2024 年至 2036 年全球市场规模、预测和趋势亮点
预计到 2036 年底，计算机系统验证市场规模将达到 110 亿美元，在预测期（即 2024-2036 年）内以 11% 的复合年增长率增长。2023 年，计算机系统验证的行业规模为 30 亿美元。计算机系统验证市场的增长将受到网络安全风险日益增加的影响。例如，每天都会发生近 3999 起新的网络攻击。大约每 13 秒就会发生一次勒索软件攻击，导致公司遭受灾难性的财务损失，并且每天会发现超过 559,000 个新的恶意软件样本。因此，组织需要保证其数据的安全性和完整性，尤其是在涉及敏感数据的受监管行业。CSV 通过评估数据处理、传输和存储方法来确保数据完整性并防止安全漏洞。
此外，由于技术和数字时代的变迁，计算机系统变得越来越复杂。这些系统中可能存在许多部件、接口和链接程序。由于验证如此复杂的系统需求需要特定的专业知识和经验，因此 CSV 服务的需求越来越大。
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计算机系统验证市场：增长动力和挑战
增长动力
- 人工智能和 MI 在计算机系统验证中的日益融合 -人工智能彻底改变了 CSV 的世界。由于使用人工智能驱动方法（包括机器学习、预测分析和自动测试执行）的有用应用程序，人们进行系统验证的方式正在发生变化。这些技术除了提高效率外，还提高了验证过程的正确性和可靠性。人工智能能够简化测试用例，快速发现可能的不一致之处，并确保系统不仅符合要求，而且还能以最高的安全标准运行。
- 云计算的采用率不断上升-云计算在所有行业中越来越受欢迎。例如，在 2023 年，全球超过 89% 的组织都在使用云。对于许多需要在线存储、处理和访问数据和应用程序的企业来说，云计算是一种广受欢迎且经济实惠的解决方案。然而，在遵守良好生产规范标准的受监管行业（包括生物技术、制药或医疗设备）中，必须确保基于云的系统和应用程序已根据所有适用的规则和法规进行验证。特别是，为了处理验证基于云的系统所涉及的特殊困难和因素（例如供应商认证、数据驻留和系统可访问性），CSV 正在发展。
- 制药公司采用计算机系统验证的人数激增——如今，必须建立验证程序来表明任何程序、流程、设备、材料、活动或系统确实产生了预期结果。这一要求适用于医疗行业，包括药品（人类和兽医）、石化产品（API 和赋形剂）、生物制剂、生物技术、血液制品和医疗器械。验证对于满足规范要求并确保信息的完整性和可追溯性以及影响患者健康、保险质量、良好实践和产品质量（例如，支持生产流程、输入和成品存储、文档管理、电子记录等的计算机系统符合 GxP）的产品质量是必不可少的。
挑战
- 成本和复杂性不断增加 - CSV 程序可能很困难且耗时，需要专业知识、用品和文书工作。随着复杂计算机系统和人工智能、云计算等技术的使用，CSV 的复杂性和成本也会上升。由于需要高素质员工、验证工具和大量文档，实施 CSV 可能很困难，而且总体上成本更高。
- 不断变化的监管环境 -医疗保健和制药等领域的法规和指南经常更新和更改。对于组织而言，跟上不断变化的立法并保证合规性是一项挑战。修改 CSV 程序以遵守新标准和法规的必要性可能会带来复杂性和延迟。
- 缺乏标准化
计算机系统验证市场：关键见解
基准年 | 2023 |
预测年份 | 2024-2036 |
复合年增长率 | ~11％ |
基准年市场规模（2023 年） | 约 30 亿美元 |
预测年份市场规模（2036 年） | 约 110 亿美元 |
区域范围 |
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计算机系统验证分段
服务类型（咨询服务、测试服务、文档服务、培训服务、其他）
预计在预测期内，文档服务部门将占全球计算机系统验证市场的 40%。在计算机系统验证中，文档服务是关键组成部分，包括创建和执行成功完成 CSV 项目所需的文档。确保计算机系统按预期、一致和可靠地运行的过程称为系统验证。系统是否符合适用的 GxP 要求以及其监控其处理的数据质量的能力都通过验证来证明，验证涉及记录的生成和维护。
应用（制药、生物技术、医疗器械、临床研究组织、其他）
预计在预测期内，制药行业将占全球计算机系统验证 (CSV) 市场的 40%。为了制造辅料、生物技术、活性药物成分 (API) 等药品，制药企业必须制定验证策略，概述设备、方法、原材料和程序如何确定预期结果。FDA 和其他监管机构对 CSV 的检查和审计高度重视制药行业用于存储、管理或传输有关法规遵从性数据的计算机化系统。创建、编辑、保存或发送电子签名和电子记录所需的任何系统都属于此类别。为了使这些系统安全并按预期运行，必须将 CSV 作为验证过程的一部分执行。此外，制药公司还观察到研发投资的增加，这也推动了计算机系统验证市场的增长。2022 年，全球制药行业在研发上的支出约为 2430 亿美元。
我们对全球计算机系统验证市场的深入分析包括以下部分：
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应用 |
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定制此报告计算机系统验证行业 - 区域概况
北美市场预测
北美计算机系统验证 (CSV) 市场有望在未来几年占据约 35% 的收入最大份额。这一增长将受到该地区制药公司日益增多的影响。截至 2023 年，美国拥有超过 4,999 家制药公司。此外，计算机系统验证市场正在转向生命周期方法，该方法考虑到该地区系统的整个生命周期。在整个系统生命周期中，从设计和开发到退役和退役，组织都在整合验证流程。在系统的整个生命周期中，这种综合方法可确保持续的合规性、质量和风险管理。此外，如今，包括机器学习和机器人流程自动化 (RPA) 在内的新技术被用于自动化重复的验证过程、集中文档、提高需求可追溯性以及加快该地区的审批和审查工作流程。这有助于公司削减开支、加快验证计划并实现整个系统生命周期内的持续系统验证。
欧洲市场分析
预计未来几年欧洲计算机系统验证市场的收入也将显著增长。这可能是由于该地区主要参与者不断推出各种开发成果。英国、法国和德国是计算机系统验证 (CSV) 市场的主要贡献者。此外，人们对网络安全危险的认识不断提高，进一步凸显了安全验证程序的必要性，这增加了对复杂 CSV 解决方案的需求。此外，该地区对制药 4.0 的投资正在增长，预计也将主导计算机系统验证市场的扩张。CSV 曾经是一个劳动密集型的手动过程。然而，由于制药 4.0，许多 CSV 活动现在可以实现自动化，这可以加快创新速度并提高生产力。
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主导计算机系统验证市场的顶级公司
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作者致谢: Abhishek Verma
- Report ID: 5839
- Published Date: Mar 08, 2024
- Report Format: PDF, PPT
