预计到 2036 年底，计算机系统验证市场规模将达到 110 亿美元，在预测期（即 2024-2036 年）内以 11% 的复合年增长率增长。2023 年，计算机系统验证的行业规模为 30 亿美元。计算机系统验证市场的增长将受到网络安全风险日益增加的影响。例如，每天都会发生近 3999 起新的网络攻击。大约每 13 秒就会发生一次勒索软件攻击，导致公司遭受灾难性的财务损失，并且每天会发现超过 559,000 个新的恶意软件样本。因此，组织需要保证其数据的安全性和完整性，尤其是在涉及敏感数据的受监管行业。CSV 通过评估数据处理、传输和存储方法来确保数据完整性并防止安全漏洞。
此外，由于技术和数字时代的变迁，计算机系统变得越来越复杂。这些系统中可能存在许多部件、接口和链接程序。由于验证如此复杂的系统需求需要特定的专业知识和经验，因此 CSV 服务的需求越来越大。
增长动力
挑战
基准年 | 2023 |
预测年份 | 2024-2036 |
复合年增长率 | ~11％ |
基准年市场规模（2023 年） | 约 30 亿美元 |
预测年份市场规模（2036 年） | 约 110 亿美元 |
区域范围 |
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服务类型（咨询服务、测试服务、文档服务、培训服务、其他）
预计在预测期内，文档服务部门将占全球计算机系统验证市场的 40%。在计算机系统验证中，文档服务是关键组成部分，包括创建和执行成功完成 CSV 项目所需的文档。确保计算机系统按预期、一致和可靠地运行的过程称为系统验证。系统是否符合适用的 GxP 要求以及其监控其处理的数据质量的能力都通过验证来证明，验证涉及记录的生成和维护。
应用（制药、生物技术、医疗器械、临床研究组织、其他）
预计在预测期内，制药行业将占全球计算机系统验证 (CSV) 市场的 40%。为了制造辅料、生物技术、活性药物成分 (API) 等药品，制药企业必须制定验证策略，概述设备、方法、原材料和程序如何确定预期结果。FDA 和其他监管机构对 CSV 的检查和审计高度重视制药行业用于存储、管理或传输有关法规遵从性数据的计算机化系统。创建、编辑、保存或发送电子签名和电子记录所需的任何系统都属于此类别。为了使这些系统安全并按预期运行，必须将 CSV 作为验证过程的一部分执行。此外，制药公司还观察到研发投资的增加，这也推动了计算机系统验证市场的增长。2022 年，全球制药行业在研发上的支出约为 2430 亿美元。
我们对全球计算机系统验证市场的深入分析包括以下部分：
服务类型 |
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应用 |
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北美市场预测
北美计算机系统验证 (CSV) 市场有望在未来几年占据约 35% 的收入最大份额。这一增长将受到该地区制药公司日益增多的影响。截至 2023 年，美国拥有超过 4,999 家制药公司。此外，计算机系统验证市场正在转向生命周期方法，该方法考虑到该地区系统的整个生命周期。在整个系统生命周期中，从设计和开发到退役和退役，组织都在整合验证流程。在系统的整个生命周期中，这种综合方法可确保持续的合规性、质量和风险管理。此外，如今，包括机器学习和机器人流程自动化 (RPA) 在内的新技术被用于自动化重复的验证过程、集中文档、提高需求可追溯性以及加快该地区的审批和审查工作流程。这有助于公司削减开支、加快验证计划并实现整个系统生命周期内的持续系统验证。
欧洲市场分析
预计未来几年欧洲计算机系统验证市场的收入也将显著增长。这可能是由于该地区主要参与者不断推出各种开发成果。英国、法国和德国是计算机系统验证 (CSV) 市场的主要贡献者。此外，人们对网络安全危险的认识不断提高，进一步凸显了安全验证程序的必要性，这增加了对复杂 CSV 解决方案的需求。此外，该地区对制药 4.0 的投资正在增长，预计也将主导计算机系统验证市场的扩张。CSV 曾经是一个劳动密集型的手动过程。然而，由于制药 4.0，许多 CSV 活动现在可以实现自动化，这可以加快创新速度并提高生产力。
作者学分: Abhishek Verma