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全球生物仿制药市场定义
生物仿制药是结构和功能与生物治疗相同的药物，它们是针对多种疾病的安全有效的治疗选择。生物仿制药并不是原始产品的精确复制品，尽管无论如何都非常接近。它们是利用各种细胞类型、发酵环境和纯化技术生产的。因此，生物仿制药在结构和含量方面与原研药略有不同。生物仿制药的安全性和有效性不受这些变化的影响。
在允许销售之前，生物仿制药必须通过严格的测试和临床研究，以证明其与参考产品的互换性和相似性。获得批准后，还会仔细检查其安全性和有效性。除了关节炎和肾脏问题外，生物仿制药还可以治疗癌症以及牛皮癣、肠易激综合症和结肠炎等慢性肠道和皮肤疾病。诸如此类的药物使患者能够以更低的成本更容易地获得救命药物。此外，由于生物仿制药与其参考生物制剂非常相似，因此它们需要的研究和开发要少得多。
全球生物仿制药市场：主要见解
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基准年 |
2023年 |
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预测年份 |
2024-2036 |
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复合年增长率 |
〜23.3% |
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基准年市场规模（2023 年） |
~221.9 亿美元 |
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预测年度市场规模（2036 年） |
~3378.7 亿美元 |
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区域范围 |
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2024-2036 年全球市场规模、预测和趋势亮点
2023 年生物仿制药市场规模超过 221.9 亿美元，到 2036 年底可能达到 3378.7 亿美元，在预测期内（即 2024-2036 年）复合年增长率约为 23.3%。 2024年，生物仿制药行业规模预计为268.4亿美元。到 2022 年，这一数字将达到 180 亿。市场的增长主要归因于全球生物制剂支出的增长。此外，生物制剂是由活生物体产生的药物，用于治疗各种疾病，包括癌症、自身免疫性疾病和炎症。它们通常比普通的小分子药物更昂贵，并且会消耗相当大比例的医疗保健支出。研究发现，在欧洲，生物制剂占标价药品支出的近 34%，其中包括小分子、生物制剂和生物仿制药竞争对手。
生物仿制药有助于增加许多人获得医疗保健的机会，因为它有助于降低与使用生物制剂相关的医疗保健成本。由于生物仿制药与其参考生物制剂非常相似，因此与参考生物制剂相比，它们需要更少的研究和开发才能获得相同的功效和安全性。最近生物仿制药的批准预计将减少生物制剂的支出，从而增加医疗保健服务提供商对生物仿制药的需求，进而预计将为全球生物仿制药市场的主要参与者创造大量创收机会。预测期。据估计，从 2017 年到 2026 年，生物仿制药预计将使美国生物药物的直接支出减少约 540 亿美元，约占同期生物药物总支出的 3% 左右。
全球生物仿制药市场：增长动力和挑战
增长动力
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生物仿制药批准率激增——现在许多其他国家也参与其中，因为生物仿制药是治疗许多疾病和慢性病的安全有效的药物。全球这些药物批准的激增预计将在预测期内推动全球生物仿制药市场的发展。例如，研究发现，2020 年欧盟批准了 9 种新的生物仿制药，2021 年批准了约 7 种。
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癌症病例数量不断增加——癌症是世界上最大的死亡原因之一，预计新发癌症病例数量将会增加。癌症发病率的上升正在推动对经常用于癌症治疗的生物药物的需求。研究发现，2020 年全球新增癌症病例约为 1900 万例。
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克罗恩病患病率上升——由于克罗恩病发病率增加，全球生物仿制药市场正在扩大。消化系统炎症是由称为克罗恩病的炎症性肠病 (IBD) 引起的。尽管克罗恩病的确切病因尚不清楚，但它被认为是免疫系统、环境和遗传变量共同作用的结果。据数据显示，在北美和西欧，每年每10万人中约有100至300人患有克罗恩病。
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患有肾病的人数不断增加– 肾病可能导致终末期肾病 (ESRD)，需要透析或肾移植。此外，红细胞生成刺激剂 (ESA) 以及其他生物药物经常用于治疗 ESRD 患者的贫血。然而，这些药物的高成本使得生物仿制药成为患者和医疗保健专业人员的理想替代品。据估计，2021 年全球将有超过 8.5 亿人患有某种形式的肾脏疾病。
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关节炎病例不断增加——关节炎症是关节炎的典型症状，影响着全世界数百万人。一种称为类风湿性关节炎 (RA) 的自身免疫性疾病会损害关节并使关节发炎，导致疼痛和丧失能力。因此，RA比例的上升正在增加对类风湿关节炎治疗的需求，这反过来估计会推动对生物药物的需求。据观察，2021年全球约有3.5亿人患有关节炎。
挑战
- 市场竞争日益激烈——生物仿制药制造商和原研生物制品制造商的市场竞争都非常激烈。当新的生物仿制药产品进入市场时，原研药制造商可能会使用多种策略与竞争对手竞争，例如竞争性定价、推出第二代产品、重新配方和改进剂量措施。因此，预计这一因素将阻碍未来几年的市场增长。
- 生物仿制药的制造工艺问题
- 生成生物仿制药和生物制剂的精确副本的难度
全球生物仿制药市场细分
全球生物仿制药市场按产品类型细分并分析其需求和供应，分为重组非糖基化蛋白、重组糖基化蛋白和重组肽。在这些细分市场中，重组非糖基化蛋白细分市场在 2022 年获得了最高的市场份额，这得益于人们对糖尿病发病率上升以及全球糖尿病传播激增的日益担忧。此外，重组非糖基化蛋白用于治疗糖尿病，预计将促进该市场的增长。例如，据估计，全球约有 150 万人因糖尿病直接死亡，这是 2019 年第九大死因。
全球生物仿制药市场还根据血液学、肿瘤学和自身免疫性疾病的应用进行了需求和供应的细分和分析。在这些细分市场中，由于全球癌症病例数量不断增加，肿瘤学细分市场获得了最高的市场份额。此外，生物仿制药已被创建并获得批准，可以在乳腺癌治疗、 结直肠癌治疗和其他实体瘤治疗中提供有效的结果。化疗和其他癌症疗法与生物仿制药相结合，可以增加癌症患者的生存机会和生活质量，预计将促进该领域的市场增长。例如，2020 年全球约有 1800 万人患有癌症。
我们对全球生物仿制药市场的深入分析包括以下部分：
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按产品类型 |
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按技术 |
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按申请 |
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全球生物仿制药市场区域概况
预计到 2033 年底，欧洲生物仿制药市场将在所有其他地区的市场中占据最大的市场份额。该市场的增长主要归功于该地区强大的医疗保健网络的存在，以及医院和疾病的数量不断增加。根据报告的数据，到 2021 年，美国总人口中将有近 10% 患有糖尿病。此外，医疗保健服务提供商对生物仿制药的认识不断提高，以及处方生物仿制药的数量激增，进一步预计以推动该地区市场的增长。此外，生物仿制药处方量通过生物仿制药竞争产生了大量成本，预计将推动该地区市场的增长。
主导全球生物仿制药市场的顶级特色公司
- 百康有限公司
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