脑苷脂酶的遗传缺陷，会导致溶酶体中膜（葡萄糖脑苷脂及其其他分解产物，例如神经酰胺）的堆积，具有有效的酶替代疗法的第二阶段。消化系统、脾脏和骨骼是受影响最严重的细胞。葡萄糖脑苷脂酶由胎盘组织制成，然后进行改变以允许巨噬细胞特异性采用并运输到溶酶体中。此外，重组类型的葡萄糖脑苷脂酶后来被创建，现在是 1 型戈谢病的推荐治疗方法。

全球酶替代疗法市场：主要见解

2024-2036 年全球市场规模、预测和趋势亮点

2023 年酶替代疗法市场规模超过 106.7 亿美元，预计到 2036 年底将达到 247.9 亿美元，在预测期内（即 2024-2036 年）复合年增长率约为 6.7%。 2024年，酶替代疗法的行业规模预计为113.1亿美元。市场的增长可归因于由于疾病增加和不健康的生活方式，溶酶体贮积病 (LSD) 在人群中的患病率上升。从 2009 年 1 月到 2020 年 12 月的 12 年期间，澳大利亚人口中有 766 例 LSD 诊断，其中 32 例成功怀孕。

此外，预计人口增长将在预测期内进一步提振市场。人口增长预计将导致罕见疾病患病率上升，这也预计将刺激对酶替代疗法的需求。预计未来 30 年世界人口将增加 20 亿，从目前的 77 亿增加到 2050 年的 97 亿，并可能在 2100 年左右达到约 110 亿的峰值。

溶酶体贮积病（包括戈谢病、法布里病、庞贝病和 MPS）的全球发病率正在稳步上升。例如，根据美国国家神经疾病和中风研究所 2021 年 8 月发布的信息，美国大约每 40,000 人中就有 1 人患有庞贝病，预计这一数字约为 32,950 人。此外，国家法布里基金会估计，到 2020 年 5 月，美国整个法布里患者人数将约为 7,713 人。由于大量患者患有罕见的溶酶体贮积症，因此对有效治疗的需求巨大，包括酶制剂替代疗法。

全球酶替代疗法市场：增长动力和挑战

增长动力

• 政府在医疗保健基础设施上的支出不断增长——各国政府都致力于扩大医疗保健部门，以治疗人们并解决健康问题。由于医疗基础设施投资不断增加，预计评估期内酶替代疗法的市场规模将扩大。据估计，2020年美国医疗保健支出超过3万亿美元。

• 罕见疾病患病率上升 - 每年有 1,000 至 2,000 例新发 ALSP，这是一种罕见的遗传性常染色体显性神经系统疾病，具有很强的外显率，估计影响美国约 10,000 人。

• 庞贝病病例不断增加 - 由于酶替代疗法 (ERT) 是庞贝病唯一可行的治疗选择。因此，预计该疾病病例的增加将有助于市场扩张。 ERT 有助于晚发庞贝病患者群体的运动和肺部改变，从而稳定病程。据专家称，全球约有 4,000 至 9,000 例庞贝病病例。

• 技术进步 - 欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 推荐 Lamzede (velmanase alfa)，一种针对成人、青少年和儿童轻度至中度形式的长期酶替代疗法α-甘露糖苷贮积症，获得欧盟（EU）的营销许可。

• 日益严重的遗传性疾病——全球每 10 个人中大约就有 6 人患有遗传疾病。

挑战

• 缺乏认识——发展中国家对酶替代疗法缺乏认识，正在减慢酶替代疗法的采用率。此外，技术和基础设施的缺乏预计将阻碍市场的增长。
• 酶替代疗法的高成本
• 严格的报销政策

市场细分

全球酶替代疗法市场被细分并分析了阿加糖酶β、伊米苷酶、维拉苷酶α等副产品的需求和供应副产品，其中阿加糖酶β细分市场预计到2036年底将获得最大的收入，由于消费不健康食品和有害的生活方式，世界各地人口的慢性病患病率不断上升。据预测，2000 年至 2030 年间，美国患有慢性病的人数将增加约 4500 万，即约 36%。此外，到 2023 年，阿加糖酶细分市场占据第二大市场份额。这种药物在法布里病治疗中的成本增加和越来越多的采用是该细分市场占据巨大市场份额的主要因素。

全球酶替代疗法市场按疾病细分和评估需求和可用性，分为戈谢病、法布里病、庞贝氏病、粘多糖贮积症和外分泌胰腺功能不全 [EPI]，其中，外分泌胰腺功能不全细分市场占据最大份额2023 年，由于这种疾病在普通人群中的发病率不断增加。此外，患有慢性胰腺炎和囊性纤维化的个体中外分泌胰腺功能不全的高度普遍性导致了该疾病患者群体的增加。这反过来又有助于该细分市场在预测期内占据主导地位。根据克利夫兰诊所组织的报告，每 10 个患有囊性纤维化的婴儿中就有近 9 个在第一年出现 EPI。其余的人在儿童或成人时有患 EPI 的危险。

我们对全球酶替代疗法市场的深入分析包括以下细分市场：

全球酶替代疗法市场区域概况

由于患有罕见疾病的患者人数不断增加、可支配收入不断增加、医疗保健行业增长，预计到 2036 年底，亚太地区酶替代疗法市场将在所有其他地区的市场中占据最大的市场份额。医疗保健行业，以及政府支持的增加。据经济学人智库称，亚太地区有 2.58 亿人患有罕见疾病。

另一方面，到2023年，欧洲将占据全球市场第二大份额。这一增长主要归功于一些欧洲国家针对不同罕见溶酶体疾病（包括戈谢病、MPS 等）的支持性监管政策。例如，根据 F1000 Research Ltd. 的说法，波兰国家健康基金在 2019 年实施了一项国家药物计划，其中针对法布里病的 ERT 提供了第一笔报酬。此外，医疗基础设施的快速进步以及对罕见疾病治疗方法的日益偏好推动了该地区的市场扩张。

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